Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire endotheeldisfunctie bij slaapapneu

11 februari 2026 bijgewerkt door: Sanja Jelic, Columbia University
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeksopzet met parallelle groepen zal worden gebruikt om te testen of 4 weken atorvastatine 10 mg per dag de niveaus van ontstekingsmarkers verlaagt bij OSA-patiënten die worden behandeld met CPAP (standaardbehandeling). Het doel van deze studie is om te onderzoeken: 1) of statines endotheliale ontsteking en protrombotische aandoeningen bij OSA verminderen, ook bij patiënten die CPAP gebruiken (doel 1); en 2) of statines endotheliale ontsteking en protrombotische aandoeningen verminderen door het endotheliale cholesterolmetabolisme en de handel in OSA te verbeteren (doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA), een aandoening die een kwart van de Amerikaanse volwassenen treft, verdrievoudigt het risico op hart- en vaatziekten en verhoogt de sterfte door alle oorzaken. Standaardtherapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbetert het cardiovasculaire risico niet. Op basis van de mechanistische observatie van de onderzoekers dat de abnormale cyclus van endotheliale ontsteking kan worden verstoord met statinetherapie, stellen de onderzoekers nu een gerandomiseerde klinische studie voor van statines versus placebo om de effecten ervan op endotheliale disfunctie te bepalen bij OSA-patiënten die worden behandeld met CPAP. de basis voor praktische klinische proeven met statines voor het verminderen van het cardiovasculaire risico bij OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanja Jelic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) die nooit met CPAP zijn behandeld. OSA wordt gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) ≥5 voorvallen/uur slaap.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte, diabetes, maligniteit, chronische long-, nier- of reumatologische ziekte, spierpijn/vermoeidheid, roken in de afgelopen 5 jaar
  • Regelmatig gebruik van eventuele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
OSA-patiënten die zich wel of niet aan CPAP hielden en die gerandomiseerd zijn om 10 mg atorvastatine per dag te krijgen.
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg per dag gedurende 28 dagen zal willekeurig worden toegewezen aan OSA-patiënten ongeacht therapietrouw met CPAP. Atorvastatine en placebo worden ingekapseld om er identiek uit te zien en worden afgeleverd door de onderzoeksapotheek.
Andere namen:
  • statine
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie
CPAP is een zorgstandaard voor OSA en zal op basis van klinische indicaties worden voorgeschreven door zorgverleners die niet bij dit onderzoek betrokken zijn. De onderzoekers hebben geen rol bij het voorschrijven van CPAP.
Andere namen:
  • CPAP
Placebo-vergelijker: Controle
OSA-patiënten die zich wel of niet aan CPAP hielden en die gerandomiseerd worden om dagelijks een placebo te krijgen.
Ander: Continue positieve luchtwegdruktherapie
CPAP is een zorgstandaard voor OSA en zal op basis van klinische indicaties worden voorgeschreven door zorgverleners die niet bij dit onderzoek betrokken zijn. De onderzoekers hebben geen rol bij het voorschrijven van CPAP.
Andere namen:
  • CPAP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 28 dagen zal willekeurig worden toegewezen aan OSA-patiënten ongeacht therapietrouw met CPAP. Atorvastatine en placebo worden ingekapseld om er identiek uit te zien en worden afgeleverd door de onderzoeksapotheek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende niveaus van angiopoëtine-2 na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde circulerende niveaus van Ang-2 zullen worden gekwantificeerd na 4 weken statine- of placebotherapie door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
4 weken na de behandeling
Interactie van endoplasmatisch reticulum (ER)-gebonden vesikel-geassocieerd membraanproteïne-geassocieerd proteïne B (VAPB) met late endosoom-gebonden ORP1L (proximity ligation assay fluorescentiegebied in µm2) na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde interacties ER-gebonden VAPB met late endosoom-gebonden ORP1L in geoogste endotheelcellen (EC's) zal worden beoordeeld met behulp van een nabijheidsligatietest (DuoLink, fluorescentiegebied in µm2) na 4 weken behandeling met atorvastatine of placebo
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende niveaus van von Willebrand-factor-splitsingsproducten na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde circulerende niveaus (telling) van von Willebrand-factor (vWF) splitsingsproducten (laag moleculair gewicht (LMW), medium moleculair gewicht (IMW), hoog moleculair gewicht (HMW)) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Circulerende niveaus van von Willebrand-factor (vWF) splitsingsproducten (laag, gemiddeld, hoog molecuulgewicht) bij baseline en na 4 weken CPAP
Tijdsspanne: 4 weken na CPAP
Gemiddelde circulerende niveaus (telling) van vWF-splitsingsproducten (LMW, IMW, HMW) bij baseline en na CPAP.
4 weken na CPAP
Endotheelcelvrije cholesterolwaarden na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcelvrije cholesterolwaarden (fluorescentie-intensiteit) na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Endotheelcellipidendruppels na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcellipidendruppels (fluorescentiegebied µm2) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Endotheelcelinteracties tussen CD59 en Weibel Palade Bodies (WPB's) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcelinteracties tussen CD59 en Weibel Palade Bodies (fluorescentiegebied µm2) na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Circulerende niveaus van angiopoëtine-2 bij baseline en na 4 weken CPAP-therapie
Tijdsspanne: 4 weken na CPAP
Gemiddelde circulerende niveaus van angiopoëtine-2 na 4 weken CPAP-therapie, gekwantificeerd door ELISA
4 weken na CPAP
Interactie van ER-gebonden VAPB met late endosoom-gebonden ORP1L (proximity ligation assay fluorescentiegebied in µm2) bij baseline en na 4 weken CPAP-therapie
Tijdsspanne: 4 weken na CPAP
Gemiddelde interactie van ER-gebonden VAPB met late endosoom-gebonden ORP1L (proximity ligation assay fluorescentiegebied in µm2) na 4 weken CPAP-therapie
4 weken na CPAP
Endotheelcel nucleaire factor kappa B (NF-KB) nucleaire fluorescentie-intensiteit na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcel NF-kB nucleaire fluorescentie-intensiteit na 4 weken atorvastatine vs. placebo
4 weken na de behandeling
Circulerende niveaus van E-selectine na 4 weken behandeling met atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde circulerende niveaus van E-selectine na 4 weken behandeling met atorvastatine versus placebo, gekwantificeerd door ELISA
4 weken na de behandeling
Endotheelcelboodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressie van EC-adhesiemoleculen na 4 weken atorvastatine vs. placebo
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde endotheelcel-mRNA-expressie van EC-adhesiemoleculen na 4 weken atorvastatine vs. placebo gekwantificeerd door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren