Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten endoteelin toimintahäiriö uniapneassa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanja Jelic, Columbia University
Tätä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua satunnaistettua rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelmaa käytetään testaamaan, vähentääkö 4 viikon atorvastatiinin 10 mg päivittäinen annos tulehdusmerkkiaineiden tasoa OSA-potilailla, joita hoidetaan CPAP:llä (standardihoito). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia: 1) vähentävätkö statiinit endoteelin tulehdusta ja pro-tromboottisia tiloja OSA:ssa, mukaan lukien CPAP-hoitoon sitoutuneet potilaat (tavoite 1); ja 2) vähentävätkö statiinit endoteelin tulehdusta ja pro-tromboottisia tiloja parantamalla endoteelin kolesteroliaineenvaihduntaa ja OSA-kauppaa (tavoite 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA), sairaus, joka vaikuttaa neljäsosaan amerikkalaisista aikuisista, kolminkertaistaa sydän- ja verisuonisairauksien riskin ja lisää kaikista syistä kuolleisuutta. Vakiohoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) ei paranna kardiovaskulaarista riskiä. Tutkijoiden mekaanisen havainnon perusteella, jonka mukaan statiinihoidolla voidaan häiritä endoteelitulehduksen epänormaalia sykliä, tutkijat ehdottavat nyt satunnaistettua kliinistä tutkimusta statiineista vs. lumelääke, jotta voidaan määrittää sen vaikutukset endoteelin toimintahäiriöihin CPAP-hoitoa saavilla OSA-potilailla. pohjana käytännön kliinisille kokeille statiinien kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi OSA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanja Jelic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA), jota ei koskaan hoidettu CPAP:lla. OSA määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI), joka on ≥5 tapahtumaa/tunti uni.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, diabetes, pahanlaatuinen kasvain, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaus tai reumatologinen sairaus, lihaskipu/väsymys, tupakointi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
OSA-potilaat, jotka noudattavat tai eivät noudattaneet CPAP:tä ja jotka satunnaistetaan saamaan atorvastatiinia 10 mg päivässä.
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiinia 10 mg päivässä 28 päivän ajan jaetaan satunnaisesti OSA-potilaille riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet CPAP-hoitoa. Atorvastatiini ja lumelääke kapseloidaan näyttämään identtisiltä, ​​ja tutkimusapteekki toimittaa ne.
Muut nimet:
  • statiini
Muut: Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
CPAP on OSA:n hoidon standardi, ja sen määräävät kliinisten indikaatioiden perusteella hoidon tarjoajat, jotka eivät liity tähän tutkimukseen. Tutkijoilla ei ole roolia CPAP:n määräämisessä.
Muut nimet:
  • CPAP
Placebo Comparator: Ohjaus
OSA-potilaat, jotka noudattavat tai eivät pitäneet CPAP:tä, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä päivittäin.
Muut: Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito
CPAP on OSA:n hoidon standardi, ja sen määräävät kliinisten indikaatioiden perusteella hoidon tarjoajat, jotka eivät liity tähän tutkimukseen. Tutkijoilla ei ole roolia CPAP:n määräämisessä.
Muut nimet:
  • CPAP
Lääke: Plasebo
Päivittäinen lumelääke 28 päivän ajan jaetaan satunnaisesti OSA-potilaille riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet CPAP-hoitoa. Atorvastatiini ja lumelääke kapseloidaan näyttämään identtisiltä, ​​ja tutkimusapteekki toimittaa ne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiopoietiini-2:n verenkierrossa 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräiset verenkierrossa olevat Ang-2-tasot määritetään 4 viikon statiini- tai lumelääkehoidon jälkeen entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
4 viikkoa hoidon jälkeen
Endoplasmiseen retikulumiin (ER) sitoutuneen vesikkeliin liittyvän membraaniproteiiniin liittyvän proteiinin B (VAPB) vuorovaikutus myöhään endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa (proximity ligation assay fluoresenssialue µm2) 4 viikon atorvastatiini vs. lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräiset vuorovaikutukset ER-sitoutunut VAPB myöhäiseen endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa kerätyissä endoteelisoluissa (EC:t) arvioidaan käyttämällä proximity ligaation -määritystä (DuoLink, fluoresenssialue µm2) 4 viikon atorvastatiini- tai lumelääkehoidon jälkeen
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Von Willebrandin tekijän pilkkoutumistuotteiden tasot verenkierrossa 4 viikon atorvastatiinin vs. lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Von Willebrand -tekijän (vWF) pilkkoutumistuotteiden (pieni molekyylipaino (LMW), keskimääräinen molekyylipaino (IMW), korkea molekyylipaino (HMW)) verenkierron keskimääräiset tasot (lukumäärä) 4 viikon atorvastatiinin vs. lumelääkkeen jälkeen
4 viikkoa hoidon jälkeen
Von Willebrand -tekijän (vWF) pilkkoutumistuotteiden (pieni, keskikokoinen, korkea molekyylipaino) verenkierrossa lähtötasolla ja 4 viikon CPAP:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n jälkeen
VWF:n pilkkoutumistuotteiden (LMW, IMW, HMW) keskimääräiset verenkierrossa olevat tasot (määrä) lähtötilanteessa ja CPAP:n jälkeen.
4 viikkoa CPAP:n jälkeen
Endoteelisoluvapaat kolesteroliarvot 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräiset endoteelisoluvapaat kolesterolitasot (fluoresenssin intensiteetti) 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääkehoito
4 viikkoa hoidon jälkeen
Endoteelisolujen lipidipisarat 4 viikon atorvastatiinin jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräiset endoteelisolujen lipidipisarat (fluoresenssiala µm2) 4 viikon atorvastatiinin ja lumelääkkeen jälkeen
4 viikkoa hoidon jälkeen
Endoteelisolujen vuorovaikutukset CD59:n ja Weibel Palade Bodies (WPB) välillä 4 viikon atorvastatiinin vs. lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräiset endoteelisolujen vuorovaikutukset CD59:n ja Weibel Palade -kappaleiden välillä (fluoresenssialue µm2) 4 viikon atorvastatiinin ja lumelääkkeen jälkeen
4 viikkoa hoidon jälkeen
Angiopoietiini-2:n verenkierrossa lähtötilanteessa ja 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n jälkeen
Angiopoietiini-2:n verenkierron keskimääräiset tasot 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen mitattuna ELISA:lla
4 viikkoa CPAP:n jälkeen
ER-sitoutuneen VAPB:n vuorovaikutus myöhään endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa (proximity ligation assay fluoresenssialue µm2) lähtötilanteessa ja 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa CPAP:n jälkeen
ER-sitoutuneen VAPB:n keskimääräinen vuorovaikutus myöhään endosomiin sitoutuneen ORP1L:n kanssa (proximity ligation assay fluoresenssialue mikrometrinä) 4 viikon CPAP-hoidon jälkeen
4 viikkoa CPAP:n jälkeen
Endoteelisolujen tumatekijä kappa B (NF-κB) tuman fluoresenssin intensiteetti 4 viikon atorvastatiinin jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräinen endoteelisolujen NF-kB:n tuman fluoresenssin intensiteetti 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
4 viikkoa hoidon jälkeen
E-selektiinin verenkierrossa 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Keskimääräiset verenkierrossa olevat E-selektiinipitoisuudet 4 viikon atorvastatiinihoidon ja lumelääkehoidon jälkeen mitattuna ELISA:lla
4 viikkoa hoidon jälkeen
EC-adheesiomolekyylien endoteelisolujen lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen 4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
EC-adheesiomolekyylien keskimääräinen endoteelisolujen mRNA:n ilmentyminen 4 viikon atorvastatiinin ja lumelääkkeen jälkeen kvantifioituna käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa