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Disfunção Vascular Endotelial na Apneia do Sono

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanja Jelic, Columbia University
Este projeto de estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo será usado para testar se 4 semanas de atorvastatina 10 mg por dia reduz os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com AOS tratados com CPAP (padrão de tratamento). O objetivo deste estudo é investigar: 1) se as estatinas reduzem a inflamação endotelial e as condições pró-trombóticas na AOS, inclusive em pacientes aderentes ao CPAP (objetivo 1); e 2) se as estatinas reduzem a inflamação endotelial e as condições pró-trombóticas ao melhorar o metabolismo do colesterol endotelial e o tráfego na AOS (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA), uma condição que afeta um quarto dos adultos americanos, triplica o risco de doenças cardiovasculares e aumenta a mortalidade por todas as causas. A terapia padrão com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não melhora o risco cardiovascular. Com base na observação mecanicista dos investigadores de que o ciclo anormal da inflamação endotelial pode ser interrompido com a terapia com estatina, os investigadores agora propõem um ensaio clínico randomizado de estatinas versus placebo para determinar seus efeitos na disfunção endotelial em pacientes com AOS tratados com CPAP, o que pode fornecer a base para ensaios clínicos práticos de estatinas para reduzir o risco cardiovascular na AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanja Jelic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Recém-diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (OSA) que nunca foi tratado com CPAP. A AOS é definida como índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5 eventos/hora de sono.

Critério de exclusão:

  • História de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes, malignidade, doença pulmonar, renal ou reumatológica crônica, dor/fadiga muscular, tabagismo nos últimos 5 anos
  • Uso regular de qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Pacientes com AOS que aderiram ou não ao CPAP que são randomizados para receber atorvastatina 10 mg diariamente.
Medicamento: Atorvastatina 10mg
A atorvastatina 10 mg por dia durante 28 dias será alocada aleatoriamente para pacientes com AOS, independentemente da adesão ao CPAP. Atorvastatina e placebo serão encapsulados para parecerem idênticos e dispensados ​​pela farmácia de pesquisa.
Outros nomes:
  • estatina
Outro: Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
O CPAP é um tratamento padrão para AOS e será prescrito por prestadores de cuidados não associados a este estudo com base em indicações clínicas. Os investigadores não terão nenhum papel na prescrição de CPAP.
Outros nomes:
  • CPAP
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes com AOS que aderiram ou não ao CPAP que são randomizados para receber placebo diariamente.
Outro: Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
O CPAP é um tratamento padrão para AOS e será prescrito por prestadores de cuidados não associados a este estudo com base em indicações clínicas. Os investigadores não terão nenhum papel na prescrição de CPAP.
Outros nomes:
  • CPAP
Medicamento: Placebo
Placebo diário por 28 dias será alocado aleatoriamente para pacientes com AOS, independentemente da adesão ao CPAP. Atorvastatina e placebo serão encapsulados para parecerem idênticos e dispensados ​​pela farmácia de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis circulantes de Angiopoietina-2 após 4 semanas de atorvastatina versus terapia com placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Os níveis circulantes médios de Ang-2 serão quantificados após 4 semanas de terapia com estatina ou placebo por ensaio imunoenzimático (ELISA)
4 semanas após o tratamento
Interação da proteína associada à proteína da membrana associada à vesícula ligada ao retículo endoplasmático (ER) (VAPB) com ORP1L ligado ao endossoma tardio (área de fluorescência do ensaio de ligação por proximidade em µm2) após 4 semanas de atorvastatina versus terapia com placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
As interações médias VAPB ligadas ao ER com ORP1L ligado ao endossoma tardio em células endoteliais (ECs) colhidas serão avaliadas usando o ensaio de ligação por proximidade (DuoLink, área de fluorescência em µm2) após 4 semanas de atorvastatina ou terapia com placebo
4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis circulantes de produtos de clivagem do fator de von Willebrand após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Níveis circulantes médios (contagem) de produtos de clivagem do fator de von Willebrand (vWF) (baixo peso molecular (LMW), peso molecular médio (IMW), alto peso molecular (HMW)) após 4 semanas de atorvastatina versus placebo
4 semanas após o tratamento
Níveis circulantes de produtos de clivagem do fator de von Willebrand (vWF) (peso molecular baixo, médio e alto) no início e após 4 semanas de CPAP
Prazo: 4 semanas pós-CPAP
Níveis circulantes médios (contagem) de produtos de clivagem de vWF (LMW, IMW, HMW) na linha de base e após CPAP.
4 semanas pós-CPAP
Níveis de colesterol livre de células endoteliais após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Níveis médios de colesterol livre de células endoteliais (intensidade de fluorescência) após 4 semanas de atorvastatina versus terapia com placebo
4 semanas após o tratamento
Gotículas lipídicas de células endoteliais após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Gotas lipídicas médias de células endoteliais (área de fluorescência µm2) após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
4 semanas após o tratamento
Interações de células endoteliais entre CD59 e Weibel Palade Bodies (WPBs) após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Interações médias de células endoteliais entre CD59 e Weibel Palade Bodies (área de fluorescência µm2) após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
4 semanas após o tratamento
Níveis circulantes de Angiopoietina-2 no início e após 4 semanas de terapia com CPAP
Prazo: 4 semanas pós-CPAP
Níveis circulantes médios de angiopoietina-2 após 4 semanas de terapia com CPAP quantificados por ELISA
4 semanas pós-CPAP
Interação de VAPB ligado ao ER com ORP1L ligado ao endossoma tardio (área de fluorescência do ensaio de ligação de proximidade em µm2) no início e após 4 semanas de terapia com CPAP
Prazo: 4 semanas pós-CPAP
Interação média de VAPB ligado a ER com ORP1L ligado a endossoma tardio (área de fluorescência do ensaio de ligação de proximidade em µm2) após 4 semanas de terapia com CPAP
4 semanas pós-CPAP
Intensidade de fluorescência nuclear do fator nuclear da célula endotelial kappa B (NF-κB) após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Intensidade média de fluorescência nuclear de NF-kB de células endoteliais após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
4 semanas após o tratamento
Níveis circulantes de E-selectina após 4 semanas de atorvastatina vs. terapia com placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Níveis circulantes médios de E-selectina após 4 semanas de atorvastatina versus terapia com placebo quantificados por ELISA
4 semanas após o tratamento
Expressão de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro de células endoteliais de moléculas de adesão EC após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Expressão média de mRNA de células endoteliais de moléculas de adesão EC após 4 semanas de atorvastatina vs. placebo quantificada por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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