Eficacia de la esponja de colágeno en la cicatrización de heridas palatinas
6 de agosto de 2024 actualizado por: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Eficacia de la esponja de colágeno en la cicatrización de heridas palatinas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la esponja de colágeno y la esponja de gelatina en la cicatrización de heridas palatinas y el dolor posoperatorio después de la extracción del injerto gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la esponja de colágeno y la esponja de gelatina en la cicatrización de heridas palatinas y el dolor posoperatorio después de la extracción del injerto gingival.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados en dos grupos.
Los pacientes del grupo de control serán tratados con esponja de gelatina y los del grupo de prueba serán tratados con esponja de colágeno.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante escala EVA a los días 1, 3 y 7 después de la cirugía.
La epitelización de la herida palatina se evaluará mediante prueba de peróxido de hidrógeno y fotografía digital 1 semana después de la operación.
Adicionalmente se registrará a 1 semana el dolor postoperatorio, el consumo de analgésicos, la voluntad de repetir el tratamiento y la existencia de sangrado tardío.
A las 2 semanas, 3 semanas y 1 mes de la cirugía se evaluará la epitelización de la herida palatina y las puntuaciones estéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weida Li, master
- Número de teléfono: 0571-87219287
- Correo electrónico: kyb@zjkq.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Peihui Ding, Doctor
- Número de teléfono: 18957108518
- Correo electrónico: phding@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicaciones clínicas que utilizan injertos gingivales libres o injertos gingivales desepitelizados para tratar tejido queratinizado insuficiente o defectos de recesión gingival
- Puntuación de placa en toda la boca y puntuación de sangrado en toda la boca inferior al 20 %
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad periodontal no tratada
- Afecciones sistémicas graves que contraindiquen la cirugía (diabetes, cardiopatías, cáncer, etc.)
- Presencia de trastornos de la coagulación (antecedentes de hemofilia, enfermedad de von Wille-brand o tratamiento anticoagulante)
- Tomar medicamentos que afectan la salud periodontal o la curación.
- Cirugía previa para un injerto de paladar extraído de los sitios experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esponja De Gelatina
La herida palatina se protegerá con una esponja de gelatina reabsorbible, que se estabilizará con suturas de cabestrillo no reabsorbibles.
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Después de la anestesia local, se realizará una incisión horizontal de 2 mm apicalmente desde el margen gingival utilizando una cuchilla #15C.
El injerto rectangular estandarizado con un grosor de 1,5 mm se recolectará desde la cara distal del canino hasta el primer molar.
El injerto se levantará y separará con unas pinzas para tejidos y un bisturí hasta que quede libre por todos los lados.
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Experimental: Esponja de colágeno
La herida palatina se protegerá con una esponja de colágeno, que se estabilizará con suturas de cabestrillo no reabsorbibles.
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Después de la anestesia local, se realizará una incisión horizontal de 2 mm apicalmente desde el margen gingival utilizando una cuchilla #15C.
El injerto rectangular estandarizado con un grosor de 1,5 mm se recolectará desde la cara distal del canino hasta el primer molar.
El injerto se levantará y separará con unas pinzas para tejidos y un bisturí hasta que quede libre por todos los lados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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epitelización de la herida palatina evaluada por prueba de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: a la semana 1
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La aparición de burbujas indica que la herida no está completamente epitelizada.
El resultado se registrará como variable dicotómica (sí/no).
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a la semana 1
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epitelización de la herida palatina evaluada por prueba de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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La aparición de burbujas indica que la herida no está completamente epitelizada.
El resultado se registrará como variable dicotómica (sí/no).
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a las 2 semanas
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epitelización de la herida palatina evaluada por prueba de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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La aparición de burbujas indica que la herida no está completamente epitelizada.
El resultado se registrará como variable dicotómica (sí/no).
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a las 3 semanas
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epitelización de la herida palatina evaluada por prueba de peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: a 1 mes
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La aparición de burbujas indica que la herida no está completamente epitelizada.
El resultado se registrará como variable dicotómica (sí/no).
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a 1 mes
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epitelización de la herida palatina evaluada por fotografía digital
Periodo de tiempo: a la semana 1
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La epitelización de la herida del paladar se registrará como "sí" o "no" según la evaluación de inspección de las características de la superficie y la reflexión, así como la claridad y distinción del contorno de la herida.
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a la semana 1
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epitelización de la herida palatina evaluada por fotografía digital
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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La epitelización de la herida del paladar se registrará como "sí" o "no" según la evaluación de inspección de las características de la superficie y la reflexión, así como la claridad y distinción del contorno de la herida.
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a las 2 semanas
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epitelización de la herida palatina evaluada por fotografía digital
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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La epitelización de la herida del paladar se registrará como "sí" o "no" según la evaluación de inspección de las características de la superficie y la reflexión, así como la claridad y distinción del contorno de la herida.
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a las 3 semanas
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epitelización de la herida palatina evaluada por fotografía digital
Periodo de tiempo: a 1 mes
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La epitelización de la herida del paladar se registrará como "sí" o "no" según la evaluación de inspección de las características de la superficie y la reflexión, así como la claridad y distinción del contorno de la herida.
|
a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 1
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utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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en el día 1
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 3
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utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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en el día 3
|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 7
|
utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable)
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en el día 7
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a la semana 1
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para responder a la siguiente pregunta: ¿Tomó algún analgésico por el dolor palatino desde que finalizó el procedimiento?
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a la semana 1
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voluntad de repetir el tratamiento
Periodo de tiempo: a la semana 1
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usando una EVA que va de 0 a 10 (0 = muy poco dispuesto y 10 = muy dispuesto)
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a la semana 1
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la existencia de sangrado tardío
Periodo de tiempo: a la semana 1
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la aparición de hemorragia prolongada durante la primera semana
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a la semana 1
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partitura estética
Periodo de tiempo: a las 3 semanas
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evaluada juzgando el color, el contorno y la textura de los sitios donantes.
La puntuación total variará entre 0 y 6 puntuando a cada sujeto de 0 a 2 (0=inarmónico con el tejido adyacente, 1=moderadamente armonioso con el tejido adyacente y 2=muy armonioso con el tejido adyacente).
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a las 3 semanas
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partitura estética
Periodo de tiempo: a 1 mes
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evaluada juzgando el color, el contorno y la textura de los sitios donantes.
La puntuación total variará entre 0 y 6 puntuando a cada sujeto de 0 a 2 (0=inarmónico con el tejido adyacente, 1=moderadamente armonioso con el tejido adyacente y 2=muy armonioso con el tejido adyacente).
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a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHZhejiangU-2022(024)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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