Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní endoteliální dysfunkce při spánkové apnoe

11. února 2026 aktualizováno: Sanja Jelic, Columbia University
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami bude použita k testování, zda 4týdenní podávání atorvastatinu 10 mg denně snižuje hladiny zánětlivých markerů u pacientů s OSA léčených CPAP (standardní péče). Účelem této studie je prozkoumat: 1) zda statiny snižují endoteliální zánět a protrombotické stavy u OSA, včetně pacientů adherentních k CPAP (cíl 1); a 2) zda statiny snižují endoteliální zánět a protrombotické stavy zlepšením endoteliálního metabolismu cholesterolu a obchodování s OSA (cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA), stav, který postihuje čtvrtinu dospělých Američanů, ztrojnásobuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a zvyšuje úmrtnost ze všech příčin. Standardní terapie s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nezlepšuje kardiovaskulární riziko. Na základě mechanistického pozorování výzkumníků, že abnormální cyklus endoteliálního zánětu může být narušen statinovou terapií, navrhují nyní výzkumníci randomizovanou klinickou studii statinů vs. základ pro praktické klinické studie statinů pro snížení kardiovaskulárního rizika u OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanja Jelic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (OSA), která nikdy nebyla léčena CPAP. OSA je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥5 událostí/hodinu spánku.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, mrtvice, cukrovky, zhoubného bujení, chronického plicního, ledvinového nebo revmatologického onemocnění, bolesti svalů/únavy, kouření během posledních 5 let
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti s OSA, kteří dodržovali nebo nedodržovali CPAP, kteří jsou randomizováni k léčbě atorvastatinem 10 mg denně.
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin v dávce 10 mg denně po dobu 28 dnů bude náhodně přidělen pacientům s OSA bez ohledu na adherenci k CPAP. Atorvastatin a placebo budou zapouzdřeny, aby vypadaly identicky, a vydány výzkumnou lékárnou.
Ostatní jména:
  • statin
Jiný: Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest
CPAP je standardem péče o OSA a bude předepisován poskytovateli péče, kteří nejsou zapojeni do této studie, na základě klinických indikací. Vyšetřovatelé nebudou mít žádnou roli při předepisování CPAP.
Ostatní jména:
  • CPAP
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti s OSA, kteří dodržovali nebo nedodržovali CPAP, byli randomizováni k podávání placeba denně.
Jiný: Kontinuální pozitivní tlaková terapie dýchacích cest
CPAP je standardem péče o OSA a bude předepisován poskytovateli péče, kteří nejsou zapojeni do této studie, na základě klinických indikací. Vyšetřovatelé nebudou mít žádnou roli při předepisování CPAP.
Ostatní jména:
  • CPAP
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 28 dnů bude náhodně přiděleno pacientům s OSA bez ohledu na adherenci k CPAP. Atorvastatin a placebo budou zapouzdřeny, aby vypadaly identicky, a vydány výzkumnou lékárnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny Angiopoetinu-2 po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné cirkulující hladiny Ang-2 budou kvantifikovány po 4 týdnech léčby statiny nebo placebem pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
4 týdny po léčbě
Interakce membránového proteinu asociovaného s membránovým proteinem B (VAPB) navázaného na endoplazmatické retikulum (ER) s pozdním endozomem navázaným ORP1L (plocha fluorescence proximity ligation v µm2) po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné interakce VAPB navázaný na ER s pozdním endozomem navázaným ORP1L v odebraných endoteliálních buňkách (EC) budou hodnoceny pomocí testu proximitní ligace (DuoLink, fluorescenční plocha v µm2) po 4 týdnech léčby atorvastatinem nebo placebem
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny produktů štěpení von Willebrandova faktoru po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Střední cirkulující hladiny (počet) produktů štěpení von Willebrandova faktoru (vWF) (nízká molekulová hmotnost (LMW), střední molekulová hmotnost (IMW), vysoká molekulová hmotnost (HMW)) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo
4 týdny po léčbě
Cirkulující hladiny produktů štěpení von Willebrandova faktoru (vWF) (nízká, střední, vysoká molekulová hmotnost) na začátku a po 4 týdnech CPAP
Časové okno: 4 týdny po CPAP
Střední cirkulující hladiny (počet) produktů štěpení vWF (LMW, IMW, HMW) na začátku a po CPAP.
4 týdny po CPAP
Hladiny cholesterolu bez endotelových buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné hladiny volného cholesterolu v endotelových buňkách (intenzita fluorescence) po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs.
4 týdny po léčbě
Kapky lipidů endoteliálních buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné kapičky lipidů endoteliálních buněk (fluorescenční plocha µm2) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
4 týdny po léčbě
Interakce endoteliálních buněk mezi CD59 a Weibel Palade Bodies (WPB) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné interakce endotelových buněk mezi CD59 a Weibel Palade Body (plocha fluorescence µm2) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
4 týdny po léčbě
Cirkulující hladiny Angiopoetinu-2 na začátku a po 4 týdnech léčby CPAP
Časové okno: 4 týdny po CPAP
Průměrné cirkulující hladiny Angiopoetinu-2 po 4 týdnech léčby CPAP kvantifikované pomocí ELISA
4 týdny po CPAP
Interakce ER vázaného VAPB s pozdním endozomem vázaným ORP1L (plocha fluorescence testu proximity ligation v µm2) na začátku a po 4 týdnech terapie CPAP
Časové okno: 4 týdny po CPAP
Průměrná interakce ER vázaného VAPB s pozdním endozomem vázaným ORP1L (plocha fluorescence proximity ligation v µm2) po 4 týdnech terapie CPAP
4 týdny po CPAP
Intenzita jaderné fluorescence endoteliálního buněčného faktoru kappa B (NF-κB) po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrná intenzita nukleární fluorescence NF-kB endotelových buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
4 týdny po léčbě
Cirkulující hladiny E-selektinu po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs. placebo
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrné cirkulující hladiny E-selektinu po 4 týdnech léčby atorvastatinem vs. placebo kvantifikované pomocí ELISA
4 týdny po léčbě
Exprese EC adhezivních molekul ribonukleové kyseliny (mRNA) z endoteliálních buněk po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrná exprese mRNA endoteliálních buněk EC adhezních molekul po 4 týdnech podávání atorvastatinu vs. placebo kvantifikovaná pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit