Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Vysoké versus nízké dávkování oxytocinu pro indukci porodu u těhotných pacientek s obezitou (HILIO-PILOT)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Heather Frey, Ohio State University

Studie HILIO: Vysoké vs. nízké dávkování oxytocinu pro indukci porodu u těhotných pacientek s obezitou – PILOTNÍ STUDIE

Těhotné pacientky s obezitou častěji podstupují indukci porodu a mají vyšší riziko neúspěšné indukce ve srovnání s pacientkami s normální hmotností. Souvislost mezi obezitou matek a porodní dysfunkcí vedoucí k porodu císařským řezem je málo pochopena. Oxytocin je většinou běžným lékem používaným k indukci porodu, ale optimální dávkování tohoto léku není známo. Studie naznačují, že pacienti s obezitou mohou hůře reagovat na oxytocin. Tato studie bude porovnávat režim dávkování vysoké a nízké dávky oxytocinu pro indukci porodu u žen s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie s jedním centrem. Nulipary s indexem tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím ≥ 30 kg/m2, které podstupují indukci porodu v ≥ 37. týdnu těhotenství, budou způsobilé k zařazení. Ženám bude náhodně přiděleno podávání oxytocinu buď ve vysokých nebo nízkých dávkách. Pacienti, poskytovatelé a výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči dávkovacímu režimu. Všechny ostatní aspekty porodnické péče budou na uvážení týmu klinické péče o pacientku.

Budou shromažďovány výsledky matek, novorozenců a porodu po porodu. Poporodní údaje prostřednictvím propuštění z nemocnice budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace. Informace o komplikacích po propuštění z nemocnice do 6 týdnů po porodu budou shromážděny během telefonického hovoru po výzkumu provedeném 6–8 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nuliparita
  2. Věk matky >18 let
  3. Gestační věk ≥37w0d
  4. Vyvolání porodu, definované jako zahájení porodu medikací nebo intracervikálním Foleyovým katétrem u pacientky bez pozorované spontánní změny děložního hrdla a
  5. Singletonové těhotenství
  6. Cefalická prezentace
  7. Indikace k použití oxytocinu v první době porodní
  8. Žádné kontraindikace porodu nebo vaginálního porodu
  9. BMI před těhotenstvím ≥ 30 kg/m2 na základě zprávy od pacientky a potvrzené hmotností před těhotenstvím nebo v prvním trimestru, jak je zaznamenáno v lékařském záznamu
  10. Cervikální dilatace ≤4 cm v době zahájení indukce

Kritéria vyloučení:

  1. Zánik plodu
  2. Závažná vrozená malformace plodu nebo známá chromozomální abnormalita
  3. Předchozí operace dělohy (např. císařský řez, myomektomie)
  4. Neuklidňující zdraví plodu jako indikace k indukci
  5. Intraamniální infekce suspektní nebo diagnostikovaná před randomizací
  6. Neanglické
  7. Multifetální těhotenství
  8. Gestační věk
  9. Spontánní práce
  10. Cervikální dilatace > 4 cm při zahájení indukce
  11. Iniciace oxytocinu ve druhé době porodní
  12. Použití oxytocinu před randomizací nebo plánované použití oxytocinu s foleyovým katétrem pro dozrávání děložního čípku
  13. Špatná prezentace plodu
  14. Odhadovaná hmotnost plodu > 4500 g u pacienta s diabetem nebo odhadovaná hmotnost plodu > 5000 g u pacienta bez diabetu
  15. Abnormální placentace (např. previa, suspektní spektrum placenty accreta)
  16. Lékař/poskytovatel nebo odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim vysokých dávek oxytocinu
Počáteční dávka 6 mU/min a zvyšována o 6 mU/min každých 30 minut, dokud není dosaženo adekvátních kontrakcí, podle uvážení poskytovatelů porodnictví.
Lék: Vysoká dávka oxytocinu
Počáteční dávka 6 mU/min a zvyšována o 6 mU/min každých 30 minut, dokud není dosaženo adekvátních kontrakcí, podle uvážení poskytovatelů porodnictví.
Experimentální: Režim nízké dávky oxytocinu
Počáteční dávka 2 mU/min a zvyšována o 2 mU/min každých 30 minut, dokud není dosaženo adekvátních kontrakcí, podle uvážení poskytovatelů porodnictví.
Lék: Nízká dávka oxytocinu
Počáteční dávka 2 mU/min a zvyšována o 2 mU/min každých 30 minut, dokud není dosaženo adekvátních kontrakcí, podle uvážení poskytovatelů porodnictví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků Doručeno císařským řezem
Časové okno: Do doručení
Do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání od začátku uvedení do dodávky
Časové okno: Od začátku indukce až po dodání
Doba od začátku indukce medikací nebo Foleyho katétrem do porodu
Od začátku indukce až po dodání
Délka první doby porodní
Časové okno: Od začátku indukce až po dodání
Doba od začátku porodu do úplné dilatace
Od začátku indukce až po dodání
Výskyt tachysystoly
Časové okno: Od začátku indukce až po dodání
Definováno jako více než 5 kontrakcí za 10 minut v průměru za 30 minut
Od začátku indukce až po dodání
Výskyt ruptury dělohy
Časové okno: Od začátku indukce až po dodání
Definováno jako úplné narušení všech vrstev dělohy včetně serózy
Od začátku indukce až po dodání
Výskyt klinické chorioamnionitidy
Časové okno: Od začátku indukce důkladná dodávka
Definováno na základě klinické diagnózy zdokumentované týmem klinické péče
Od začátku indukce důkladná dodávka
Výskyt poporodní mateřské infekční morbidity
Časové okno: Do 6 týdnů po dodání
Definováno jako složený výsledek endomyometritidy, puerperální sepse nebo infekce v místě chirurgického zákroku, jak je dokumentováno v klinickém záznamu
Do 6 týdnů po dodání
Výskyt mateřské smrti
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Do 6 týdnů od doručení
Výskyt okamžitého poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Definováno jako ztráta krve > 1000 ml během 24 hodin po porodu
Do 24 hodin od doručení
Výskyt transfuze mateřské krve
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z nemocnice až po 6 týdnů po porodu
Definováno jako potřeba krevní transfuze
Od randomizace přes propuštění z nemocnice až po 6 týdnů po porodu
Výskyt přijetí na mateřskou JIP
Časové okno: Od randomizace až po 6 týdnů po porodu
Od randomizace až po 6 týdnů po porodu
Výskyt složených výsledků novorozenecké morbidity
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Apgar skóre <5 za 5 minut, pH arteriální šňůry <7,0 nebo deficit báze >12 mmol/dl, perinatální smrt
Do 6 týdnů od doručení
Výskyt přijetí na NICU
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Do 6 týdnů od doručení
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Délka hospitalizace pro porod
Do 6 týdnů od doručení
Novorozenecká délka pobytu
Časové okno: Do 6 týdnů od doručení
Délka porodní hospitalizace
Do 6 týdnů od doručení
Vnímání porodu, porodu a poporodní zkušenosti
Časové okno: Posouzeno do 12-96 hodin po porodu
Vnímání pacienta měřené pomocí ověřené škály vnímání porodu. Jedná se o 12-položkový nástroj vyvinutý k posouzení pacientova vnímání porodu a porodu. Každá položka je formátována na čtyřbodové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkový rozsah celkového skóre je 1-36, přičemž vyšší skóre naznačuje méně pozitivní vnímání.
Posouzeno do 12-96 hodin po porodu
Skóre pracovní agentury
Časové okno: Posouzeno do 12-96 hodin po porodu
Vnímání agentů práce pacientem měřené pomocí validované škály agentů práce. Tento nástroj s 29 položkami byl vyvinut k posouzení očekávání a zkušeností pacientky s kontrolou porodu. Každá položka je hodnocena 1 až 7. Celkové celkové skóre se může pohybovat od 29 do 201, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kontrolu během porodu.
Posouzeno do 12-96 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021H0432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit