Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær endothelial dysfunktion i søvnapnø

11. februar 2026 opdateret af: Sanja Jelic, Columbia University
Dette dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede parallelgruppestudiedesign vil blive brugt til at teste, om 4 ugers atorvastatin 10 mg dagligt reducerer niveauet af inflammatoriske markører hos OSA-patienter behandlet med CPAP (standardbehandling). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge: 1) om statiner reducerer endotelinflammation og protrombotiske tilstande i OSA, herunder hos patienter, der følger CPAP (Mål 1); og 2) om statiner reducerer endotelbetændelse og protrombotiske tilstande ved at forbedre endotelkolesterolmetabolisme og handel med OSA (mål 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA), en tilstand, der rammer en fjerdedel af amerikanske voksne, tredobler risikoen for hjerte-kar-sygdomme og øger dødeligheden af ​​alle årsager. Standardbehandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrer ikke kardiovaskulær risiko. Baseret på efterforskernes mekanistiske observation af, at den unormale cyklus af endotelbetændelse kan forstyrres med statinbehandling, foreslår efterforskerne nu randomiserede kliniske forsøg med statiner vs. placebo for at bestemme dets virkninger på endoteldysfunktion hos OSA-patienter behandlet med CPAP, hvilket kan give grundlaget for praktiske kliniske forsøg med statiner til reduktion af kardiovaskulær risiko ved OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanja Jelic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Nylig diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA), som aldrig blev behandlet med CPAP. OSA er defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5 hændelser/times søvn.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med koronararteriesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, diabetes, malignitet, kronisk lunge-, nyre- eller reumatologisk sygdom, muskelsmerter/træthed, rygning inden for de seneste 5 år
  • Regelmæssig brug af enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
OSA-patienter, der fulgte eller ikke fulgte CPAP, som er randomiseret til at modtage atorvastatin 10 mg dagligt.
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg dagligt i 28 dage vil blive tilfældigt allokeret til OSA-patienter uanset overholdelse af CPAP. Atorvastatin og placebo vil blive indkapslet for at fremstå identiske og udleveres af forskningsapoteket.
Andre navne:
  • statin
Andet: Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
CPAP er en standard for behandling af OSA og vil blive ordineret af plejeudbydere, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse baseret på kliniske indikationer. Efterforskerne vil ikke have nogen rolle i at ordinere CPAP.
Andre navne:
  • CPAP
Placebo komparator: Styring
OSA-patienter, der fulgte eller ikke fulgte CPAP, som er randomiseret til at modtage placebo dagligt.
Andet: Kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
CPAP er en standard for behandling af OSA og vil blive ordineret af plejeudbydere, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse baseret på kliniske indikationer. Efterforskerne vil ikke have nogen rolle i at ordinere CPAP.
Andre navne:
  • CPAP
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 28 dage vil blive tilfældigt allokeret til OSA-patienter uanset overholdelse af CPAP. Atorvastatin og placebo vil blive indkapslet for at fremstå identiske og udleveres af forskningsapoteket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af Angiopoietin-2 efter 4 ugers atorvastatin versus placebobehandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af Ang-2 vil blive kvantificeret efter 4 ugers statin- eller placebobehandling ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
4 uger efter behandling
Interaktion mellem endoplasmatisk retikulum (ER)-bundet vesikel-associeret membranprotein-associeret protein B (VAPB) med sent endosom-bundet ORP1L (nærhedsligationsanalyse-fluorescensareal i µm2) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo-behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige interaktioner ER-bundet VAPB med sent endosombundet ORP1L i høstede endotelceller (EC'er) vil blive vurderet ved hjælp af proximity ligation assay (DuoLink, fluorescensareal i µm2) efter 4 ugers atorvastatin- eller placebobehandling
4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer af von Willebrand faktor spaltningsprodukter efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer (antal) af von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav molekylvægt (LMW), medium molekylvægt (IMW), høj molekylvægt (HMW)) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Cirkulerende niveauer af von Willebrand faktor (vWF) spaltningsprodukter (lav, medium, høj molekylvægt) ved baseline og efter 4 ugers CPAP
Tidsramme: 4 uger efter CPAP
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer (antal) af vWF-spaltningsprodukter (LMW, IMW, HMW) ved baseline og efter CPAP.
4 uger efter CPAP
Endotelcellefrit kolesterolniveau efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige endothelcellefrit kolesterolniveau (fluorescensintensitet) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebobehandling
4 uger efter behandling
Endothelcelle lipiddråber efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige endothelcelle-lipiddråber (fluorescensareal µm2) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Endotelcelleinteraktioner mellem CD59 og Weibel Palade Bodies (WPB'er) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige endotelcelleinteraktioner mellem CD59 og Weibel Palade Bodies (fluorescensareal µm2) efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Cirkulerende niveauer af Angiopoietin-2 ved baseline og efter 4 ugers CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter CPAP
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af Angiopoietin-2 efter 4 ugers CPAP-behandling kvantificeret ved ELISA
4 uger efter CPAP
Interaktion af ER-bundet VAPB med sent endosom-bundet ORP1L (nærhedsligationsanalyse-fluorescensareal i µm2) ved baseline og efter 4 ugers CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter CPAP
Gennemsnitlig interaktion af ER-bundet VAPB med sent endosom-bundet ORP1L (nærhedsligationsanalyse-fluorescensareal i µm2) efter 4 ugers CPAP-behandling
4 uger efter CPAP
Endotelcelle nuklear faktor kappa B (NF-κB) nuklear fluorescensintensitet efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig endotelcelle NF-kB nuklear fluorescensintensitet efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
4 uger efter behandling
Cirkulerende niveauer af E-selectin efter 4 ugers atorvastatin versus placebobehandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlige cirkulerende niveauer af E-selectin efter 4 ugers atorvastatin versus placebobehandling kvantificeret ved ELISA
4 uger efter behandling
Endotelcelle-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression af EC-adhæsionsmolekyler efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig endothelcelle-mRNA-ekspression af EC-adhæsionsmolekyler efter 4 ugers atorvastatin vs. placebo kvantificeret ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanja Jelic, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT8810
  • 2R01HL106041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner