Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja śródbłonka naczyń w bezdechu sennym

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanja Jelic, Columbia University
Ten randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w grupach równoległych zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy 4-tygodniowe przyjmowanie 10 mg atorwastatyny na dobę zmniejsza poziomy markerów stanu zapalnego u pacjentów z OSA leczonych CPAP (standardowa opieka). Celem pracy jest zbadanie: 1) czy statyny zmniejszają zapalenie śródbłonka i stany prozakrzepowe w OBS, w tym u pacjentów stosujących CPAP (Cel 1); oraz 2) czy statyny zmniejszają zapalenie śródbłonka i stany prozakrzepowe poprzez poprawę śródbłonkowego metabolizmu cholesterolu i handlu w OBS (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA), stan, który dotyka jedną czwartą dorosłych Amerykanów, trzykrotnie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i zwiększa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Standardowa terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) nie zmniejsza ryzyka sercowo-naczyniowego. W oparciu o mechanistyczną obserwację badaczy, że nieprawidłowy cykl zapalenia śródbłonka można przerwać za pomocą terapii statyną, badacze proponują teraz randomizowane badanie kliniczne statyn w porównaniu z placebo w celu określenia jego wpływu na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z OSA leczonych CPAP, co może zapewnić podstawa praktycznych badań klinicznych statyn w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego w OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanja Jelic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nowo zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (OSA), którzy nigdy nie byli leczeni CPAP. OBS definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥5 zdarzeń/godzinę snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa, niewydolność serca, udar mózgu, cukrzyca, nowotwór złośliwy, przewlekła choroba płuc, nerek lub reumatologiczna, ból/zmęczenie mięśni, palenie tytoniu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjenci z OSA, którzy stosowali się lub nie przestrzegali zasad CPAP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 mg atorwastatyny na dobę.
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna w dawce 10 mg na dobę przez 28 dni zostanie losowo przydzielona pacjentom z OSA niezależnie od przestrzegania zasad CPAP. Atorwastatyna i placebo będą kapsułkowane, aby wyglądały identycznie i wydawane przez aptekę badawczą.
Inne nazwy:
  • statyna
Inny: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
CPAP jest standardem leczenia OBS i będzie przepisywany przez osoby świadczące usługi medyczne niezwiązane z tym badaniem na podstawie wskazań klinicznych. Badacze nie będą odgrywać żadnej roli w przepisywaniu CPAP.
Inne nazwy:
  • CPAP
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z OBS, którzy stosowali się lub nie przestrzegali zasad CPAP, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie placebo.
Inny: Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
CPAP jest standardem leczenia OBS i będzie przepisywany przez osoby świadczące usługi medyczne niezwiązane z tym badaniem na podstawie wskazań klinicznych. Badacze nie będą odgrywać żadnej roli w przepisywaniu CPAP.
Inne nazwy:
  • CPAP
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 28 dni będzie losowo przydzielane pacjentom z OSA, niezależnie od przestrzegania zasad CPAP. Atorwastatyna i placebo będą kapsułkowane, aby wyglądały identycznie i wydawane przez aptekę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące poziomy Angiopoetyny-2 po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średni poziom krążącej Ang-2 zostanie określony ilościowo po 4 tygodniach leczenia statyną lub placebo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
4 tygodnie po zabiegu
Interakcja białka B (VAPB) związanego z retikulum endoplazmatycznym (ER) i związanego z późnym endosomem ORP1L (obszar fluorescencji w teście ligacji zbliżeniowej w µm2) po 4 tygodniach terapii atorwastatyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie interakcje VAPB związany z ER z ORP1L związanym z późnym endosomem w zebranych komórkach śródbłonka (EC) zostaną ocenione za pomocą testu ligacji bliskości (DuoLink, powierzchnia fluorescencji w µm2) po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną lub placebo
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące poziomy produktów rozszczepiania czynnika von Willebranda po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie poziomy w krążeniu (liczba) produktów rozkładu czynnika von Willebranda (vWF) (o niskiej masie cząsteczkowej (LMW), o średniej masie cząsteczkowej (IMW), o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW)) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Krążące poziomy produktów rozkładu czynnika von Willebranda (vWF) (niska, średnia, wysoka masa cząsteczkowa) na początku badania i po 4 tygodniach stosowania CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CPAP
Średnie poziomy w krążeniu (liczba) produktów rozszczepiania vWF (LMW, IMW, HMW) na początku badania i po CPAP.
4 tygodnie po CPAP
Poziom cholesterolu wolnego od komórek śródbłonka po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średni poziom wolnego cholesterolu w komórkach śródbłonka (intensywność fluorescencji) po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Kropelki lipidów komórek śródbłonka po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie kropelki lipidów komórek śródbłonka (powierzchnia fluorescencji µm2) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Interakcje komórek śródbłonka między CD59 a ciałami Weibel Palade Bodies (WPB) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie interakcje komórek śródbłonka między CD59 a ciałami Weibel Palade (powierzchnia fluorescencji µm2) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Krążące poziomy angiopoetyny-2 na początku badania i po 4 tygodniach terapii CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CPAP
Średni poziom krążącej angiopoetyny-2 po 4 tygodniach terapii CPAP określony ilościowo za pomocą testu ELISA
4 tygodnie po CPAP
Interakcja VAPB związanego z ER z ORP1L związanym z późnym endosomem (obszar fluorescencji w teście ligacji zbliżeniowej w µm2) na początku badania i po 4 tygodniach terapii CPAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po CPAP
Średnia interakcja VAPB związanego z ER z ORP1L związanym z późnym endosomem (obszar fluorescencji w teście ligacji zbliżeniowej w µm2) po 4 tygodniach terapii CPAP
4 tygodnie po CPAP
Intensywność fluorescencji jądrowej czynnika jądrowego komórek śródbłonka kappa B (NF-κB) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnia intensywność fluorescencji jądrowej NF-kB komórek śródbłonka po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
4 tygodnie po zabiegu
Krążące poziomy E-selektyny po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnie poziomy krążącej selektyny E po 4 tygodniach leczenia atorwastatyną w porównaniu z placebo, określone ilościowo za pomocą testu ELISA
4 tygodnie po zabiegu
Ekspresja cząsteczek adhezyjnych EC w komórkach śródbłonka przekaźnika kwasu rybonukleinowego (mRNA) po 4 tygodniach stosowania atorwastatyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Średnia ekspresja mRNA komórek śródbłonka cząsteczek adhezyjnych EC po 4 tygodniach przyjmowania atorwastatyny w porównaniu z placebo, określona ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj