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睡眠時無呼吸における血管内皮機能障害

2024年2月5日 更新者：Sanja Jelic、Columbia University
この二重盲検プラセボ対照並行群無作為試験デザインは、CPAP (標準治療) で治療された OSA 患者の炎症マーカーのレベルを毎日 10 mg のアトルバスタチンの 4 週間が減少させるかどうかをテストするために使用されます。 この研究の目的は、以下を調査することです。 2) スタチンが内皮のコレステロール代謝と OSA の人身売買を改善することにより、内皮の炎症と血栓形成促進状態を軽減するかどうか (目的 2)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカの成人の 4 分の 1 に影響を与える状態である閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、心血管疾患のリスクを 3 倍にし、全死因死亡率を増加させます。 持続的気道陽圧 (CPAP) による標準的な治療は、心血管リスクを改善しません。 内皮炎症の異常なサイクルはスタチン療法で中断できるという研究者の機構的観察に基づいて、研究者は現在、CPAP で治療された OSA 患者の内皮機能障害に対するスタチンの効果を判断するために、スタチンとプラセボの無作為化臨床試験を提案しています。 OSA における心血管リスクを軽減するためのスタチンの実用的な臨床試験の基礎。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanja Jelic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CPAPで治療されたことのない閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と新たに診断されました。 OSA は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≧5 イベント/時間の睡眠として定義されます。

除外基準:

  • -冠動脈疾患、心不全、脳卒中、糖尿病、悪性腫瘍、慢性肺疾患、腎臓またはリウマチ疾患、筋肉痛/疲労、過去5年以内の喫煙の病歴
  • 任意の薬の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
CPAP を順守した、または順守しなかった OSA 患者は、毎日アトルバスタチン 10 mg を投与されるように無作為化されました。
薬：アトルバスタチン10mg
アトルバスタチン 10 mg を毎日 28 日間、CPAP の順守に関係なく OSA 患者にランダムに割り当てます。 アトルバスタチンとプラセボは、同じように見えるようにカプセル化され、研究薬局によって調剤されます。
他の名前：
  • スタチン
他の：持続気道陽圧療法
CPAP は OSA の標準治療であり、臨床適応症に基づいて、この研究に関係のない医療提供者によって処方されます。 治験責任医師は CPAP の処方に関与しません。
他の名前：
  • CPAP
プラセボコンパレーター：コントロール
CPAP を順守した、または順守しなかった OSA 患者は、プラセボを毎日投与するよう無作為化されました。
他の：持続気道陽圧療法
CPAP は OSA の標準治療であり、臨床適応症に基づいて、この研究に関係のない医療提供者によって処方されます。 治験責任医師は CPAP の処方に関与しません。
他の名前：
  • CPAP
薬：プラセボ
CPAP の順守に関係なく、28 日間毎日プラセボが OSA 患者にランダムに割り当てられます。 アトルバスタチンとプラセボは、同じように見えるようにカプセル化され、研究薬局によって調剤されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチン対プラセボ療法の4週間後のアンジオポエチン-2の循環レベル
時間枠：治療後4週間
Ang-2の平均循環レベルは、4週間のスタチンまたはプラセボ療法後に、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって定量化されます
治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボ療法の 4 週間後の小胞体 (ER) 結合小胞関連膜タンパク質関連タンパク質 B (VAPB) と後期エンドソーム結合 ORP1L (μm2 単位の近接ライゲーションアッセイ蛍光面積) との相互作用
時間枠：治療後4週間
アトルバスタチンまたはプラセボ療法の 4 週間後、収穫された内皮細胞 (EC) における後期エンドソーム結合 ORP1L との ER 結合 VAPB の平均値は、近接結紮アッセイ (DuoLink、μm2 単位の蛍光面積) を使用して評価されます。
治療後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチンとプラセボの 4 週間投与後のフォン ヴィレブランド因子切断産物の循環レベル
時間枠：治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの 4 週間後のフォン ヴィレブランド因子 (vWF) 切断産物 (低分子量 (LMW)、中分子量 (IMW)、高分子量 (HMW)) の平均循環レベル (カウント)
治療後4週間
ベースライン時および CPAP の 4 週間後の循環血中フォン ヴィレブランド因子 (vWF) 切断産物 (低、中、高分子量) レベル
時間枠：CPAP後4週間
ベースライン時および CPAP 後の vWF 切断産物 (LMW、IMW、HMW) の平均循環レベル (カウント)。
CPAP後4週間
アトルバスタチン対プラセボの4週間後の内皮細胞遊離コレステロールレベル
時間枠：治療後4週間
4 週間のアトルバスタチン対プラセボ療法後の平均内皮細胞遊離コレステロール値 (蛍光強度)
治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの4週間後の内皮細胞の脂肪滴
時間枠：治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの 4 週間後の平均内皮細胞脂肪滴 (蛍光面積 µm2)
治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの4週間後のCD59とWeibel Palade Bodies（WPB）間の内皮細胞相互作用
時間枠：治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの 4 週間後の CD59 と Weibel Palade Bodies 間の平均内皮細胞相互作用 (蛍光面積 µm2)
治療後4週間
ベースライン時および 4 週間の CPAP 療法後のアンジオポエチン 2 の循環レベル
時間枠：CPAP後4週間
ELISAによって定量化された4週間のCPAP療法後のアンジオポエチン-2の平均循環レベル
CPAP後4週間
ベースライン時および CPAP 療法の 4 週間後の ER 結合 VAPB と後期エンドソーム結合 ORP1L (μm2 単位の近接ライゲーションアッセイ蛍光面積) との相互作用
時間枠：CPAP後4週間
4 週間の CPAP 療法後の後期エンドソーム結合 ORP1L との ER 結合 VAPB の平均相互作用 (μm2 単位の近接ライゲーションアッセイ蛍光面積)
CPAP後4週間
アトルバスタチンとプラセボの 4 週間投与後の内皮細胞核因子カッパ B (NF-κB) 核蛍光強度
時間枠：治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの 4 週間後の平均内皮細胞 NF-kB 核蛍光強度
治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボ療法の4週間後のE-セレクチンの循環レベル
時間枠：治療後4週間
ELISAによって定量化されたアトルバスタチン対プラセボ療法の4週間後のE-セレクチンの平均循環レベル
治療後4週間
アトルバスタチン対プラセボの4週間後のEC接着分子の内皮細胞メッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現
時間枠：治療後4週間
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって定量化されたアトルバスタチン対プラセボの4週間後のEC接着分子の平均内皮細胞mRNA発現
治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Sanja Jelic, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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