Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kollagensvamp på Palatal sårheling

14. september 2023 oppdatert av: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekten av kollagensvamp på Palatal sårheling: en randomisert kontrollert klinisk prøve

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kollagensvamp og gelatinsvamp på palatale sårheling og postoperativ smerte etter innhøsting av gingivaltransplantat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kollagensvamp og gelatinsvamp på palatale sårheling og postoperativ smerte etter innhøsting av gingivaltransplantat. De inkluderte pasientene vil bli randomisert i to grupper. Pasientene i kontrollgruppen vil bli behandlet med gelatinsvamp og de i testgruppen vil bli behandlet med kollagensvamp. De postoperative smertene vil bli vurdert ved VAS-skala på dag 1, 3 og 7 etter operasjonen. Epitelisering av palatale sår vil bli evaluert ved hydrogenperoksidtest og digital fotografering 1 uke postoperativt. I tillegg vil postoperative smerter, inntak av smertestillende midler, vilje til å gjenta behandlingen og eksistensen av forsinket blødning bli registrert etter 1 uke. 2 uker, 3 uker og 1 måned etter operasjonen vil epitelialisering av palatale sår og estetiske skårer bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weida Li, master
  • Telefonnummer: 0571-87219287
  • E-post: kyb@zjkq.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kliniske indikasjoner som bruker frie gingivalgraft eller de-epiteliserte gingivalgrafts for å behandle enten utilstrekkelig keratinisert vev eller gingival resesjonsdefekter
  3. Full munn plakk score og full munn blødning score lavere enn 20%

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyking
  2. Graviditet eller amming
  3. Ubehandlet periodontal sykdom
  4. Alvorlige systemiske tilstander som kontraindiserer kirurgi (diabetes, hjertesykdom, kreft osv.)
  5. Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser (historie med hemofili, von Wille-brand sykdom eller antikoagulasjonsbehandling)
  6. Tar medisiner som påvirker periodontal helse eller helbredelse
  7. Tidligere operasjon for et ganetransplantat høstet fra forsøksstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gelatinsvamp
Palatale såret vil bli beskyttet med en absorberbar gelatinsvamp, som stabiliseres av ikke-resorberbare slyngesuturer.
Fremgangsmåte: Palatal bløtvevstransplantasjon
Etter lokalbedøvelse utføres et horisontalt snitt 2 mm apikalt fra tannkjøttkanten med et #15C-blad. Det standardiserte rektangulære transplantatet med en tykkelse på 1,5 mm vil bli høstet fra det distale aspektet av hunden til første molar. Graftet vil bli løftet og separert ved hjelp av vevstang og et blad til det er fritt fra alle sider.
Eksperimentell: Kollagen svamp
Palatalsåret vil beskyttes med en kollagensvamp, som stabiliseres av ikke-resorberbare slyngesuturer.
Fremgangsmåte: Palatal bløtvevstransplantasjon
Etter lokalbedøvelse utføres et horisontalt snitt 2 mm apikalt fra tannkjøttkanten med et #15C-blad. Det standardiserte rektangulære transplantatet med en tykkelse på 1,5 mm vil bli høstet fra det distale aspektet av hunden til første molar. Graftet vil bli løftet og separert ved hjelp av vevstang og et blad til det er fritt fra alle sider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
epitelisering av palatale sår evaluert ved hydrogenperoksidtest
Tidsramme: ved 1 uke
Utseendet til bobler betyr at såret ikke er fullstendig epitelisert. Resultatet vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
ved 1 uke
epitelisering av palatale sår evaluert ved hydrogenperoksidtest
Tidsramme: ved 2 uker
Utseendet til bobler betyr at såret ikke er fullstendig epitelisert. Resultatet vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
ved 2 uker
epitelisering av palatale sår evaluert ved hydrogenperoksidtest
Tidsramme: ved 3 uker
Utseendet til bobler betyr at såret ikke er fullstendig epitelisert. Resultatet vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
ved 3 uker
epitelisering av palatale sår evaluert ved hydrogenperoksidtest
Tidsramme: ved 1 måned
Utseendet til bobler betyr at såret ikke er fullstendig epitelisert. Resultatet vil bli registrert som en dikotom variabel (ja/nei).
ved 1 måned
epitelialisering av palatale sår evaluert ved digital fotografering
Tidsramme: ved 1 uke
Epiteliseringen av palatale sår vil bli registrert som "ja" eller "nei" i henhold til inspeksjonsvurdering av overflatekarakteristikker og refleksjon samt klarhet og distinkthet av sårkonturen.
ved 1 uke
epitelialisering av palatale sår evaluert ved digital fotografering
Tidsramme: ved 2 uker
Epiteliseringen av palatale sår vil bli registrert som "ja" eller "nei" i henhold til inspeksjonsvurdering av overflatekarakteristikker og refleksjon samt klarhet og distinkthet av sårkonturen.
ved 2 uker
epitelialisering av palatale sår evaluert ved digital fotografering
Tidsramme: ved 3 uker
Epiteliseringen av palatale sår vil bli registrert som "ja" eller "nei" i henhold til inspeksjonsvurdering av overflatekarakteristikker og refleksjon samt klarhet og distinkthet av sårkonturen.
ved 3 uker
epitelialisering av palatale sår evaluert ved digital fotografering
Tidsramme: ved 1 måned
Epiteliseringen av palatale sår vil bli registrert som "ja" eller "nei" i henhold til inspeksjonsvurdering av overflatekarakteristikker og refleksjon samt klarhet og distinkthet av sårkonturen.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: på dag 1
ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
på dag 1
postoperativ smerte
Tidsramme: på dag 3
ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
på dag 3
postoperativ smerte
Tidsramme: på dag 7
ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
på dag 7
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: ved 1 uke
for å svare på følgende spørsmål: Har du tatt noen smertestillende på grunn av palatale smerte siden prosedyren ble fullført?
ved 1 uke
vilje til å gjenta behandlingen
Tidsramme: ved 1 uke
ved å bruke en VAS fra 0 til 10 (0 = sterk uvillig og 10 = sterk villig)
ved 1 uke
eksistensen av forsinket blødning
Tidsramme: ved 1 uke
forekomsten av langvarig blødning i løpet av den første uken
ved 1 uke
estetisk poengsum
Tidsramme: ved 3 uker
vurderes ved å bedømme på farge, kontur og tekstur på donorstedene. Den totale poengsummen vil variere mellom 0 og 6 ved å skåre hvert emne fra 0 til 2 (0=uharmonisk med tilstøtende vev, 1=moderat harmonisk med tilstøtende vev og 2=svært harmonisk med tilstøtende vev).
ved 3 uker
estetisk poengsum
Tidsramme: ved 1 måned
vurderes ved å bedømme på farge, kontur og tekstur på donorstedene. Den totale poengsummen vil variere mellom 0 og 6 ved å skåre hvert emne fra 0 til 2 (0=uharmonisk med tilstøtende vev, 1=moderat harmonisk med tilstøtende vev og 2=svært harmonisk med tilstøtende vev).
ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHZhejiangU-2022(024)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Palatal bløtvevstransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere