パイロット研究: 肥満の妊娠中の患者における分娩誘発のための高オキシトシン投与と低オキシトシン投与 (HILIO-PILOT)
2023年11月8日 更新者：Heather Frey、Ohio State University
HILIO 試験: 肥満の妊娠中の患者における分娩誘発のための高オキシトシン投与と低オキシトシン投与 - パイロット研究
肥満の妊娠中の患者は、標準体重の患者と比較して、陣痛誘発を受ける可能性が高く、誘発失敗のリスクが高くなります。
母体の肥満と帝王切開につながる分娩機能不全との関連性はよくわかっていません。
オキシトシンは分娩誘発に使用される最も一般的な薬ですが、この薬の最適な投与量は不明です.
研究によると、肥満患者はオキシトシンに対する反応性が低い可能性があることが示唆されています。
この試験では、肥満の女性の分娩誘発に対する高用量と低用量のオキシトシン投与レジメンを比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、実用的な単一センター無作為二重盲検対照試験です。 妊娠 37 週以上で分娩誘発を受ける妊娠前の体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上の未経産の女性は、登録の資格があります。 女性は、高用量または低用量レジメンのいずれかを使用してオキシトシンを受け取るように無作為に割り当てられます。 患者、医療提供者、および研究スタッフは、投与計画を知らされません。 産科管理の他のすべての側面は、患者の臨床ケアチームの裁量に委ねられます。
分娩後の母体、新生児、および分娩の結果が収集されます。 産後から退院までのデータはカルテから収集します。 退院後から分娩後 6 週間までの合併症に関する情報は、分娩後 6 ～ 8 週間に実施される研究フォローアップの電話で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヌリパリティ
- 母親の年齢 > 18 歳
- 妊娠期間≧37w0d
- 陣痛の誘発は、自発的な子宮頸部の変化が観察されない患者における投薬または子宮頸部フォーリーカテーテルによる陣痛の開始として定義され、
- シングルトン妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 分娩第1期におけるオキシトシン使用の適応
- 分娩または経腟分娩の禁忌なし
- -妊娠前のBMI ≥30 kg / m2 患者の報告に基づいており、医療記録に記録されている妊娠前または妊娠初期の体重によって確認されている
- -導入の開始時の子宮頸部の拡張≤4 cm
除外基準:
- 胎児死亡
- 主要な胎児先天性奇形または既知の染色体異常
- 以前の子宮手術（帝王切開、子宮筋腫核出術など）
- 導入の指標としての安心できない胎児の健康状態
- 無作為化前に羊膜感染が疑われるか診断された
- 英語以外
- 多胎妊娠
- 妊娠期間
- 自然分娩
- 子宮頸部の拡張は、誘導の開始時に4cmを超えています
- 分娩第2期におけるオキシトシンの開始
- 無作為化前のオキシトシンの使用、または子宮頸部成熟のためのフォーリーカテーテルによるオキシトシンの計画的使用
- 胎児奇形
- -糖尿病患者の推定胎児体重> 4500 g、または非糖尿病患者の推定胎児体重> 5000 g
- 異常な胎盤（例： プレビア、胎盤癒着スペクトルの疑い）
- 医師/プロバイダーまたは患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量オキシトシンレジメン
産科医療提供者の裁量で、6 mU/分から開始し、適切な収縮が達成されるまで 30 分ごとに 6 mU/分ずつ増量しました。
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産科医療提供者の裁量で、6 mU/分から開始し、適切な収縮が達成されるまで 30 分ごとに 6 mU/分ずつ増量しました。
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実験的：低用量オキシトシンレジメン
産科提供者の裁量で、用量を 2 mU/分から開始し、適切な収縮が達成されるまで 30 分ごとに 2 mU/分ずつ増加させました。
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産科提供者の裁量で、用量を 2 mU/分から開始し、適切な収縮が達成されるまで 30 分ごとに 2 mU/分ずつ増加させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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帝王切開による参加者数
時間枠：お届けまで
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お届けまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入開始から分娩までの期間
時間枠：導入開始から分娩まで
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投薬またはフォーリーカテーテルによる導入開始から分娩までの時間
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導入開始から分娩まで
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分娩第 1 期の期間
時間枠：導入開始から分娩まで
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分娩開始から完全拡張までの時間
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導入開始から分娩まで
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頻収縮の発生
時間枠：導入開始から分娩まで
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30 分間の平均で 10 分間に 5 回以上の陣痛と定義
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導入開始から分娩まで
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子宮破裂の発生率
時間枠：導入開始から分娩まで
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漿膜を含むすべての子宮層の完全な破壊として定義
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導入開始から分娩まで
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臨床的絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：導入当初から徹底納入
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臨床ケアチームによって文書化された臨床診断に基づいて定義
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導入当初から徹底納入
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分娩後の母体感染症の発生率
時間枠：お届け後6週間以内
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-臨床記録に記載されているように、子宮内膜炎、産褥性敗血症、または手術部位感染の複合結果として定義されます
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お届け後6週間以内
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妊産婦死亡率
時間枠：お届けから6週間以内
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お届けから6週間以内
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分娩直後の出血の発生率
時間枠：配達後24時間以内
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分娩後 24 時間以内に 1000 mL を超える失血と定義
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配達後24時間以内
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母体血輸血の発生率
時間枠：無作為化から退院まで、最大6週間のportpartum
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輸血が必要と定義
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無作為化から退院まで、最大6週間のportpartum
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母体の ICU 入院の発生率
時間枠：無作為化から産後6週間まで
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無作為化から産後6週間まで
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複合新生児罹患率アウトカムの発生率
時間枠：お届けから6週間以内
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5分でアプガースコア<5、動脈コードpH <7.0または塩基欠損>12mmol/dL、周産期死亡
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お届けから6週間以内
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NICU入室率
時間枠：お届けから6週間以内
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お届けから6週間以内
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母親の滞在期間
時間枠：お届けから6週間以内
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分娩入院期間
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お届けから6週間以内
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新生児滞在期間
時間枠：お届けから6週間以内
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出産入院期間
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お届けから6週間以内
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分娩、出産、産後の体験に対する認識
時間枠：配達後12～96時間以内に査定
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検証済みの出産知覚尺度を使用して測定された患者の知覚。
これは、分娩経験に対する患者の認識を評価するために開発された 12 項目の手段です。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で構成されています。合計スコアの全体的な範囲は 1 から 36 で、スコアが高いほど肯定的な認識が低いことを示します。
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配達後12～96時間以内に査定
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労働仲介スコア
時間枠：配達後12～96時間以内に査定
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検証済みの労働仲介スケールを使用して測定された、労働仲介に対する患者の認識。
この 29 項目のツールは、陣痛における患者の期待と経験を評価するために開発されました。
各項目のスコアは 1 ～ 7 です。全体の合計スコアは 29 ～ 201 の範囲であり、スコアが高いほど出産時のコントロールが優れていることを示します。
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配達後12～96時間以内に査定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2022年9月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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