Wirksamkeit von Kollagenschwamm bei der palatinalen Wundheilung
14. September 2023 aktualisiert von: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Wirksamkeit von Kollagenschwamm bei der palatinalen Wundheilung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagenschwamm und Gelatineschwamm auf die palatinale Wundheilung und postoperative Schmerzen nach der Entnahme von Zahnfleischtransplantaten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollagenschwamm und Gelatineschwamm auf die palatinale Wundheilung und postoperative Schmerzen nach der Entnahme von Zahnfleischtransplantaten zu vergleichen.
Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden mit Gelatineschwamm behandelt und diejenigen in der Testgruppe werden mit Kollagenschwamm behandelt.
Die postoperativen Schmerzen werden anhand der VAS-Skala am Tag 1, 3 und 7 nach der Operation bewertet.
Die Epithelialisierung der palatinalen Wunde wird 1 Woche nach der Operation durch einen Wasserstoffperoxidtest und digitale Fotografie bewertet.
Zusätzlich werden nach 1 Woche postoperative Schmerzen, Schmerzmittelverbrauch, Bereitschaft zur Wiederholung der Behandlung und das Vorliegen einer verzögerten Blutung erfasst.
2 Wochen, 3 Wochen und 1 Monat nach der Operation werden die Epithelisierung der palatinalen Wunde und die ästhetischen Werte bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weida Li, master
- Telefonnummer: 0571-87219287
- E-Mail: kyb@zjkq.com.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Peihui Ding, Doctor
- Telefonnummer: 18957108518
- E-Mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Indikationen für die Verwendung von freien Gingivatransplantaten oder deepithelisierten Gingivatransplantaten zur Behandlung von entweder unzureichend keratinisiertem Gewebe oder Gingivarezessionsdefekten
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score unter 20 %
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unbehandelte Parodontitis
- Schwere systemische Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren (Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs usw.)
- Vorliegen von Gerinnungsstörungen (Vorgeschichte von Hämophilie, von-Wille-Brand-Krankheit oder Antikoagulanzientherapie)
- Einnahme von Medikamenten, die die parodontale Gesundheit oder Heilung beeinträchtigen
- Vorherige Operation für ein Gaumentransplantat, das von den Versuchsstellen entnommen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gelatineschwamm
Die palatinale Wunde wird mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm geschützt, der durch nicht resorbierbare Schlingennähte stabilisiert wird.
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Nach örtlicher Betäubung wird eine horizontale Inzision 2 mm apikal vom Gingivarand mit einer #15C-Klinge durchgeführt.
Das standardisierte rechteckige Transplantat mit einer Dicke von 1,5 mm wird von der distalen Seite des Eckzahns bis zum ersten Molaren entnommen.
Das Transplantat wird angehoben und mit einer Gewebezange und einer Klinge getrennt, bis es von allen Seiten frei ist.
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Experimental: Kollagenschwamm
Die palatinale Wunde wird mit einem Kollagenschwamm geschützt, der durch nicht resorbierbare Schlingennähte stabilisiert wird.
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Nach örtlicher Betäubung wird eine horizontale Inzision 2 mm apikal vom Gingivarand mit einer #15C-Klinge durchgeführt.
Das standardisierte rechteckige Transplantat mit einer Dicke von 1,5 mm wird von der distalen Seite des Eckzahns bis zum ersten Molaren entnommen.
Das Transplantat wird angehoben und mit einer Gewebezange und einer Klinge getrennt, bis es von allen Seiten frei ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 1 woche
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Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist.
Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
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bei 1 woche
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 2 wochen
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Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist.
Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
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bei 2 wochen
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 3 wochen
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Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist.
Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
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bei 3 wochen
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch Wasserstoffperoxidtest
Zeitfenster: bei 1 monat
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Das Auftreten von Blasen bedeutet, dass die Wunde nicht vollständig epithelisiert ist.
Das Ergebnis wird als dichotome Variable (ja/nein) erfasst.
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bei 1 monat
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 1 woche
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Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
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bei 1 woche
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 2 wochen
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Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
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bei 2 wochen
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 3 wochen
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Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
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bei 3 wochen
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Epithelisierung der palatinalen Wunde, bewertet durch digitale Fotografie
Zeitfenster: bei 1 monat
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Die Epithelisierung der palatinalen Wunde wird als "ja" oder "nein" gemäß der inspizierenden Bewertung der Oberflächeneigenschaften und -reflexion sowie der Klarheit und Deutlichkeit des Wundumrisses aufgezeichnet.
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bei 1 monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 1
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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am Tag 1
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 3
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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am Tag 3
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Tag 7
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Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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am Tag 7
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Konsum von Analgetika
Zeitfenster: bei 1 woche
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zur Beantwortung folgender Frage: Haben Sie seit Abschluss des Eingriffs Schmerzmittel wegen Gaumenschmerzen eingenommen?
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bei 1 woche
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Bereitschaft zur Wiederholung der Behandlung
Zeitfenster: bei 1 woche
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Verwendung einer VAS im Bereich von 0 bis 10 (0 = stark unwillig und 10 = stark gewillt)
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bei 1 woche
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das Vorhandensein einer verzögerten Blutung
Zeitfenster: bei 1 woche
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das Auftreten längerer Blutungen während der ersten Woche
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bei 1 woche
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ästhetische Partitur
Zeitfenster: bei 3 wochen
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anhand der Farbe, Kontur und Textur der Entnahmestellen beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 6, indem jedes Subjekt mit 0 bis 2 bewertet wird (0 = unharmonisch mit angrenzendem Gewebe, 1 = mäßig harmonisch mit angrenzendem Gewebe und 2 = sehr harmonisch mit angrenzendem Gewebe).
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bei 3 wochen
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ästhetische Partitur
Zeitfenster: bei 1 monat
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anhand der Farbe, Kontur und Textur der Entnahmestellen beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 6, indem jedes Subjekt mit 0 bis 2 bewertet wird (0 = unharmonisch mit angrenzendem Gewebe, 1 = mäßig harmonisch mit angrenzendem Gewebe und 2 = sehr harmonisch mit angrenzendem Gewebe).
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bei 1 monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZhejiangU-2022(024)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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