Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär endotel dysfunktion vid sömnapné

11 februari 2026 uppdaterad av: Sanja Jelic, Columbia University
Denna dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studiedesign med parallellgrupp kommer att användas för att testa om 4 veckors atorvastatin 10 mg dagligen minskar nivåerna av inflammatoriska markörer hos OSA-patienter som behandlas med CPAP (standardvård). Syftet med denna studie är att undersöka: 1) om statiner minskar endotelinflammation och protrombotiska tillstånd vid OSA, inklusive hos patienter som följer CPAP (Syfte 1); och 2) om statiner minskar endotelial inflammation och protrombotiska tillstånd genom att förbättra endotelial kolesterolmetabolism och handel med OSA (Syfte 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA), ett tillstånd som drabbar en fjärdedel av amerikanska vuxna, tredubblar risken för hjärt-kärlsjukdomar och ökar dödligheten av alla orsaker. Standardbehandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förbättrar inte kardiovaskulär risk. Baserat på utredarnas mekanistiska observation att den onormala cykeln av endotelial inflammation kan störas med statinterapi, föreslår utredarna nu randomiserade kliniska prövningar av statiner kontra placebo för att fastställa dess effekter på endoteldysfunktion hos OSA-patienter som behandlas med CPAP, vilket kan ge grunden för praktiska kliniska prövningar av statiner för att minska kardiovaskulär risk vid OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanja Jelic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Nyligen diagnostiserad med obstruktiv sömnapné (OSA) som aldrig behandlades med CPAP. OSA definieras som apné-hypopnéindex (AHI) ≥5 händelser/timmes sömn.

Exklusions kriterier:

  • En historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke, diabetes, malignitet, kronisk lungsjukdom, njursjukdom eller reumatologisk sjukdom, muskelsmärta/trötthet, rökning under de senaste 5 åren
  • Regelbunden användning av alla mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
OSA-patienter som följt eller inte följt med CPAP som är randomiserade att få atorvastatin 10 mg dagligen.
Läkemedel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg dagligen under 28 dagar kommer att fördelas slumpmässigt till OSA-patienter oavsett följsamhet med CPAP. Atorvastatin och placebo kommer att kapslas in för att se identiska ut och dispenseras av forskningsapoteket.
Andra namn:
  • statin
Övrig: Kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck
CPAP är en standardvård för OSA och kommer att ordineras av vårdgivare som inte är associerade med denna studie baserat på kliniska indikationer. Utredarna kommer inte att ha någon roll i att förskriva CPAP.
Andra namn:
  • CPAP
Placebo-jämförare: Kontrollera
OSA-patienter som följt eller inte följt med CPAP som är randomiserade att få placebo dagligen.
Övrig: Kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck
CPAP är en standardvård för OSA och kommer att ordineras av vårdgivare som inte är associerade med denna studie baserat på kliniska indikationer. Utredarna kommer inte att ha någon roll i att förskriva CPAP.
Andra namn:
  • CPAP
Läkemedel: Placebo
Placebo dagligen i 28 dagar kommer att fördelas slumpmässigt till OSA-patienter oavsett följsamhet med CPAP. Atorvastatin och placebo kommer att kapslas in för att se identiska ut och dispenseras av forskningsapoteket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande nivåer av Angiopoietin-2 efter 4 veckors atorvastatin kontra placebobehandling
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittliga cirkulerande nivåer av Ang-2 kommer att kvantifieras efter 4 veckors statin- eller placebobehandling genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
4 veckor efter behandling
Interaktion av endoplasmatiskt retikulum (ER)-bundet vesikel-associerat membranprotein-associerat protein B (VAPB) med sent endosom-bundet ORP1L (närhetsligationsanalys fluorescensarea i µm2) efter 4 veckors atorvastatin kontra placeboterapi
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittliga interaktioner ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L i skördade endotelceller (ECs) kommer att bedömas med hjälp av proximity ligation-analys (DuoLink, fluorescensarea i µm2) efter 4 veckors atorvastatin- eller placeboterapi
4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande nivåer av von Willebrand-faktorklyvningsprodukter efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittliga cirkulerande nivåer (antal) av klyvningsprodukter för von Willebrand faktor (vWF) (låg molekylvikt (LMW), medelmolekylvikt (IMW), hög molekylvikt (HMW)) efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
4 veckor efter behandling
Cirkulerande nivåer av von Willebrand faktor (vWF) klyvningsprodukter (låg, medel, hög molekylvikt) vid baslinjen och efter 4 veckors CPAP
Tidsram: 4 veckor efter CPAP
Genomsnittliga cirkulerande nivåer (antal) av vWF-klyvningsprodukter (LMW, IMW, HMW) vid baslinjen och efter CPAP.
4 veckor efter CPAP
Endotelcellsfria kolesterolnivåer efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittliga endotelcellsfria kolesterolnivåer (fluorescensintensitet) efter 4 veckors atorvastatin kontra placebobehandling
4 veckor efter behandling
Endotelcellslipiddroppar efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittlig endotelcellslipiddroppar (fluorescensarea µm2) efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
4 veckor efter behandling
Endotelcellsinteraktioner mellan CD59 och Weibel Palade Bodies (WPBs) efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittlig endotelcellsinteraktion mellan CD59 och Weibel Palade Bodies (fluorescensarea µm2) efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
4 veckor efter behandling
Cirkulerande nivåer av angiopoietin-2 vid baslinjen och efter 4 veckors CPAP-behandling
Tidsram: 4 veckor efter CPAP
Genomsnittliga cirkulerande nivåer av angiopoietin-2 efter 4 veckors CPAP-behandling kvantifierade med ELISA
4 veckor efter CPAP
Interaktion av ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L (fluorescensarea för proximity ligation assay i µm2) vid baslinjen och efter 4 veckors CPAP-behandling
Tidsram: 4 veckor efter CPAP
Genomsnittlig interaktion av ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L (närhetsligationsanalys fluorescensarea i µm2) efter 4 veckors CPAP-behandling
4 veckor efter CPAP
Endotelcells nukleär faktor kappa B (NF-KB) kärnfluorescensintensitet efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittlig endotelcells NF-kB nukleär fluorescensintensitet efter 4 veckors atorvastatin kontra placebo
4 veckor efter behandling
Cirkulerande nivåer av E-selektin efter 4 veckors atorvastatin kontra placebobehandling
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittliga cirkulerande nivåer av E-selektin efter 4 veckors atorvastatin kontra placebobehandling kvantifierade med ELISA
4 veckor efter behandling
Endotelcellsbudbärarribonukleinsyra (mRNA) uttryck av EC-adhesionsmolekyler efter 4 veckors atorvastatin vs. placebo
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Genomsnittlig endotelcell-mRNA-uttryck av EC-adhesionsmolekyler efter 4 veckors atorvastatin vs. placebo kvantifierat genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera