Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Wysokie i niskie dawki oksytocyny w celu wywołania porodu u ciężarnych pacjentek z otyłością (HILIO-PILOT)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Heather Frey, Ohio State University

Badanie HILIO: wysokie vs. niskie dawkowanie oksytocyny w celu wywołania porodu u ciężarnych pacjentek z otyłością — BADANIE PILOTAŻOWE

Ciężarne pacjentki z otyłością są bardziej narażone na indukcję porodu i mają większe ryzyko niepowodzenia indukcji w porównaniu z pacjentkami o prawidłowej masie ciała. Związek między otyłością matki a dysfunkcjami porodu prowadzącymi do cięcia cesarskiego jest słabo poznany. Oksytocyna jest lekiem najczęściej stosowanym w indukcji porodu, jednak optymalne dawkowanie tego leku nie jest znane. Badania sugerują, że pacjenci z otyłością mogą być mniej wrażliwi na oksytocynę. Ta próba porówna schemat dawkowania oksytocyny w wysokich i niskich dawkach w celu wywołania porodu u kobiet z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatyczną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolną z jednego ośrodka. Kobiety nieródki, których wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥ 30 kg/m2 zostaną zakwalifikowane do indukcji porodu w 37 tygodniu ciąży. Kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania oksytocyny przy użyciu schematu dużych lub niskich dawek. Pacjenci, dostawcy i personel badawczy nie będą znali schematu dawkowania. Wszystkie inne aspekty postępowania położniczego leżą w gestii zespołu opieki klinicznej nad pacjentką.

Zostaną zebrane wyniki poporodowe matki, noworodka i porodu. Dane poporodowe poprzez wypis ze szpitala będą zbierane z dokumentacji medycznej. Informacje o powikłaniach po wypisie ze szpitala do 6 tygodni po porodzie będą zbierane podczas telefonicznej wizyty kontrolnej przeprowadzanej 6-8 tygodni po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nierództwo
  2. Wiek matki > 18 lat
  3. Wiek ciążowy ≥37 tydz
  4. Indukcja porodu, definiowana jako zainicjowanie porodu lekiem lub cewnikiem Foleya wewnątrzszyjkowym u pacjentki bez zaobserwowanej samoistnej zmiany szyjki macicy i
  5. Ciąża pojedyncza
  6. Prezentacja cefaliczna
  7. Wskazania do stosowania oksytocyny w pierwszym okresie porodu
  8. Brak przeciwwskazań do porodu lub porodu siłami natury
  9. BMI przed ciążą ≥30 kg/m2 na podstawie raportu pacjentki i potwierdzone na podstawie masy ciała przed ciążą lub w pierwszym trymestrze, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
  10. Rozwarcie szyjki macicy ≤4 cm w momencie rozpoczęcia indukcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Śmierć płodu
  2. Poważna wrodzona wada rozwojowa płodu lub znana aberracja chromosomalna
  3. Wcześniejsza operacja macicy (np. cesarskie cięcie, miomektomia)
  4. Niesatysfakcjonujący dobrostan płodu jako wskazanie do indukcji
  5. Podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia wewnątrzowodniowego przed randomizacją
  6. Nie-angielski
  7. Ciąża wielopłodowa
  8. Wiek ciążowy
  9. Praca spontaniczna
  10. Rozwarcie szyjki > 4 cm na początku indukcji
  11. Inicjacja oksytocyny w drugiej fazie porodu
  12. Stosowanie oksytocyny przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem oksytocyny z cewnikiem Foleya w celu dojrzewania szyjki macicy
  13. Nieprawidłowe ułożenie płodu
  14. Szacunkowa masa płodu >4500 g u pacjentki z cukrzycą lub szacunkowa masa płodu >5000 g u pacjentki bez cukrzycy
  15. Nieprawidłowe położenie łożyska (np. previa, podejrzenie spektrum łożyska przyrośniętego)
  16. Lekarz/świadczeniodawca lub odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim oksytocyny w dużych dawkach
Dawka początkowa 6 mj./min i zwiększana o 6 mj./min co 30 minut, aż do uzyskania odpowiednich skurczów, według uznania lekarzy położników.
Lek: Wysoka dawka oksytocyny
Dawka początkowa 6 mj./min i zwiększana o 6 mj./min co 30 minut, aż do uzyskania odpowiednich skurczów, według uznania lekarzy położników.
Eksperymentalny: Niskie dawki oksytocyny
Dawka początkowa 2 mU/min i zwiększana o 2 mU/min co 30 minut, aż do uzyskania odpowiednich skurczów, według uznania lekarzy położników.
Lek: Niska dawka oksytocyny
Dawka początkowa 2 mU/min i zwiększana o 2 mU/min co 30 minut, aż do uzyskania odpowiednich skurczów, według uznania lekarzy położników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Do czasu dostawy
Do czasu dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania od rozpoczęcia indukcji do porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Czas od rozpoczęcia indukcji lekiem lub cewnikiem Foleya do porodu
Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Czas trwania pierwszego etapu porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Czas od rozpoczęcia porodu do całkowitego rozwarcia
Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Występowanie tachysystolii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Zdefiniowane jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut uśrednione w ciągu 30 minut
Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Występowanie pęknięcia macicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Zdefiniowane jako całkowite przerwanie wszystkich warstw macicy, w tym błony surowiczej
Od rozpoczęcia indukcji do porodu
Częstość występowania klinicznego zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Od początku indukcji dokładna dostawa
Zdefiniowane na podstawie diagnozy klinicznej udokumentowanej przez zespół opieki klinicznej
Od początku indukcji dokładna dostawa
Częstość występowania poporodowej zachorowalności zakaźnej matek
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
Zdefiniowane jako złożony wynik zapalenia błony śluzowej macicy, posocznicy połogowej lub zakażenia miejsca operowanego, zgodnie z dokumentacją kliniczną
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Występowanie śmierci matki
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Występowanie natychmiastowego krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Zdefiniowana jako >1000 ml utraty krwi w ciągu 24 godzin od porodu
W ciągu 24 godzin od dostawy
Częstość transfuzji krwi matki
Ramy czasowe: Od randomizacji przez wypis ze szpitala do 6 tygodni po porodzie
Zdefiniowane jako potrzeba transfuzji krwi
Od randomizacji przez wypis ze szpitala do 6 tygodni po porodzie
Częstość przyjęć matki na OIOM
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Od randomizacji do 6 tygodni po porodzie
Częstość występowania złożonych wyników zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
Punktacja Apgar <5 po 5 minutach, pH rdzenia tętniczego <7,0 lub deficyt zasad >12 mmol/dl, śmierć okołoporodowa
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
Czas hospitalizacji do porodu
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Noworodkowa długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od dostawy
Czas trwania hospitalizacji porodowej
W ciągu 6 tygodni od dostawy
Postrzeganie doświadczenia porodu, porodu i połogu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12-96 godzin po porodzie
Percepcja pacjenta mierzona za pomocą zatwierdzonej Skali Percepcji Porodu. Jest to narzędzie składające się z 12 pozycji, opracowane w celu oceny postrzegania przez pacjentkę porodu i doświadczeń związanych z porodem. Każda pozycja jest sformatowana w czteropunktowej skali od 0 do 3. Ogólny zakres wyniku całkowitego wynosi od 1 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej pozytywne postrzeganie.
Oceniane w ciągu 12-96 godzin po porodzie
Wynik agencji pracy
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 12-96 godzin po porodzie
Postrzeganie agencji pracy przez pacjentów mierzone za pomocą zatwierdzonej Skali agencji pracy. To narzędzie składające się z 29 pozycji zostało opracowane w celu oceny oczekiwań pacjentki i doświadczeń związanych z kontrolą porodu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Ogólny wynik całkowity może wynosić od 29 do 201, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę podczas porodu.
Oceniane w ciągu 12-96 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021H0432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka oksytocyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj