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Vaskuläre endotheliale Dysfunktion bei Schlafapnoe

11. Februar 2026 aktualisiert von: Sanja Jelic, Columbia University
Dieses doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Studiendesign wird verwendet, um zu testen, ob eine 4-wöchige Einnahme von 10 mg Atorvastatin täglich die Spiegel von Entzündungsmarkern bei OSA-Patienten reduziert, die mit CPAP (Standardbehandlung) behandelt werden. Der Zweck dieser Studie ist zu untersuchen: 1) ob Statine Endothelentzündungen und prothrombotische Zustände bei OSA reduzieren, einschließlich bei Patienten, die sich an CPAP halten (Ziel 1); und 2) ob Statine endotheliale Entzündungen und prothrombotische Zustände reduzieren, indem sie den endothelialen Cholesterinstoffwechsel und den Handel mit OSA verbessern (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine Erkrankung, die ein Viertel der amerikanischen Erwachsenen betrifft, verdreifacht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöht die Gesamtmortalität. Die Standardtherapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) verbessert das kardiovaskuläre Risiko nicht. Basierend auf der mechanistischen Beobachtung der Forscher, dass der abnormale Zyklus der endothelialen Entzündung durch eine Statintherapie unterbrochen werden kann, schlagen die Forscher nun eine randomisierte klinische Studie mit Statinen im Vergleich zu Placebo vor, um ihre Auswirkungen auf die endotheliale Dysfunktion bei OSA-Patienten zu bestimmen, die mit CPAP behandelt werden die Grundlage für praktische klinische Studien mit Statinen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei OSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanja Jelic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (OSA), die nie mit CPAP behandelt wurden. OSA ist definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥5 Ereignisse/Stunde Schlaf.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Diabetes, Malignität, chronischer Lungen-, Nieren- oder rheumatologischer Erkrankung, Muskelschmerzen/Müdigkeit, Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
OSA-Patienten, die CPAP einhielten oder nicht einhielten und randomisiert wurden, um täglich 10 mg Atorvastatin zu erhalten.
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg täglich für 28 Tage wird randomisiert OSA-Patienten zugeteilt, unabhängig davon, ob sie sich an CPAP halten. Atorvastatin und Placebo werden verkapselt, um identisch zu erscheinen, und von der Forschungsapotheke abgegeben.
Andere Namen:
  • Statine
Sonstiges: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
CPAP ist ein Behandlungsstandard für OSA und wird aufgrund klinischer Indikationen von Gesundheitsdienstleistern verschrieben, die nicht an dieser Studie beteiligt sind. Die Ermittler spielen bei der Verschreibung von CPAP keine Rolle.
Andere Namen:
  • CPAP
Placebo-Komparator: Kontrolle
OSA-Patienten, die CPAP einhielten oder nicht einhielten, wurden randomisiert und erhielten täglich Placebo.
Sonstiges: Kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie
CPAP ist ein Behandlungsstandard für OSA und wird aufgrund klinischer Indikationen von Gesundheitsdienstleistern verschrieben, die nicht an dieser Studie beteiligt sind. Die Ermittler spielen bei der Verschreibung von CPAP keine Rolle.
Andere Namen:
  • CPAP
Arzneimittel: Placebo
Tägliches Placebo für 28 Tage wird OSA-Patienten unabhängig von der Einhaltung von CPAP nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Atorvastatin und Placebo werden verkapselt, um identisch zu erscheinen, und von der Forschungsapotheke abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel von Angiopoietin-2 nach 4-wöchiger Atorvastatin- vs. Placebo-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die mittleren zirkulierenden Ang-2-Spiegel werden nach 4-wöchiger Statin- oder Placebotherapie durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) quantifiziert.
4 Wochen nach der Behandlung
Wechselwirkung von Endoplasmatisches Retikulum (ER)-gebundenem Vesikel-assoziiertem Membranprotein-assoziiertem Protein B (VAPB) mit spätem Endosomen-gebundenem ORP1L (Proximity-Ligation-Assay-Fluoreszenzbereich in µm2) nach 4-wöchiger Therapie mit Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Wechselwirkungen ER-gebundenes VAPB mit am späten Endosom gebundenem ORP1L in geernteten Endothelzellen (ECs) wird mittels Proximity-Ligation-Assay (DuoLink, Fluoreszenzbereich in µm2) nach 4-wöchiger Therapie mit Atorvastatin oder Placebo bewertet
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel von von-Willebrand-Faktor-Spaltprodukten nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Zirkulationsspiegel (Anzahl) von von-Willebrand-Faktor (vWF)-Spaltprodukten (niedriges Molekulargewicht (LMW), mittleres Molekulargewicht (IMW), hohes Molekulargewicht (HMW)) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Zirkulierende Spiegel von von-Willebrand-Faktor (vWF)-Spaltprodukten (niedriges, mittleres, hohes Molekulargewicht) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen CPAP
Zeitfenster: 4 Wochen nach CPAP
Mittlere Zirkulationsspiegel (Anzahl) von vWF-Spaltprodukten (LMW, IMW, HMW) zu Studienbeginn und nach CPAP.
4 Wochen nach CPAP
Endothelzellfreie Cholesterinspiegel nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlerer endothelialzellfreier Cholesterinspiegel (Fluoreszenzintensität) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo-Therapie
4 Wochen nach der Behandlung
Lipidtröpfchen von Endothelzellen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Endothelzell-Lipidtröpfchen (Fluoreszenzbereich µm2) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Endothelzellinteraktionen zwischen CD59 und Weibel Palade Bodies (WPBs) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Endothelzellinteraktionen zwischen CD59 und Weibel Palade Bodies (Fluoreszenzbereich µm2) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Zirkulierende Angiopoietin-2-Spiegel zu Studienbeginn und nach 4 Wochen CPAP-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach CPAP
Mittlere zirkulierende Spiegel von Angiopoietin-2 nach 4 Wochen CPAP-Therapie, quantifiziert durch ELISA
4 Wochen nach CPAP
Wechselwirkung von ER-gebundenem VAPB mit spät endosomal gebundenem ORP1L (Proximity-Ligation-Assay-Fluoreszenzbereich in µm2) zu Studienbeginn und nach 4 Wochen CPAP-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach CPAP
Mittlere Wechselwirkung von ER-gebundenem VAPB mit am späten Endosom gebundenem ORP1L (Proximity-Ligation-Assay-Fluoreszenzbereich in µm2) nach 4 Wochen CPAP-Therapie
4 Wochen nach CPAP
Kernfluoreszenzintensität des Endothelzellen-Kernfaktors kappa B (NF-κB) nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere NF-kB-Kernfluoreszenzintensität der Endothelzellen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
4 Wochen nach der Behandlung
Zirkulierende Spiegel von E-Selectin nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo-Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere zirkulierende Spiegel von E-Selectin nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo-Therapie, quantifiziert durch ELISA
4 Wochen nach der Behandlung
Endothelzell-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von EC-Adhäsionsmolekülen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Mittlere Endothelzell-mRNA-Expression von EC-Adhäsionsmolekülen nach 4 Wochen Atorvastatin vs. Placebo, quantifiziert durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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