Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris endothel diszfunkció alvási apnoéban

2026. február 11. frissítette: Sanja Jelic, Columbia University
Ezt a kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálati tervet annak tesztelésére fogják használni, hogy a napi 10 mg-os atorvasztatin 4 hetes alkalmazása csökkenti-e a gyulladásos markerek szintjét a CPAP-val (standard ellátás) kezelt OSA-betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a következők vizsgálata: 1) a sztatinok csökkentik-e az endothel gyulladását és a pro-trombotikus állapotokat OSA-ban, beleértve a CPAP-hoz ragaszkodó betegeket is (1. cél); és 2) a sztatinok csökkentik-e az endoteliális gyulladást és a pro-trombotikus állapotokat az endothel koleszterin metabolizmusának és az OSA kereskedelmének javításával (2. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA), egy olyan állapot, amely az amerikai felnőttek egynegyedét érinti, megháromszorozza a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, és növeli a minden ok miatt bekövetkező halálozást. A folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett standard terápia nem javítja a kardiovaszkuláris kockázatot. A kutatók azon mechanisztikus megfigyelése alapján, miszerint az endoteliális gyulladás rendellenes ciklusa megszakítható sztatinterápiával, a kutatók most randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a sztatinok placebóval szemben, hogy meghatározzák a CPAP-val kezelt OSA-betegek endothel diszfunkciójára gyakorolt ​​hatását, amely segíthet a statinok gyakorlati klinikai vizsgálatainak alapja a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére OSA-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanja Jelic, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Újonnan diagnosztizáltak obstruktív alvási apnoét (OSA), akiket soha nem kezeltek CPAP-val. Az OSA definíciója szerint az apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥5 esemény/alvásóra.

Kizárási kritériumok:

  • Koronária-betegség, szívelégtelenség, stroke, cukorbetegség, rosszindulatú daganat, krónikus tüdő-, vese- vagy reumatológiai betegség, izomfájdalom/fáradtság, dohányzás az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen gyógyszer rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Azok az OSA-betegek, akik betartották vagy nem alkalmazták a CPAP-t, és akiket véletlenszerűen napi 10 mg atorvasztatint kapnak.
Drog: Atorvasztatin 10 mg
A napi 10 mg atorvasztatint 28 napon keresztül véletlenszerűen osztják ki az OSA-betegek között, függetlenül attól, hogy a CPAP-hez valók. Az atorvasztatint és a placebót úgy kapszulázzák, hogy azonosnak tűnjenek, és a kutatópatika adja ki.
Más nevek:
  • sztatin
Egyéb: Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia
A CPAP az OSA kezelésének standardja, és klinikai indikációk alapján olyan ápolók írják fel, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban. A nyomozóknak nem lesz szerepük a CPAP felírásában.
Más nevek:
  • CPAP
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Azok az OSA-betegek, akik betartották vagy nem alkalmazták a CPAP-t, és akiket véletlenszerűen napi placebót kapnak.
Egyéb: Folyamatos pozitív légúti nyomásterápia
A CPAP az OSA kezelésének standardja, és klinikai indikációk alapján olyan ápolók írják fel, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban. A nyomozóknak nem lesz szerepük a CPAP felírásában.
Más nevek:
  • CPAP
Drog: Placebo
A napi placebót 28 napon keresztül véletlenszerűen osztják ki az OSA-betegek között, függetlenül a CPAP betartásától. Az atorvasztatint és a placebót úgy kapszulázzák, hogy azonosnak tűnjenek, és a kutatópatika adja ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angiopoietin-2 keringési szintje 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az Ang-2 átlagos keringési szintjét 4 hetes statin- vagy placeboterápia után, enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg.
4 héttel a kezelés után
Az endoplazmatikus retikulumhoz (ER) kötött vezikulum-asszociált membránfehérjével asszociált protein B (VAPB) kölcsönhatása a késői endoszómához kötött ORP1L-lel (proximity ligation assay fluorescence area in µm2) 4 hetes atorvasztatin kontra placebo terápia után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Átlagos kölcsönhatások Az ER-hez kötött VAPB-t a késői endoszómához kötött ORP1L-lel összegyűjtött endothelsejtekben (EC-k) közelségi ligációs vizsgálattal (DuoLink, fluoreszcencia terület µm2-ben) értékeljük 4 hét atorvasztatin- vagy placeboterápia után
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A von Willebrand faktor hasítási termékeinek keringési szintje 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A von Willebrand-faktor (vWF) hasítási termékeinek (alacsony molekulatömegű (LMW), közepes molekulatömegű (IMW), nagy molekulatömegű (HMW)) átlagos keringési szintjei (száma) 4 hetes atorvasztatin kontra placebó után
4 héttel a kezelés után
A von Willebrand faktor (vWF) hasítási termékeinek keringési szintje (alacsony, közepes, nagy molekulatömeg) a kiinduláskor és 4 hetes CPAP után
Időkeret: 4 héttel a CPAP után
A vWF hasítási termékek (LMW, IMW, HMW) átlagos keringési szintjei (száma) a kiinduláskor és a CPAP után.
4 héttel a CPAP után
Endothelsejt-mentes koleszterinszint 4 hetes atorvasztatin kezelés után placebóval szemben
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Átlagos endoteliális sejtmentes koleszterinszint (fluoreszcencia intenzitás) 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
4 héttel a kezelés után
Endothelsejt lipidcseppek 4 hetes atorvasztatin kezelés után placebóval szemben
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Átlagos endoteliális sejt lipidcseppek (fluoreszcencia terület µm2) 4 hetes atorvasztatin vs. placebo után
4 héttel a kezelés után
Endothelsejt-kölcsönhatások a CD59 és a Weibel Palade testek (WPB) között 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Átlagos endothelsejt-kölcsönhatások a CD59 és a Weibel Palade testek között (fluoreszcencia terület µm2) 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
4 héttel a kezelés után
Az angiopoietin-2 keringési szintje a kiinduláskor és 4 hetes CPAP-terápia után
Időkeret: 4 héttel a CPAP után
Az angiopoietin-2 átlagos keringési szintje 4 hetes CPAP-terápia után ELISA-val számszerűsítve
4 héttel a CPAP után
Az ER-hez kötött VAPB kölcsönhatása a késői endoszómához kötött ORP1L-lel (proximity ligation assay fluorescence area in µm2) a kiinduláskor és 4 hetes CPAP-terápia után
Időkeret: 4 héttel a CPAP után
Az ER-hez kötött VAPB és a késői endoszómához kötött ORP1L (proximity ligation assay fluoreszcencia területe µm2-ben) átlagos kölcsönhatása 4 hetes CPAP-terápia után
4 héttel a CPAP után
Endothel sejt nukleáris faktor kappa B (NF-κB) nukleáris fluoreszcencia intenzitása 4 hetes atorvasztatin kezelés után placebóval szemben
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Átlagos endoteliális sejt NF-kB nukleáris fluoreszcencia intenzitása 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
4 héttel a kezelés után
Az E-selectin keringési szintje 4 hetes atorvasztatin kezelés után placebo-kezeléssel szemben
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az E-szelektin átlagos keringési szintje 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után, ELISA-val számszerűsítve
4 héttel a kezelés után
Az EC adhéziós molekulák endoteliális sejt hírvivő ribonukleinsav (mRNS) expressziója 4 hetes atorvasztatin és placebo kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az EC adhéziós molekulák átlagos endotélsejt mRNS expressziója 4 hetes atorvasztatin és placebó után, reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) számszerűsítve
4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel