Efficacité de l'éponge de collagène sur la cicatrisation palatine
6 août 2024 mis à jour par: Peihui Ding, The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Efficacité de l'éponge de collagène sur la cicatrisation palatine : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'éponge de collagène et de l'éponge de gélatine sur la cicatrisation palatine et la douleur postopératoire suite au prélèvement de greffe gingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'éponge de collagène et de l'éponge de gélatine sur la cicatrisation palatine et la douleur postopératoire suite au prélèvement de greffe gingivale.
Les patients inclus seront randomisés en deux groupes.
Les patients du groupe témoin seront traités avec une éponge de gélatine et ceux du groupe test seront traités avec une éponge de collagène.
La douleur postopératoire sera évaluée par échelle EVA aux jours 1, 3 et 7 après la chirurgie.
L'épithélialisation de la plaie palatine sera évaluée par un test de peroxyde d'hydrogène et une photographie numérique à 1 semaine après l'opération.
De plus, la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques, la volonté de répéter le traitement et l'existence d'un retard de saignement seront enregistrés à 1 semaine.
A 2 semaines, 3 semaines et 1 mois après la chirurgie, l'épithélialisation de la plaie palatine et les scores esthétiques seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weida Li, master
- Numéro de téléphone: 0571-87219287
- E-mail: kyb@zjkq.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Peihui Ding, Doctor
- Numéro de téléphone: 18957108518
- E-mail: phding@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indications cliniques utilisant des greffes gingivales libres ou des greffes gingivales désépithélialisées pour traiter soit un tissu kératinisé insuffisant, soit des défauts de récession gingivale
- Score de plaque bouche pleine et score de saignement bouche pleine inférieur à 20 %
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Grossesse ou allaitement
- Maladie parodontale non traitée
- Affections systémiques sévères contre-indiquant la chirurgie (diabète, maladie cardiaque, cancer, etc.)
- Présence de troubles de la coagulation (antécédents d'hémophilie, maladie de von Wille-brand ou traitement anticoagulant)
- Prendre des médicaments affectant la santé parodontale ou la guérison
- Antécédents chirurgicaux pour une greffe palatine prélevée sur les sites expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éponge de gélatine
La plaie palatine sera protégée par une éponge de gélatine résorbable, qui sera stabilisée par des sutures en fronde non résorbables.
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Après anesthésie locale, une incision horizontale à 2 mm apicalement du bord gingival sera réalisée à l'aide d'une lame #15C.
Le greffon rectangulaire standardisé d'une épaisseur de 1,5 mm sera prélevé de la face distale de la canine jusqu'à la première molaire.
Le greffon sera soulevé et séparé à l'aide d'une pince à tissus et d'une lame jusqu'à ce qu'il soit dégagé de tous les côtés.
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Expérimental: Éponge au collagène
La plaie palatine sera protégée par une éponge de collagène, qui sera stabilisée par des sutures en fronde non résorbables.
|
Après anesthésie locale, une incision horizontale à 2 mm apicalement du bord gingival sera réalisée à l'aide d'une lame #15C.
Le greffon rectangulaire standardisé d'une épaisseur de 1,5 mm sera prélevé de la face distale de la canine jusqu'à la première molaire.
Le greffon sera soulevé et séparé à l'aide d'une pince à tissus et d'une lame jusqu'à ce qu'il soit dégagé de tous les côtés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par test au peroxyde d'hydrogène
Délai: à 1 semaine
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L'apparition de bulles signifie que la plaie n'est pas complètement épithélialisée.
Le résultat sera enregistré sous la forme d'une variable dichotomique (oui/non).
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à 1 semaine
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par test au peroxyde d'hydrogène
Délai: à 2 semaines
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L'apparition de bulles signifie que la plaie n'est pas complètement épithélialisée.
Le résultat sera enregistré sous la forme d'une variable dichotomique (oui/non).
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à 2 semaines
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par test au peroxyde d'hydrogène
Délai: à 3 semaines
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L'apparition de bulles signifie que la plaie n'est pas complètement épithélialisée.
Le résultat sera enregistré sous la forme d'une variable dichotomique (oui/non).
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à 3 semaines
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par test au peroxyde d'hydrogène
Délai: à 1 mois
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L'apparition de bulles signifie que la plaie n'est pas complètement épithélialisée.
Le résultat sera enregistré sous la forme d'une variable dichotomique (oui/non).
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à 1 mois
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par photographie numérique
Délai: à 1 semaine
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L'épithélialisation de la plaie palatine sera enregistrée comme "oui" ou "non" selon l'évaluation d'inspection des caractéristiques de surface et de réflexion ainsi que la clarté et la netteté du contour de la plaie.
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à 1 semaine
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par photographie numérique
Délai: à 2 semaines
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L'épithélialisation de la plaie palatine sera enregistrée comme "oui" ou "non" selon l'évaluation d'inspection des caractéristiques de surface et de réflexion ainsi que la clarté et la netteté du contour de la plaie.
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à 2 semaines
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par photographie numérique
Délai: à 3 semaines
|
L'épithélialisation de la plaie palatine sera enregistrée comme "oui" ou "non" selon l'évaluation d'inspection des caractéristiques de surface et de réflexion ainsi que la clarté et la netteté du contour de la plaie.
|
à 3 semaines
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épithélialisation de la plaie palatine évaluée par photographie numérique
Délai: à 1 mois
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L'épithélialisation de la plaie palatine sera enregistrée comme "oui" ou "non" selon l'évaluation d'inspection des caractéristiques de surface et de réflexion ainsi que la clarté et la netteté du contour de la plaie.
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à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur postopératoire
Délai: au jour 1
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
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au jour 1
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douleur postopératoire
Délai: au jour 3
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à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
|
au jour 3
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 7
|
à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
|
au jour 7
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consommation d'analgésiques
Délai: à 1 semaine
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pour répondre à la question suivante : Avez-vous pris des antalgiques en raison de la douleur palatine depuis la fin de l'intervention ?
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à 1 semaine
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volonté de répéter le traitement
Délai: à 1 semaine
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en utilisant une EVA allant de 0 à 10 (0 = forte réticence et 10 = forte volonté)
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à 1 semaine
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l'existence d'un retard de saignement
Délai: à 1 semaine
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la survenue d'hémorragies prolongées au cours de la première semaine
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à 1 semaine
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note esthétique
Délai: à 3 semaines
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évalué en jugeant sur la couleur, le contour et la texture des sites donneurs.
Le score total variera entre 0 et 6 en notant chaque sujet de 0 à 2 (0=inharmonieux avec les tissus adjacents, 1=modérément harmonieux avec les tissus adjacents et 2=très harmonieux avec les tissus adjacents).
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à 3 semaines
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note esthétique
Délai: à 1 mois
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évalué en jugeant sur la couleur, le contour et la texture des sites donneurs.
Le score total variera entre 0 et 6 en notant chaque sujet de 0 à 2 (0=inharmonieux avec les tissus adjacents, 1=modérément harmonieux avec les tissus adjacents et 2=très harmonieux avec les tissus adjacents).
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à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peihui Ding, Doctor, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHZhejiangU-2022(024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .