Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær endotel dysfunksjon i søvnapné

11. februar 2026 oppdatert av: Sanja Jelic, Columbia University
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte parallellgruppe randomiserte studiedesignen vil bli brukt til å teste om 4 uker med atorvastatin 10 mg daglig reduserer nivåene av inflammatoriske markører hos OSA-pasienter behandlet med CPAP (standardbehandling). Hensikten med denne studien er å undersøke: 1) om statiner reduserer endotelbetennelse og protrombotiske tilstander ved OSA, inkludert hos pasienter som følger CPAP (Mål 1); og 2) om statiner reduserer endotelbetennelse og protrombotiske tilstander ved å forbedre endotelkolesterolmetabolismen og handel med OSA (Mål 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA), en tilstand som rammer en fjerdedel av amerikanske voksne, tredobler risikoen for hjerte- og karsykdommer og øker dødeligheten av alle årsaker. Standardbehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer ikke kardiovaskulær risiko. Basert på etterforskernes mekanistiske observasjon om at den unormale syklusen av endotelbetennelse kan forstyrres med statinbehandling, foreslår etterforskerne nå randomiserte kliniske studier av statiner vs. placebo for å bestemme effekten på endoteldysfunksjon hos OSA-pasienter behandlet med CPAP, noe som kan gi grunnlaget for praktiske kliniske studier av statiner for å redusere kardiovaskulær risiko ved OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanja Jelic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nylig diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) som aldri ble behandlet med CPAP. OSA er definert som apné-hypopné-indeks (AHI) ≥5 hendelser/time søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med koronarsykdom, hjertesvikt, hjerneslag, diabetes, malignitet, kronisk lunge-, nyre- eller revmatologisk sykdom, muskelsmerter/tretthet, røyking de siste 5 årene
  • Regelmessig bruk av alle medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
OSA-pasienter som fulgte eller ikke fulgte CPAP som er randomisert til å få atorvastatin 10 mg daglig.
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg daglig i 28 dager vil bli randomisert til OSA-pasienter uavhengig av overholdelse av CPAP. Atorvastatin og placebo vil bli innkapslet for å virke identisk og utleveres av forskningsapoteket.
Andre navn:
  • statin
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi
CPAP er en standard for behandling for OSA og vil bli foreskrevet av behandlere som ikke er tilknyttet denne studien basert på kliniske indikasjoner. Etterforskerne vil ikke ha noen rolle i å foreskrive CPAP.
Andre navn:
  • CPAP
Placebo komparator: Kontroll
OSA-pasienter som fulgte eller ikke fulgte CPAP som er randomisert til å motta placebo daglig.
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi
CPAP er en standard for behandling for OSA og vil bli foreskrevet av behandlere som ikke er tilknyttet denne studien basert på kliniske indikasjoner. Etterforskerne vil ikke ha noen rolle i å foreskrive CPAP.
Andre navn:
  • CPAP
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 28 dager vil bli randomisert til OSA-pasienter uavhengig av overholdelse av CPAP. Atorvastatin og placebo vil bli innkapslet for å virke identisk og utleveres av forskningsapoteket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av Angiopoietin-2 etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer av Ang-2 vil kvantifiseres etter 4 uker med statin- eller placeboterapi ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
4 uker etter behandling
Interaksjon av endoplasmatisk retikulum (ER)-bundet vesikkel-assosiert membranprotein-assosiert protein B (VAPB) med sent endosom-bundet ORP1L (nærhetsligeringsanalyse-fluorescensområde i µm2) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo-terapi
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige interaksjoner ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L i høstede endotelceller (ECs) vil bli vurdert ved bruk av proximity ligation assay (DuoLink, fluorescensområde i µm2) etter 4 uker med atorvastatin- eller placeboterapi
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer av von Willebrand faktor spaltningsprodukter etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer (telling) av von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav molekylvekt (LMW), middels molekylvekt (IMW), høy molekylvekt (HMW)) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Sirkulerende nivåer av von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav, middels, høy molekylvekt) ved baseline og etter 4 uker med CPAP
Tidsramme: 4 uker etter CPAP
Gjennomsnittlige sirkulasjonsnivåer (telling) av vWF-spaltningsprodukter (LMW, IMW, HMW) ved baseline og etter CPAP.
4 uker etter CPAP
Endotelcellefrie kolesterolnivåer etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcellefritt kolesterolnivå (fluorescensintensitet) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling
4 uker etter behandling
Endotelcelle lipiddråper etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelle-lipiddråper (fluorescensareal µm2) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Endotelcelleinteraksjoner mellom CD59 og Weibel Palade Bodies (WPBs) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelleinteraksjon mellom CD59 og Weibel Palade Bodies (fluorescensareal µm2) etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Sirkulerende nivåer av angiopoietin-2 ved baseline og etter 4 uker med CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uker etter CPAP
Gjennomsnittlige sirkulerende nivåer av angiopoietin-2 etter 4 uker med CPAP-behandling kvantifisert ved ELISA
4 uker etter CPAP
Interaksjon av ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L (nærhetsligeringsanalyse-fluorescensområde i µm2) ved baseline og etter 4 uker med CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uker etter CPAP
Gjennomsnittlig interaksjon av ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L (nærhetsligeringsanalyse-fluorescensområde i µm2) etter 4 uker med CPAP-behandling
4 uker etter CPAP
Endotelcelle nukleær faktor kappa B (NF-κB) nukleær fluorescensintensitet etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelle NF-kB nukleær fluorescensintensitet etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
4 uker etter behandling
Sirkulerende nivåer av E-selektin etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlige sirkulerende nivåer av E-selektin etter 4 uker med atorvastatin vs. placebobehandling kvantifisert ved ELISA
4 uker etter behandling
Endotelcelle-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspresjon av EC-adhesjonsmolekyler etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endotelcelle-mRNA-ekspresjon av EC-adhesjonsmolekyler etter 4 uker med atorvastatin vs. placebo kvantifisert ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos voksne

Kliniske studier på Atorvastatin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere