睡眠呼吸暂停中的血管内皮功能障碍
2026年2月11日 更新者：Sanja Jelic、Columbia University
这项双盲安慰剂对照平行组随机研究设计将用于测试每天服用 10 毫克阿托伐他汀 4 周是否会降低接受 CPAP（护理标准）治疗的 OSA 患者的炎症标志物水平。
本研究的目的是调查：1) 他汀类药物是否减少 OSA 的内皮炎症和促血栓形成条件，包括坚持 CPAP 的患者（目标 1）； 2) 他汀类药物是否通过改善内皮胆固醇代谢和 OSA 运输来减少内皮炎症和促血栓形成条件（目标 2）。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种影响四分之一美国成年人的疾病，它使心血管疾病的风险增加三倍，并增加全因死亡率。
持续气道正压通气 (CPAP) 的标准疗法不会改善心血管风险。
基于研究人员的机制观察，即内皮炎症的异常循环可以被他汀类药物治疗打乱，研究人员现在建议进行他汀类药物与安慰剂的随机临床试验，以确定其对接受 CPAP 治疗的 OSA 患者内皮功能障碍的影响，这可能提供他汀类药物降低 OSA 患者心血管风险的实际临床试验的基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanja Jelic, MD
- 电话号码：2125438875
- 邮箱：sj366@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Sanja Jelic, MD
- 电话号码：212-543-8875
- 邮箱：sj366@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Sanja Jelic, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 新诊断出患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 且从未接受过 CPAP 治疗的患者。 OSA 定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5 次事件/小时睡眠。
排除标准：
- 过去 5 年内有冠状动脉疾病、心力衰竭、中风、糖尿病、恶性肿瘤、慢性肺病、肾病或风湿病、肌肉疼痛/疲劳、吸烟史
- 定期使用任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
坚持或不坚持 CPAP 的 OSA 患者随机接受每天 10 mg 阿托伐他汀治疗。
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阿托伐他汀每天 10 毫克，持续 28 天，将随机分配给 OSA 患者，无论是否坚持使用 CPAP。
阿托伐他汀和安慰剂将被封装成相同的形状，并由研究药房配药。
其他名称：
CPAP 是 OSA 的护理标准，将由与本研究无关的护理提供者根据临床适应症开具处方。
研究人员在开 CPAP 处方方面没有任何作用。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
坚持或不坚持 CPAP 的 OSA 患者每天被随机分配接受安慰剂。
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CPAP 是 OSA 的护理标准，将由与本研究无关的护理提供者根据临床适应症开具处方。
研究人员在开 CPAP 处方方面没有任何作用。
其他名称：
无论是否坚持使用 CPAP，每天服用安慰剂 28 天将随机分配给 OSA 患者。
阿托伐他汀和安慰剂将被封装成相同的形状，并由研究药房配药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后血管生成素 2 的循环水平
大体时间：治疗后 4 周
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在他汀类药物或安慰剂治疗 4 周后，将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 量化 Ang-2 的平均循环水平
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治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后，内质网 (ER) 结合的囊泡相关膜蛋白相关蛋白 B (VAPB) 与晚期内体结合 ORP1L（邻近连接测定荧光面积，以 µm2 为单位）的相互作用
大体时间：治疗后 4 周
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在阿托伐他汀或安慰剂治疗 4 周后，将使用邻近连接测定（DuoLink，以 µm2 为单位的荧光面积）评估收获的内皮细胞 (EC) 中 ER 结合 VAPB 与晚期内体结合 ORP1L 的平均相互作用
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治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿托伐他汀与安慰剂 4 周后 von Willebrand 因子裂解产物的循环水平
大体时间：治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后血管性血友病因子 (vWF) 裂解产物（低分子量 (LMW)、中分子量 (IMW)、高分子量 (HMW)）的平均循环水平（计数）
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治疗后 4 周
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基线时和 CPAP 治疗 4 周后血管性血友病因子 (vWF) 裂解产物（低、中、高分子量）的循环水平
大体时间：CPAP 后 4 周
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基线和 CPAP 后 vWF 裂解产物（LMW、IMW、HMW）的平均循环水平（计数）。
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CPAP 后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂 4 周后的内皮细胞游离胆固醇水平
大体时间：治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后的平均内皮细胞游离胆固醇水平（荧光强度）
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治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂 4 周后的内皮细胞脂滴
大体时间：治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂 4 周后的平均内皮细胞脂滴（荧光面积 µm2）
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治疗后 4 周
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CD59 与 Weibel Palade 小体 (WPB) 之间的内皮细胞相互作用在阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后
大体时间：治疗后 4 周
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CD59 和 Weibel Palade 小体（荧光面积 µm2）在阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后的平均内皮细胞相互作用
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治疗后 4 周
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基线和 CPAP 治疗 4 周后血管生成素-2 的循环水平
大体时间：CPAP 后 4 周
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通过 ELISA 量化 CPAP 治疗 4 周后血管生成素-2 的平均循环水平
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CPAP 后 4 周
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在基线和 CPAP 治疗 4 周后，ER 结合的 VAPB 与晚期内体结合的 ORP1L（邻近连接测定荧光面积，以 µm2 为单位）的相互作用
大体时间：CPAP 后 4 周
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CPAP 治疗 4 周后，ER 结合的 VAPB 与晚期内体结合的 ORP1L 的平均相互作用（以 µm2 为单位的邻近连接测定荧光面积）
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CPAP 后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂 4 周后内皮细胞核因子 kappa B (NF-κB) 核荧光强度
大体时间：治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂 4 周后的平均内皮细胞 NF-kB 核荧光强度
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治疗后 4 周
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阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后 E-选择素的循环水平
大体时间：治疗后 4 周
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通过 ELISA 量化阿托伐他汀与安慰剂治疗 4 周后 E-选择素的平均循环水平
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治疗后 4 周
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与安慰剂相比，阿托伐他汀 4 周后 EC 粘附分子的内皮细胞信使核糖核酸 (mRNA) 表达
大体时间：治疗后 4 周
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通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 量化阿托伐他汀与安慰剂 4 周后 EC 粘附分子的平均内皮细胞 mRNA 表达
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治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanja Jelic, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAT8810
- 2R01HL106041 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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