一项试点研究：高催产素剂量与低催产素剂量对肥胖孕妇引产的影响 (HILIO-PILOT)
2023年11月8日 更新者：Heather Frey、Ohio State University
HILIO 试验：高催产素剂量与低催产素剂量对肥胖孕妇引产的试验研究
与体重正常的孕妇相比，肥胖的孕妇更容易引产，引产失败的风险也更高。
产妇肥胖与导致剖宫产的分娩功能障碍之间的关联知之甚少。
催产素是引产中最常用的药物，但这种药物的最佳剂量尚不清楚。
研究表明，肥胖患者对催产素的反应可能较差。
该试验将比较高剂量和低剂量催产素给药方案对肥胖女性引产的作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项务实的单中心随机双盲对照试验。 孕前体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 并在妊娠 ≥ 37 周进行引产的未生育妇女将有资格入组。 女性将被随机分配接受使用高剂量或低剂量方案的催产素。 患者、提供者和研究人员将不知道给药方案。 产科管理的所有其他方面将由患者的临床护理团队自行决定。
将收集产后孕产妇、新生儿和分娩结果。 从病历中收集到出院后的产后数据。 在分娩后 6-8 周进行的研究随访电话中，将收集有关出院后至分娩后 6 周并发症的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未生育
- 产妇年龄 >18 岁
- 胎龄≥37w0d
- 引产，定义为在没有观察到自发性宫颈变化和
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 第一产程使用催产素的指征
- 无分娩或阴道分娩禁忌症
- 孕前 BMI ≥ 30 kg/m2，根据患者报告，并通过医疗记录中记录的孕前或孕早期体重确认
- 诱导开始时宫颈扩张≤4 cm
排除标准：
- 胎儿死亡
- 主要的胎儿先天性畸形或已知的染色体异常
- 先前的子宫手术（例如剖宫产、子宫肌瘤切除术）
- 不能保证胎儿健康作为引产指征
- 随机化前疑似或诊断的羊膜腔内感染
- 非英语
- 多胎妊娠
- 胎龄
- 自发劳动
- 诱导开始时宫颈扩张 > 4 cm
- 在第二产程开始使用催产素
- 随机分组前使用催产素或计划使用带有福利导管的催产素促进宫颈成熟
- 胎儿先天异常
- 糖尿病患者的估计胎儿体重 >4500 g，或非糖尿病患者的估计胎儿体重 >5000 g
- 胎盘异常（例如 previa，疑似胎盘植入谱）
- 医生/提供者或患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量催产素方案
起始剂量为 6 mU/分钟，每 30 分钟增加 6 mU/分钟，直到达到足够的收缩，由产科提供者决定。
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起始剂量为 6 mU/分钟，每 30 分钟增加 6 mU/分钟，直到达到足够的收缩，由产科提供者决定。
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实验性的：低剂量催产素方案
起始剂量为 2 mU/min，每 30 分钟增加 2 mU/min，直到达到足够的收缩，由产科提供者决定。
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起始剂量为 2 mU/min，每 30 分钟增加 2 mU/min，直到达到足够的收缩，由产科提供者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剖腹产的参与者人数
大体时间：直到交货
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直到交货
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从诱导开始到分娩的持续时间
大体时间：从入职到分娩
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从药物或 Foley 导管开始诱导至分娩的时间
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从入职到分娩
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第一产程的持续时间
大体时间：从入职到分娩
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从分娩开始到完全扩张的时间
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从入职到分娩
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收缩过速的发生
大体时间：从入职到分娩
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定义为 10 分钟内收缩超过 5 次，平均超过 30 分钟
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从入职到分娩
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子宫破裂的发生率
大体时间：从入职到分娩
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定义为包括浆膜在内的所有子宫层的完全破坏
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从入职到分娩
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临床绒毛膜羊膜炎的发病率
大体时间：从入职开始就彻底交付
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根据临床护理团队记录的临床诊断定义
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从入职开始就彻底交付
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产后母体感染发病率
大体时间：交货后 6 周内
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定义为临床记录中记录的子宫肌炎、产褥期败血症或手术部位感染的复合结果
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交货后 6 周内
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孕产妇死亡率
大体时间：交货后 6 周内
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交货后 6 周内
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产后即刻出血的发生率
大体时间：发货后24小时内
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定义为分娩后 24 小时内失血量 >1000 毫升
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发货后24小时内
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母体输血的发生率
大体时间：从随机化到出院到产后 6 周
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定义为需要输血
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从随机化到出院到产后 6 周
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产妇入住 ICU 的发生率
大体时间：从随机分组到产后 6 周
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从随机分组到产后 6 周
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综合新生儿发病率结果的发生率
大体时间：交货后 6 周内
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5 分钟时 Apgar 评分 <5，动脉脐带 pH <7.0 或碱缺乏 >12 mmol/dL，围产期死亡
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交货后 6 周内
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NICU 入院率
大体时间：交货后 6 周内
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交货后 6 周内
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产妇住院时间
大体时间：交货后 6 周内
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分娩住院时间
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交货后 6 周内
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新生儿住院时间
大体时间：交货后 6 周内
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分娩住院时间
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交货后 6 周内
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对分娩、分娩和产后经历的看法
大体时间：交货后12-96小时内评估
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使用经过验证的分娩感知量表测量患者的感知。
这是一个包含 12 个项目的工具，用于评估患者对分娩和分娩体验的看法。
每个项目都采用从 0 到 3 的四分制。总分的总体范围是 1-36，分数越高表示积极感知越差。
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交货后12-96小时内评估
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劳务中介评分
大体时间：交货后12-96小时内评估
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使用经过验证的劳务代理量表测量患者对劳务代理的看法。
这个包含 29 项的工具是为了评估患者对分娩控制的期望和经验而开发的。
每个项目的得分为 1 到 7。总体总分可以在 29-201 之间，分数越高表示在分娩过程中感知到的控制力越强。
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交货后12-96小时内评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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