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Disfunzione endoteliale vascolare nell'apnea notturna

11 febbraio 2026 aggiornato da: Sanja Jelic, Columbia University
Questo disegno di studio randomizzato a gruppi paralleli controllato con placebo in doppio cieco verrà utilizzato per verificare se 4 settimane di atorvastatina 10 mg al giorno riducono i livelli di marcatori infiammatori nei pazienti con OSA trattati con CPAP (standard di cura). Lo scopo di questo studio è indagare: 1) se le statine riducono l'infiammazione endoteliale e le condizioni pro-trombotiche nell'OSA, anche nei pazienti aderenti alla CPAP (Obiettivo 1); e 2) se le statine riducono l'infiammazione endoteliale e le condizioni pro-trombotiche migliorando il metabolismo del colesterolo endoteliale e il traffico di OSA (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), una condizione che colpisce un quarto degli adulti americani, triplica il rischio di malattie cardiovascolari e aumenta la mortalità per tutte le cause. La terapia standard con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) non migliora il rischio cardiovascolare. Sulla base dell'osservazione meccanicistica dei ricercatori secondo cui il ciclo anormale dell'infiammazione endoteliale può essere interrotto con la terapia con statine, i ricercatori propongono ora uno studio clinico randomizzato di statine rispetto al placebo per determinare i suoi effetti sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con OSA trattati con CPAP, che può fornire la base per studi clinici pratici sulle statine per ridurre il rischio cardiovascolare nell'OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanja Jelic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) che non è mai stata trattata con CPAP. L'OSA è definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥5 eventi/ora di sonno.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus, diabete, tumore maligno, malattia polmonare cronica, renale o reumatologica, dolore/affaticamento muscolare, fumo negli ultimi 5 anni
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Pazienti con OSA che hanno aderito o meno alla CPAP che sono randomizzati a ricevere atorvastatina 10 mg al giorno.
Droga: Atorvastatina 10 mg
L'atorvastatina 10 mg al giorno per 28 giorni sarà assegnata in modo casuale ai pazienti con OSA indipendentemente dall'aderenza alla CPAP. Atorvastatina e placebo saranno incapsulati per apparire identici e dispensati dalla farmacia di ricerca.
Altri nomi:
  • statine
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
CPAP è uno standard di cura per l'OSA e sarà prescritto da operatori sanitari non associati a questo studio sulla base di indicazioni cliniche. Gli investigatori non avranno alcun ruolo nella prescrizione di CPAP.
Altri nomi:
  • CPAP
Comparatore placebo: Controllo
Pazienti con OSA che hanno aderito o meno alla CPAP che sono randomizzati a ricevere placebo ogni giorno.
Altro: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
CPAP è uno standard di cura per l'OSA e sarà prescritto da operatori sanitari non associati a questo studio sulla base di indicazioni cliniche. Gli investigatori non avranno alcun ruolo nella prescrizione di CPAP.
Altri nomi:
  • CPAP
Droga: Placebo
Il placebo al giorno per 28 giorni sarà assegnato in modo casuale ai pazienti con OSA indipendentemente dall'aderenza alla CPAP. Atorvastatina e placebo saranno incapsulati per apparire identici e dispensati dalla farmacia di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di angiopoietina-2 dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto alla terapia con placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
I livelli circolanti medi di Ang-2 saranno quantificati dopo 4 settimane di terapia con statine o placebo mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
4 settimane dopo il trattamento
Interazione della proteina B (VAPB) associata alla proteina di membrana associata alla vescicola legata al reticolo endoplasmatico (ER) con ORP1L legato all'endosoma tardivo (area di fluorescenza del saggio di legatura di prossimità in µm2) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto alla terapia con placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Le interazioni medie VAPB legato all'ER con ORP1L legato all'endosoma tardivo nelle cellule endoteliali raccolte (EC) saranno valutate utilizzando il test di legatura di prossimità (DuoLink, area di fluorescenza in µm2) dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina o placebo
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti di prodotti di scissione del fattore di von Willebrand dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti medi (conteggio) dei prodotti di scissione del fattore von Willebrand (vWF) (basso peso molecolare (LMW), medio peso molecolare (IMW), alto peso molecolare (HMW)) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti di prodotti di scissione del fattore von Willebrand (vWF) (peso molecolare basso, medio, alto) al basale e dopo 4 settimane di CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane post-CPAP
Livelli circolanti medi (conteggio) dei prodotti di scissione vWF (LMW, IMW, HMW) al basale e dopo CPAP.
4 settimane post-CPAP
Livelli di colesterolo libero delle cellule endoteliali dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Livelli medi di colesterolo libero nelle cellule endoteliali (intensità di fluorescenza) dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina vs. placebo
4 settimane dopo il trattamento
Goccioline lipidiche delle cellule endoteliali dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Goccioline lipidiche medie delle cellule endoteliali (area di fluorescenza µm2) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Interazioni delle cellule endoteliali tra CD59 e Weibel Palade Bodies (WPB) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Interazioni medie delle cellule endoteliali tra CD59 e Weibel Palade Bodies (area di fluorescenza µm2) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti di angiopoietina-2 al basale e dopo 4 settimane di terapia con CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane post-CPAP
Livelli circolanti medi di angiopoietina-2 dopo 4 settimane di terapia CPAP quantificati mediante ELISA
4 settimane post-CPAP
Interazione di VAPB legato all'ER con ORP1L legato all'endosoma tardivo (area di fluorescenza del test di legatura di prossimità in µm2) al basale e dopo 4 settimane di terapia CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane post-CPAP
Interazione media di VAPB legato all'ER con ORP1L legato all'endosoma tardivo (area di fluorescenza del test di legatura di prossimità in µm2) dopo 4 settimane di terapia CPAP
4 settimane post-CPAP
Intensità della fluorescenza nucleare del fattore nucleare delle cellule endoteliali kappa B (NF-κB) dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Intensità media della fluorescenza nucleare NF-kB delle cellule endoteliali dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti di E-selectina dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina rispetto a placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Livelli circolanti medi di E-selectina dopo 4 settimane di terapia con atorvastatina vs. placebo quantificati mediante ELISA
4 settimane dopo il trattamento
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero delle cellule endoteliali (mRNA) delle molecole di adesione EC dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Espressione media dell'mRNA delle cellule endoteliali delle molecole di adesione EC dopo 4 settimane di atorvastatina rispetto al placebo quantificata mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR)
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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