Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистая эндотелиальная дисфункция при апноэ во сне

11 февраля 2026 г. обновлено: Sanja Jelic, Columbia University
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с параллельными группами будет использоваться для проверки того, снижает ли 4-недельный прием аторвастатина в дозе 10 мг ежедневно уровни маркеров воспаления у пациентов с ОАС, получающих CPAP (стандарт лечения). Целью данного исследования является изучение: 1) уменьшают ли статины воспаление эндотелия и протромботические состояния при СОАС, в том числе у пациентов, приверженных СИПАП (Цель 1); и 2) снижают ли статины воспаление эндотелия и протромботические состояния за счет улучшения метаболизма эндотелиального холестерина и переноса ОАС (цель 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС), состояние, которым страдает четверть взрослых американцев, утраивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и увеличивает смертность от всех причин. Стандартная терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) не снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. Основываясь на механистическом наблюдении исследователей о том, что аномальный цикл эндотелиального воспаления может быть нарушен при терапии статинами, исследователи теперь предлагают рандомизированное клиническое исследование статинов по сравнению с плацебо для определения их влияния на эндотелиальную дисфункцию у пациентов с ОАС, получающих CPAP, что может дать основа для практических клинических испытаний статинов для снижения сердечно-сосудистого риска при ОАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanja Jelic, MD
  • Номер телефона: 2125438875
  • Электронная почта: sj366@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Sanja Jelic, MD
          • Номер телефона: 212-543-8875
          • Электронная почта: sj366@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Sanja Jelic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты с недавно диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС), которые никогда не лечились с помощью CPAP. ОАС определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5 событий/час сна.

Критерий исключения:

  • Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инсульт, диабет, злокачественные новообразования, хронические легочные, почечные или ревматологические заболевания, мышечная боль/усталость, курение в течение последних 5 лет.
  • Регулярное употребление любых лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Пациенты с СОАС, которые соблюдали или не соблюдали режим СРАР, рандомизированно получали аторвастатин в дозе 10 мг ежедневно.
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Аторвастатин в дозе 10 мг в день в течение 28 дней будет случайным образом распределяться среди пациентов с ОАС независимо от приверженности к СИПАП. Аторвастатин и плацебо будут инкапсулированы так, чтобы они выглядели одинаково, и будут отпущены исследовательской аптекой.
Другие имена:
  • статины
Другой: Непрерывная терапия положительным давлением в дыхательных путях
CPAP является стандартом лечения СОАС и будет назначаться медицинскими работниками, не участвующими в данном исследовании, на основании клинических показаний. Исследователи не будут играть никакой роли в назначении СИПАП.
Другие имена:
  • СИПАП
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты с ОАС, которые соблюдали или не соблюдали режим CPAP, были рандомизированы для ежедневного приема плацебо.
Другой: Непрерывная терапия положительным давлением в дыхательных путях
CPAP является стандартом лечения СОАС и будет назначаться медицинскими работниками, не участвующими в данном исследовании, на основании клинических показаний. Исследователи не будут играть никакой роли в назначении СИПАП.
Другие имена:
  • СИПАП
Лекарство: Плацебо
Ежедневное плацебо в течение 28 дней будет случайным образом распределяться среди пациентов с ОАС, независимо от приверженности к СИПАП. Аторвастатин и плацебо будут инкапсулированы так, чтобы они выглядели одинаково, и будут отпущены исследовательской аптекой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие уровни ангиопоэтина-2 после 4 недель лечения аторвастатином по сравнению с терапией плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средние уровни циркулирующего Ang-2 будут количественно определены после 4 недель терапии статинами или плацебо с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
4 недели после лечения
Взаимодействие связанного с эндоплазматическим ретикулумом (ЭР) ассоциированного с везикулами мембранного белка В (VAPB) с поздним эндосомально-связанным ORP1L (площадь флуоресценции в микролигировании в мкм2) после 4 недель терапии аторвастатином по сравнению с терапией плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средние взаимодействия ER-связанного VAPB с поздним эндосомально-связанным ORP1L в собранных эндотелиальных клетках (ECs) будут оцениваться с помощью анализа проксимального лигирования (DuoLink, площадь флуоресценции в мкм2) после 4 недель терапии аторвастатином или плацебо.
4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие уровни продуктов расщепления фактора фон Виллебранда после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средние циркулирующие уровни (количество) продуктов расщепления фактора фон Виллебранда (vWF) (низкомолекулярная масса (LMW), средняя молекулярная масса (IMW), высокая молекулярная масса (HMW)) после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
4 недели после лечения
Циркулирующие уровни продуктов расщепления фактора фон Виллебранда (vWF) (низкой, средней, высокой молекулярной массы) в исходном состоянии и через 4 недели CPAP
Временное ограничение: 4 недели после СИПАП
Средние циркулирующие уровни (количество) продуктов расщепления vWF (LMW, IMW, HMW) на исходном уровне и после CPAP.
4 недели после СИПАП
Уровни свободного холестерина в эндотелиальных клетках после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средние уровни свободного холестерина в эндотелиальных клетках (интенсивность флуоресценции) после 4 недель лечения аторвастатином по сравнению с терапией плацебо
4 недели после лечения
Капли липидов эндотелиальных клеток после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Среднее значение липидных капель эндотелиальных клеток (площадь флуоресценции мкм2) после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
4 недели после лечения
Взаимодействия эндотелиальных клеток между CD59 и тельцами Вейбеля (WPB) после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Среднее взаимодействие эндотелиальных клеток между CD59 и тельцами Вейбеля Паладе (площадь флуоресценции мкм2) после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
4 недели после лечения
Циркулирующие уровни ангиопоэтина-2 в начале исследования и через 4 недели СРАР-терапии
Временное ограничение: 4 недели после СИПАП
Средние циркулирующие уровни ангиопоэтина-2 после 4 недель CPAP-терапии, количественно определенные с помощью ELISA
4 недели после СИПАП
Взаимодействие ER-связанного VAPB с поздним эндосомально-связанным ORP1L (площадь флуоресценции в анализе проксимального лигирования в мкм2) исходно и через 4 недели терапии CPAP
Временное ограничение: 4 недели после СИПАП
Среднее взаимодействие ER-связанного VAPB с поздним эндосомально-связанным ORP1L (площадь флуоресценции в анализе лигирования проксимита в мкм2) после 4 недель терапии CPAP
4 недели после СИПАП
Интенсивность ядерной флуоресценции эндотелиального клеточного фактора каппа B (NF-κB) после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средняя интенсивность флуоресценции ядер эндотелиальных клеток NF-kB после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
4 недели после лечения
Уровни циркулирующего Е-селектина через 4 недели лечения аторвастатином по сравнению с терапией плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средние циркулирующие уровни Е-селектина после 4 недель терапии аторвастатином по сравнению с терапией плацебо, количественно оцененные с помощью ИФА
4 недели после лечения
Экспрессия эндотелиальными клетками рибонуклеиновой кислоты (мРНК) молекул адгезии EC после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 4 недели после лечения
Средняя экспрессия мРНК эндотелиальных клеток молекул адгезии ЭК после 4 недель приема аторвастатина по сравнению с плацебо, определенная количественно с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться