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Un estudio piloto: dosificación alta versus baja de oxitocina para la inducción del trabajo de parto en pacientes embarazadas con obesidad (HILIO-PILOT)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Heather Frey, Ohio State University

El ensayo HILIO: dosificación de oxitocina alta versus baja para la inducción del parto en pacientes embarazadas con obesidad: ESTUDIO PILOTO

Las pacientes embarazadas con obesidad tienen más probabilidades de someterse a la inducción del trabajo de parto y tienen un mayor riesgo de inducción fallida en comparación con las pacientes con peso normal. La asociación entre la obesidad materna y la disfunción laboral que lleva al parto por cesárea es poco conocida. La oxitocina es el medicamento más común utilizado en la inducción del parto, pero se desconoce la dosis óptima de este medicamento. Los estudios han sugerido que los pacientes con obesidad pueden responder menos a la oxitocina. Este ensayo comparará un régimen de dosificación de oxitocina de dosis alta y baja para la inducción del trabajo de parto en mujeres con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo pragmático controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Las mujeres nulíparas con un índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo ≥30 kg/m2 que se sometan a la inducción del trabajo de parto con ≥37 semanas de gestación serán elegibles para la inscripción. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir oxitocina usando un régimen de dosis alta o baja. Los pacientes, los proveedores y el personal de investigación no conocerán el régimen de dosificación. Todos los demás aspectos del manejo obstétrico quedarán a criterio del equipo de atención clínica de la paciente.

Se recopilarán los resultados maternos, neonatales y del parto posparto. Los datos del posparto hasta el alta hospitalaria se recogerán de la historia clínica. La información sobre las complicaciones después del alta hospitalaria hasta las 6 semanas posteriores al parto se recopilará durante una llamada telefónica de seguimiento de la investigación realizada entre 6 y 8 semanas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nuliparidad
  2. Edad materna >18 años
  3. Edad gestacional ≥37w0d
  4. Inducción del trabajo de parto, definida como el inicio del trabajo de parto con medicación o sonda de Foley intracervical en una paciente sin cambios cervicales espontáneos observados y
  5. gestación única
  6. presentación cefálica
  7. Indicación para el uso de oxitocina en la primera etapa del trabajo de parto
  8. Sin contraindicaciones para el trabajo de parto o parto vaginal
  9. IMC antes del embarazo ≥30 kg/m2 según el informe de la paciente y confirmado por el peso antes del embarazo o en el primer trimestre según consta en la historia clínica
  10. Dilatación cervical ≤4 cm al momento del inicio de la inducción

Criterio de exclusión:

  1. Muerte fetal
  2. Malformación congénita fetal mayor o anomalía cromosómica conocida
  3. Cirugía uterina previa (p. ej., cesárea, miomectomía)
  4. Bienestar fetal no tranquilizador como indicación de inducción
  5. Infección intraamniótica sospechada o diagnosticada antes de la aleatorización
  6. no inglés
  7. gestación multifetal
  8. Edad gestacional
  9. Trabajo de parto espontáneo
  10. Dilatación cervical > 4 cm al inicio de la inducción
  11. Inicio de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto
  12. Uso de oxitocina antes de la aleatorización o uso planificado de oxitocina con sonda de Foley para la maduración cervical
  13. Mala presentación fetal
  14. Peso fetal estimado >4500 g en un paciente con diabetes, o peso fetal estimado >5000 g en un paciente no diabético
  15. Placentación anormal (p. previa, sospecha de placenta accreta espectro)
  16. Negativa del médico/proveedor o del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de oxitocina en dosis altas
Dosis inicial de 6 mU/min y aumento de 6 mU/min cada 30 minutos hasta lograr las contracciones adecuadas, a criterio de los obstetras.
Droga: Altas dosis de oxitocina
Dosis inicial de 6 mU/min y aumento de 6 mU/min cada 30 minutos hasta lograr las contracciones adecuadas, a criterio de los obstetras.
Experimental: Régimen de oxitocina en dosis bajas
Dosis inicial de 2 mU/min y aumento de 2 mU/min cada 30 minutos hasta lograr las contracciones adecuadas, a criterio de los obstetras.
Droga: Oxitocina en dosis bajas
Dosis inicial de 2 mU/min y aumento de 2 mU/min cada 30 minutos hasta lograr las contracciones adecuadas, a criterio de los obstetras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que dieron a luz por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo desde el inicio de la inducción hasta el parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Tiempo desde el inicio de la inducción con medicación o sonda de Foley hasta el parto
Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Duración de la Primera Etapa del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Tiempo desde el inicio del trabajo de parto hasta la dilatación completa
Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Ocurrencia de taquisistolia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Definido como más de 5 contracciones en 10 minutos en promedio durante 30 minutos
Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Incidencia de ruptura uterina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Definido como una interrupción completa de todas las capas uterinas, incluida la serosa
Desde el inicio de la inducción hasta el parto
Incidencia de corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la entrega
Definido en base al diagnóstico clínico documentado por el equipo de atención clínica
Desde el inicio de la inducción hasta la entrega
Incidencia de la morbilidad infecciosa materna posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas siguientes al parto
Definido como un resultado compuesto de endomiometritis, sepsis puerperal o infección del sitio quirúrgico según lo documentado en la historia clínica
Dentro de las 6 semanas siguientes al parto
Incidencia de muerte materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Incidencia de hemorragia posparto inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega
Definido como >1000 ml de pérdida de sangre dentro de las 24 horas posteriores al parto
Dentro de las 24 horas de la entrega
Incidencia de la transfusión de sangre materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria hasta el puerperio de 6 semanas
Definido como necesidad de transfusión de sangre.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria hasta el puerperio de 6 semanas
Incidencia de ingreso materno en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto
Desde la aleatorización hasta las 6 semanas posparto
Incidencia de resultados compuestos de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Puntuación de Apgar <5 a los 5 min, pH del cordón arterial <7,0 o déficit de bases >12 mmol/dL, muerte perinatal
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Incidencia de ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Duración de la hospitalización para el parto
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas de la entrega
Duración de la hospitalización del nacimiento
Dentro de las 6 semanas de la entrega
Percepción de la experiencia del trabajo de parto, nacimiento y posparto
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 12-96 horas posteriores al parto
Percepción del paciente medida con la Escala de Percepción del Parto validada. Este es un instrumento de 12 ítems desarrollado para evaluar la percepción del paciente sobre la experiencia del trabajo de parto y el parto. Cada elemento está formateado en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. El rango general en la puntuación total es de 1 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican una percepción menos positiva.
Evaluado dentro de las 12-96 horas posteriores al parto
Puntaje de Agencia Laboral
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 12-96 horas posteriores al parto
Percepción del paciente sobre la intermediación laboral medida con la Escala de intermediación laboral validada. Esta herramienta de 29 ítems fue desarrollada para evaluar las expectativas y experiencias de una paciente con el control del trabajo de parto. Cada ítem se puntúa del 1 al 7. La puntuación total general puede oscilar entre 29 y 201; las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido durante el parto.
Evaluado dentro de las 12-96 horas posteriores al parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021H0432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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