Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gąbki kolagenowej na gojenie się ran podniebiennych

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Skuteczność gąbki kolagenowej w leczeniu ran podniebienia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie skuteczności gąbki kolagenowej i gąbki żelatynowej na gojenie ran podniebienia i ból pooperacyjny po pobraniu przeszczepu dziąsłowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności gąbki kolagenowej i gąbki żelatynowej na gojenie ran podniebienia i ból pooperacyjny po pobraniu przeszczepu dziąsłowego. Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni gąbką żelatynową, a pacjenci z grupy testowej gąbką kolagenową. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali VAS w 1, 3 i 7 dniu po operacji. Nabłonek rany podniebiennej zostanie oceniony za pomocą testu nadtlenku wodoru i fotografii cyfrowej po 1 tygodniu po operacji. Dodatkowo ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, chęć powtórzenia zabiegu oraz występowanie opóźnionego krwawienia będą rejestrowane po 1 tygodniu. Po 2 tygodniach, 3 tygodniach i 1 miesiącu po operacji oceniane będzie nabłonkowanie rany podniebienia i ocena estetyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weida Li, master
  • Numer telefonu: 0571-87219287
  • E-mail: kyb@zjkq.com.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wskazania kliniczne z wykorzystaniem wolnych przeszczepów dziąsłowych lub pozbawionych nabłonka przeszczepów dziąsłowych w leczeniu niewystarczającej tkanki zrogowaciałej lub ubytków recesji dziąseł
  3. Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej i wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej poniżej 20%

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Nieleczona choroba przyzębia
  4. Ciężkie stany ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniami do operacji (cukrzyca, choroby serca, rak itp.)
  5. Obecność zaburzeń krzepnięcia (w wywiadzie hemofilia, choroba von Wille-branda lub terapia przeciwzakrzepowa)
  6. Przyjmowanie leków wpływających na zdrowie przyzębia lub gojenie
  7. Poprzednia operacja przeszczepu podniebienia pobranego z miejsc eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gąbka żelatynowa
Rana podniebienna zostanie zabezpieczona wchłanialną gąbką żelatynową, która zostanie ustabilizowana niewchłanialnymi szwami nośnymi.
Procedura: Pobieranie przeszczepu tkanek miękkich podniebienia
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane poziome nacięcie 2 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą ostrza #15C. Standaryzowany prostokątny przeszczep o grubości 1,5 mm zostanie pobrany od dystalnej części kła do pierwszego zęba trzonowego. Przeszczep zostanie podniesiony i rozdzielony za pomocą kleszczyków do tkanek i ostrza, aż zostanie uwolniony ze wszystkich stron.
Eksperymentalny: Gąbka kolagenowa
Rana podniebienna zostanie zabezpieczona gąbką kolagenową, którą ustabilizujemy niewchłanialnymi szwami typu sling.
Procedura: Pobieranie przeszczepu tkanek miękkich podniebienia
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane poziome nacięcie 2 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą ostrza #15C. Standaryzowany prostokątny przeszczep o grubości 1,5 mm zostanie pobrany od dystalnej części kła do pierwszego zęba trzonowego. Przeszczep zostanie podniesiony i rozdzielony za pomocą kleszczyków do tkanek i ostrza, aż zostanie uwolniony ze wszystkich stron.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
w 1 tygodniu
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
po 2 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
po 3 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebienia oceniane testem z nadtlenkiem wodoru
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Pojawienie się pęcherzyków oznacza, że ​​rana nie jest całkowicie nabłonkowana. Wynik zostanie zapisany jako zmienna dychotomiczna (tak/nie).
po 1 miesiącu
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
w 1 tygodniu
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
po 2 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
po 3 tygodniach
nabłonkowanie rany podniebiennej oceniane za pomocą fotografii cyfrowej
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Nabłonek rany podniebiennej zostanie odnotowany jako „tak” lub „nie” zgodnie z oceną kontrolną charakterystyki powierzchni i odbicia, jak również przejrzystości i wyrazistości zarysu rany.
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 1
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w dniu 1
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 3
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w dniu 3
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w dniu 7
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
w dniu 7
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
odpowiedzieć na pytanie: Czy od czasu zakończenia zabiegu przyjmował(a) Pan(i) jakieś leki przeciwbólowe z powodu bólu podniebienia?
w 1 tygodniu
chęć powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
przy użyciu VAS w zakresie od 0 do 10 (0 = silna niechęć i 10 = silna wola)
w 1 tygodniu
istnienie opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
występowanie przedłużających się krwotoków w pierwszym tygodniu
w 1 tygodniu
ocena estetyczna
Ramy czasowe: po 3 tygodniach
oceniane na podstawie koloru, konturu i tekstury miejsc dawczych. Całkowity wynik będzie wahał się od 0 do 6, oceniając każdego osobnika od 0 do 2 (0=nieharmonijny z sąsiednią tkanką, 1=umiarkowanie harmonijny z sąsiednią tkanką i 2=bardzo harmonijny z sąsiednią tkanką).
po 3 tygodniach
ocena estetyczna
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
oceniane na podstawie koloru, konturu i tekstury miejsc dawczych. Całkowity wynik będzie wahał się od 0 do 6, oceniając każdego osobnika od 0 do 2 (0=nieharmonijny z sąsiednią tkanką, 1=umiarkowanie harmonijny z sąsiednią tkanką i 2=bardzo harmonijny z sąsiednią tkanką).
po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHZhejiangU-2022(024)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie przeszczepu tkanek miękkich podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj