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수면 무호흡증에서의 혈관 내피 기능 장애

2026년 2월 11일 업데이트: Sanja Jelic, Columbia University
이 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 연구 설계는 CPAP(표준 치료)로 치료받은 OSA 환자에서 매일 10mg의 아토르바스타틴 10mg을 4주 동안 테스트하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 목적은 다음을 조사하는 것입니다. 및 2) 스타틴이 내피 콜레스테롤 대사를 개선하고 OSA에서 인신매매를 통해 내피 염증 및 전혈전 상태를 감소시키는지 여부(목표 2).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국 성인의 4분의 1에 영향을 미치며 심혈관 질환의 위험을 세 배로 높이고 모든 원인으로 인한 사망률을 증가시킵니다. 지속 양압(CPAP)을 사용한 표준 요법은 심혈관 위험을 개선하지 않습니다. 내피 염증의 비정상적인 주기가 스타틴 요법으로 중단될 수 있다는 조사자의 기계론적 관찰에 기초하여, 조사자는 이제 CPAP로 치료받은 OSA 환자의 내피 기능 장애에 미치는 영향을 결정하기 위해 스타틴 대 위약의 무작위 임상 시험을 제안합니다. OSA에서 심혈관 위험을 줄이기 위한 스타틴의 실제 임상 시험의 기초.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanja Jelic, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CPAP로 치료받은 적이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 새로 진단되었습니다. OSA는 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥5회/수면 시간으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 관상 동맥 질환, 심부전, 뇌졸중, 당뇨병, 악성 종양, 만성 폐 질환, 신장 또는 류마티스 질환, 근육통/피로, 지난 5년 이내 흡연
  • 모든 약물의 규칙적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
매일 아토르바스타틴 10mg을 투여하도록 무작위 배정된 CPAP를 준수하거나 준수하지 않은 OSA 환자.
의약품: 아토르바스타틴 10mg
28일 동안 매일 아토르바스타틴 10mg을 CPAP 준수 여부와 관계없이 OSA 환자에게 무작위로 할당합니다. 아토르바스타틴과 위약은 동일하게 보이도록 캡슐화되며 연구 약국에서 조제됩니다.
다른 이름들:
  • 스타틴
다른: 지속 양압 요법
CPAP는 OSA에 대한 치료 표준이며 임상 적응증에 따라 이 연구와 관련되지 않은 의료 제공자가 처방할 것입니다. 조사관은 CPAP 처방에 관여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 양압기
위약 비교기: 제어
CPAP를 준수하거나 준수하지 않은 OSA 환자는 매일 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
다른: 지속 양압 요법
CPAP는 OSA에 대한 치료 표준이며 임상 적응증에 따라 이 연구와 관련되지 않은 의료 제공자가 처방할 것입니다. 조사관은 CPAP 처방에 관여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 양압기
의약품: 위약
28일 동안 매일 위약을 CPAP 준수 여부와 관계없이 OSA 환자에게 무작위로 할당합니다. 아토르바스타틴과 위약은 동일하게 보이도록 캡슐화되며 연구 약국에서 조제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토르바스타틴 대 위약 요법 4주 후 안지오포이에틴-2의 순환 수준
기간: 치료 후 4주
Ang-2의 평균 순환 수준은 4주간의 스타틴 또는 위약 요법 후 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 정량화됩니다.
치료 후 4주
4주간의 아토르바스타틴 대 위약 요법 후 소포체(ER) 결합 소포 결합 막 단백질 결합 단백질 B(VAPB)와 후기 엔도좀 결합 ORP1L(μm2 단위의 근접결찰 분석 형광 면적)의 상호작용
기간: 치료 후 4주
Mean Interactions 수확된 내피 세포(EC)에서 후기 엔도좀 결합 ORP1L과 ER 결합 VAPB는 아토르바스타틴 또는 위약 요법 4주 후 근접 결찰 분석(DuoLink, 형광 면적(μm2))을 사용하여 평가됩니다.
치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간의 아토르바스타틴 대 위약 후 폰 빌레브란트 인자 절단 생성물의 순환 수준
기간: 치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 폰 빌레브란트 인자(vWF) 절단 제품(저분자량(LMW), 중분자량(IMW), 고분자량(HMW))의 평균 순환 수준(수)
치료 후 4주
Von Willebrand 인자(vWF) 절단 생성물(저분자량, 중분자량, 고분자량)의 기준선 및 CPAP 4주 후의 순환 수준
기간: CPAP 후 4주
기준선 및 CPAP 후 vWF 절단 생성물(LMW, IMW, HMW)의 평균 순환 수준(수).
CPAP 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 내피세포 유리 콜레스테롤 수치
기간: 치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 요법 4주 후 평균 내피세포 유리 콜레스테롤 수치(형광 강도)
치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 내피 세포 지질 방울
기간: 치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 평균 내피 세포 지질 방울(형광 영역 µm2)
치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 CD59와 Weibel Palade Bodies(WPB) 사이의 내피 세포 상호작용
기간: 치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 CD59와 Weibel Palade Bodies(형광 영역 µm2) 간의 평균 내피 세포 상호작용
치료 후 4주
기준선 및 CPAP 요법 4주 후 순환하는 안지오포이에틴-2 수준
기간: CPAP 후 4주
ELISA로 정량화된 CPAP 요법 4주 후 안지오포이에틴-2의 평균 순환 수준
CPAP 후 4주
ER-결합 VAPB와 후기 엔도솜 결합 ORP1L(μm2 단위의 근접 결찰 분석 형광 영역)과 CPAP 치료 4주 후의 상호작용
기간: CPAP 후 4주
CPAP 치료 4주 후 ER 결합 VAPB와 후기 엔도솜 결합 ORP1L(근접 결찰 분석 형광 면적(μm2))의 평균 상호작용
CPAP 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 내피 세포 핵 인자 카파 B(NF-κB) 핵 형광 강도
기간: 치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 평균 내피 세포 NF-kB 핵 형광 강도
치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 요법 4주 후 E-셀렉틴의 순환 수준
기간: 치료 후 4주
ELISA에 의해 정량화된 아토르바스타틴 대 위약 요법 4주 후 E-셀렉틴의 평균 순환 수준
치료 후 4주
아토르바스타틴 대 위약 4주 후 EC 접착 분자의 내피 세포 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
기간: 치료 후 4주
역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 정량화된 아토르바스타틴 대 위약 4주 후 EC 접착 분자의 평균 내피 세포 mRNA 발현
치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Sanja Jelic, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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