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Disfunción del endotelio vascular en la apnea del sueño

11 de febrero de 2026 actualizado por: Sanja Jelic, Columbia University
Este diseño de estudio aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, se utilizará para evaluar si 4 semanas de 10 mg de atorvastatina al día reducen los niveles de marcadores inflamatorios en pacientes con AOS tratados con CPAP (estándar de atención). El propósito de este estudio es investigar: 1) si las estatinas reducen la inflamación endotelial y las condiciones protrombóticas en la AOS, incluso en pacientes que se adhieren a la CPAP (Objetivo 1); y 2) si las estatinas reducen la inflamación endotelial y las condiciones protrombóticas al mejorar el metabolismo del colesterol endotelial y el tráfico de OSA (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS), una afección que afecta a una cuarta parte de los adultos estadounidenses, triplica el riesgo de enfermedades cardiovasculares y aumenta la mortalidad por todas las causas. La terapia estándar con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) no mejora el riesgo cardiovascular. Con base en la observación mecánica de los investigadores de que el ciclo anormal de inflamación endotelial puede interrumpirse con la terapia con estatinas, los investigadores ahora proponen un ensayo clínico aleatorizado de estatinas versus placebo para determinar sus efectos sobre la disfunción endotelial en pacientes con AOS tratados con CPAP, lo que puede proporcionar la base para ensayos clínicos prácticos de estatinas para reducir el riesgo cardiovascular en la AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanja Jelic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Recién diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) que nunca fueron tratados con CPAP. La AOS se define como un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥5 eventos/hora de sueño.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes, cáncer, enfermedad pulmonar, renal o reumatológica crónica, dolor/fatiga muscular, tabaquismo en los últimos 5 años
  • Uso regular de cualquier medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Pacientes con AOS que se adhirieron o no a la CPAP que se aleatorizaron para recibir 10 mg de atorvastatina al día.
Droga: Atorvastatina 10mg
La atorvastatina de 10 mg al día durante 28 días se asignará aleatoriamente a los pacientes con AOS, independientemente de la adherencia a la CPAP. La atorvastatina y el placebo se encapsularán para que parezcan idénticos y serán dispensados ​​por la farmacia de investigación.
Otros nombres:
  • estatina
Otro: Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
La CPAP es un estándar de atención para la AOS y será recetada por proveedores de atención no asociados con este estudio en función de las indicaciones clínicas. Los investigadores no tendrán ningún papel en la prescripción de CPAP.
Otros nombres:
  • CPAP
Comparador de placebos: Control
Pacientes con AOS que se adhirieron o no a la CPAP que se aleatorizaron para recibir placebo diariamente.
Otro: Terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
La CPAP es un estándar de atención para la AOS y será recetada por proveedores de atención no asociados con este estudio en función de las indicaciones clínicas. Los investigadores no tendrán ningún papel en la prescripción de CPAP.
Otros nombres:
  • CPAP
Droga: Placebo
El placebo diario durante 28 días se asignará aleatoriamente a los pacientes con OSA independientemente de la adherencia a la CPAP. La atorvastatina y el placebo se encapsularán para que parezcan idénticos y serán dispensados ​​por la farmacia de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de angiopoyetina-2 después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Los niveles circulantes medios de Ang-2 se cuantificarán después de 4 semanas de tratamiento con estatinas o placebo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
4 semanas después del tratamiento
Interacción de la proteína B asociada a la proteína de membrana asociada a la vesícula (VAPB) unida al retículo endoplásmico (RE) con ORP1L unida al endosoma tardío (área de fluorescencia del ensayo de ligadura de proximidad en µm2) después de 4 semanas de terapia con atorvastatina versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Las interacciones medias de VAPB unido a ER con ORP1L unido al endosoma tardío en células endoteliales (EC) recolectadas se evaluarán mediante un ensayo de ligadura de proximidad (DuoLink, área de fluorescencia en µm2) después de 4 semanas de terapia con atorvastatina o placebo
4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes de productos de escisión del factor de von Willebrand después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes medios (recuento) de productos de escisión del factor von Willebrand (vWF) (peso molecular bajo (LMW), peso molecular medio (IMW), peso molecular alto (HMW)) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes de productos de escisión del factor von Willebrand (vWF) (peso molecular bajo, medio y alto) al inicio y después de 4 semanas de CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas post-CPAP
Niveles circulantes medios (recuento) de productos de escisión de vWF (LMW, IMW, HMW) al inicio y después de la CPAP.
4 semanas post-CPAP
Niveles de colesterol libre de células endoteliales después de 4 semanas de atorvastatina versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Niveles medios de colesterol libre de células endoteliales (intensidad de fluorescencia) después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Gotitas de lípidos de células endoteliales después de 4 semanas de atorvastatina versus placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Gotas de lípidos de células endoteliales medias (área de fluorescencia µm2) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Interacciones de células endoteliales entre CD59 y cuerpos de pala de Weibel (WPB) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Interacciones de células endoteliales medias entre CD59 y cuerpos de pala de Weibel (área de fluorescencia µm2) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes de angiopoyetina-2 al inicio y después de 4 semanas de terapia con CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas post-CPAP
Niveles circulantes medios de angiopoyetina-2 después de 4 semanas de terapia con CPAP cuantificados por ELISA
4 semanas post-CPAP
Interacción de VAPB unido al ER con ORP1L unido al endosoma tardío (área de fluorescencia del ensayo de ligadura de proximidad en µm2) al inicio del estudio y después de 4 semanas de terapia con CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas post-CPAP
Interacción media de VAPB unido a ER con ORP1L unido al endosoma tardío (área de fluorescencia del ensayo de ligadura de proximidad en µm2) después de 4 semanas de terapia con CPAP
4 semanas post-CPAP
Intensidad de fluorescencia nuclear del factor nuclear de células endoteliales kappa B (NF-κB) después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Intensidad media de fluorescencia nuclear de NF-kB de células endoteliales después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes de selectina E después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Niveles circulantes medios de selectina E después de 4 semanas de tratamiento con atorvastatina frente a placebo cuantificados por ELISA
4 semanas después del tratamiento
Expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células endoteliales de las moléculas de adhesión EC después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Expresión media de ARNm de células endoteliales de moléculas de adhesión EC después de 4 semanas de atorvastatina frente a placebo cuantificada mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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