Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie: hoge versus lage oxytocinedosering voor het opwekken van de bevalling bij zwangere patiënten met obesitas (HILIO-PILOT)

8 november 2023 bijgewerkt door: Heather Frey, Ohio State University

De HILIO-studie: hoge versus lage oxytocinedosering voor het opwekken van de bevalling bij zwangere patiënten met obesitas - PILOT-ONDERZOEK

Zwangere patiënten met obesitas hebben meer kans op inductie van de bevalling en hebben een hoger risico op mislukte inductie in vergelijking met patiënten met een normaal gewicht. Het verband tussen zwaarlijvigheid van de moeder en arbeidsstoornissen die leiden tot een keizersnede, wordt slecht begrepen. Oxytocine is het meest voorkomende medicijn dat wordt gebruikt bij het inleiden van de bevalling, maar de optimale dosering van dit medicijn is onbekend. Studies hebben gesuggereerd dat patiënten met obesitas minder goed reageren op oxytocine. Deze proef zal een hoge en lage dosis oxytocine-doseringsregime vergelijken voor het opwekken van de bevalling bij vrouwen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische single-center gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie. Nullipare vrouwen met een body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap ≥ 30 kg/m2 die een bevalling ondergaan bij een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken komen in aanmerking voor inschrijving. Vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen om oxytocine te krijgen met behulp van een hooggedoseerd of laaggedoseerd regime. Patiënten, zorgverleners en onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor het doseringsregime. Alle andere aspecten van de verloskundige behandeling zijn ter beoordeling van het klinische zorgteam van de patiënt.

Postpartum maternale, neonatale en bevallingsuitkomsten worden verzameld. Postpartumgegevens tot ontslag uit het ziekenhuis worden verzameld uit het medisch dossier. Informatie over complicaties na ontslag uit het ziekenhuis tot en met 6 weken na de bevalling wordt verzameld tijdens een telefonisch vervolgonderzoek dat 6-8 weken na de bevalling wordt gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nullipariteit
  2. Maternale leeftijd >18 jaar
  3. Zwangerschapsduur ≥37w0d
  4. Inductie van de bevalling, gedefinieerd als het initiëren van de bevalling met medicatie of een intracervicale Foley-katheter bij een patiënt zonder waargenomen spontane cervicale verandering en
  5. Singleton draagtijd
  6. Cefalische presentatie
  7. Indicatie voor gebruik van oxytocine in de eerste fase van de bevalling
  8. Geen contra-indicatie voor arbeid of vaginale bevalling
  9. Pre-zwangerschap BMI ≥30 kg/m2 op basis van patiëntrapport en bevestigd door pre-zwangerschap of gewicht in het eerste trimester zoals geregistreerd in het medisch dossier
  10. Cervicale dilatatie ≤4 cm op het moment van aanvang van de inductie

Uitsluitingscriteria:

  1. Foetale dood
  2. Ernstige aangeboren misvorming van de foetus of bekende chromosomale afwijking
  3. Voorafgaande baarmoederoperatie (bijv. keizersnede, myomectomie)
  4. Niet geruststellend foetaal welzijn als indicatie voor inductie
  5. Intramniotische infectie vermoed of gediagnosticeerd voorafgaand aan randomisatie
  6. Niet-Engels
  7. Multifoetale zwangerschap
  8. Zwangerschapsleeftijd
  9. Spontane arbeid
  10. Cervicale dilatatie > 4 cm bij aanvang van inductie
  11. Initiatie van oxytocine in de tweede fase van de bevalling
  12. Gebruik van oxytocine voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van oxytocine met foley-katheter voor cervicale rijping
  13. Foetale mispresentatie
  14. Geschat foetaal gewicht >4500 g bij een patiënt met diabetes, of geschat foetaal gewicht >5000 g bij een niet-diabetische patiënt
  15. Abnormale placentatie (bijv. previa, vermoedelijk placenta accreta-spectrum)
  16. Weigering van arts/leverancier of patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerd oxytocineregime
Startdosis 6 mU/min en elke 30 minuten verhoogd met 6 mU/min totdat er voldoende weeën zijn bereikt, naar goeddunken van de verloskundige zorgverleners.
Geneesmiddel: Hoge dosis oxytocine
Startdosis 6 mU/min en elke 30 minuten verhoogd met 6 mU/min totdat er voldoende weeën zijn bereikt, naar goeddunken van de verloskundige zorgverleners.
Experimenteel: Laaggedoseerd oxytocineregime
Startdosis 2 mU/min en elke 30 minuten verhoogd met 2 mU/min totdat er voldoende weeën zijn bereikt, naar goeddunken van de verloskundige zorgverleners.
Geneesmiddel: Lage dosis oxytocine
Startdosis 2 mU/min en elke 30 minuten verhoogd met 2 mU/min totdat er voldoende weeën zijn bereikt, naar goeddunken van de verloskundige zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Bevallen door keizersnede
Tijdsspanne: Tot oplevering
Tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur vanaf het begin van de inductie tot de bevalling
Tijdsspanne: Van start introductie tot bevalling
Tijd vanaf het begin van de inductie met medicatie of Foley-katheter tot aan de bevalling
Van start introductie tot bevalling
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: Van start introductie tot bevalling
Tijd vanaf het begin van de bevalling tot volledige ontsluiting
Van start introductie tot bevalling
Optreden van tachysystole
Tijdsspanne: Van start introductie tot bevalling
Gedefinieerd als meer dan 5 weeën in 10 minuten gemiddeld over 30 minuten
Van start introductie tot bevalling
Incidentie van baarmoederruptuur
Tijdsspanne: Van start introductie tot bevalling
Gedefinieerd als een volledige verstoring van alle baarmoederlagen inclusief serosa
Van start introductie tot bevalling
Incidentie van klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Van start inductie tot en met bevalling
Gedefinieerd op basis van klinische diagnose zoals gedocumenteerd door het klinische zorgteam
Van start inductie tot en met bevalling
Incidentie van postpartum maternale infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van endomyometritis, puerperale sepsis of postoperatieve wondinfectie zoals gedocumenteerd in het klinisch dossier
Binnen 6 weken na levering
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Binnen 6 weken na levering
Incidentie van onmiddellijke postpartumbloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Gedefinieerd als >1000 ml bloedverlies binnen 24 uur na levering
Binnen 24 uur na levering
Incidentie van maternale bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken portpartum
Gedefinieerd als behoefte aan bloedtransfusie
Van randomisatie via ontslag uit het ziekenhuis tot 6 weken portpartum
Incidentie van opname op de IC van de moeder
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 weken postpartum
Van randomisatie tot 6 weken postpartum
Incidentie van samengestelde neonatale morbiditeitsuitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Apgar-score <5 na 5 min, arteriële streng-pH <7,0 of basedeficiëntie >12 mmol/dL, perinatale dood
Binnen 6 weken na levering
Incidentie van NICU-opname
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Binnen 6 weken na levering
Maternale verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Duur van ziekenhuisopname voor bevalling
Binnen 6 weken na levering
Neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na levering
Duur van de ziekenhuisopname bij de geboorte
Binnen 6 weken na levering
Perceptie van de bevalling, geboorte en postpartumervaring
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 12-96 uur na levering
Patiëntperceptie zoals gemeten met behulp van de gevalideerde Childbirth Perception Scale. Dit is een instrument met 12 items dat is ontwikkeld om de perceptie van een patiënt van de bevalling en bevalling te beoordelen. Elk item is opgemaakt op een vierpuntsschaal van 0 tot 3. Het algemene bereik van de totale score is 1-36, waarbij hogere scores een minder positieve perceptie aangeven.
Beoordeeld binnen 12-96 uur na levering
Labour Agentry-score
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 12-96 uur na levering
Patiëntperceptie van labor agentry zoals gemeten met behulp van gevalideerde Labor Agentry Scale. Deze tool met 29 items is ontwikkeld om de verwachtingen en ervaringen van een patiënt met controle tijdens de bevalling te beoordelen. Elk item krijgt een score van 1 tot 7. De totale totale score kan variëren van 29-201, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen controle tijdens de bevalling.
Beoordeeld binnen 12-96 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021H0432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge dosis oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren