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Um estudo piloto: dosagem alta versus baixa de ocitocina para indução do parto em pacientes grávidas com obesidade (HILIO-PILOT)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Heather Frey, Ohio State University

O Estudo HILIO: Dosagem Alta vs. Baixa de Ocitocina para Indução do Trabalho de Parto em Pacientes Grávidas com Obesidade - ESTUDO PILOTO

Pacientes grávidas com obesidade são mais propensas a sofrer indução do trabalho de parto e têm maior risco de falha na indução em comparação com pacientes com peso normal. A associação entre obesidade materna e disfunção laboral levando à cesariana é pouco compreendida. A ocitocina é o medicamento mais comum usado na indução do parto, mas a dosagem ideal desse medicamento é desconhecida. Estudos têm sugerido que pacientes com obesidade podem ser menos responsivos à ocitocina. Este estudo irá comparar um regime de dosagem de oxitocina de alta e baixa dose para a indução do trabalho de parto em mulheres com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio pragmático de centro único randomizado, duplo-cego controlado. As mulheres nulíparas com um índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥30 kg/m2 submetidas à indução do parto com ≥37 semanas de gestação serão elegíveis para inscrição. As mulheres serão alocadas aleatoriamente para receber ocitocina usando um regime de alta ou baixa dose. Pacientes, provedores e equipe de pesquisa serão cegos para o regime de dosagem. Todos os outros aspectos do manejo obstétrico ficarão a critério da equipe de cuidados clínicos da paciente.

Resultados maternos, neonatais e de parto pós-parto serão coletados. Os dados do pós-parto até a alta hospitalar serão coletados do prontuário. Informações sobre complicações após a alta hospitalar até 6 semanas após o parto serão coletadas durante uma ligação telefônica de acompanhamento da pesquisa realizada 6-8 semanas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nuliparidade
  2. Idade materna > 18 anos
  3. Idade gestacional ≥37w0d
  4. Indução do trabalho de parto, definida como o início do trabalho de parto com medicação ou cateter de Foley intracervical em uma paciente sem alteração cervical espontânea observada e
  5. gestação única
  6. apresentação cefálica
  7. Indicação para uso de ocitocina na primeira fase do trabalho de parto
  8. Sem contra-indicação para trabalho de parto ou parto vaginal
  9. IMC pré-gestacional ≥30 kg/m2 com base no relato da paciente e confirmado pelo peso pré-gestacional ou no primeiro trimestre registrado no prontuário médico
  10. Dilatação cervical ≤4 cm no momento do início da indução

Critério de exclusão:

  1. Morte fetal
  2. Malformação fetal congênita grave ou anomalia cromossômica conhecida
  3. Cirurgia uterina prévia (por exemplo, cesariana, miomectomia)
  4. Bem-estar fetal não tranquilizador como indicação para indução
  5. Infecção intra-amniótica suspeita ou diagnosticada antes da randomização
  6. não inglês
  7. gestação multifetal
  8. Idade gestacional
  9. trabalho de parto espontâneo
  10. Dilatação cervical > 4 cm no início da indução
  11. Iniciação da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto
  12. Uso de ocitocina antes da randomização ou uso planejado de ocitocina com sonda foley para amadurecimento cervical
  13. má apresentação fetal
  14. Peso fetal estimado > 4.500 g em paciente com diabetes, ou peso fetal estimado > 5.000 g em paciente não diabético
  15. Placentao anormal (por ex. prévia, espectro suspeito de placenta acreta)
  16. Recusa do médico/prestador ou paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de alta dose de ocitocina
Dose inicial de 6 mU/min e aumentada em 6 mU/min a cada 30 minutos até contrações adequadas alcançadas, a critério dos obstetras.
Medicamento: Oxitocina em alta dose
Dose inicial de 6 mU/min e aumentada em 6 mU/min a cada 30 minutos até contrações adequadas alcançadas, a critério dos obstetras.
Experimental: Regime de ocitocina em baixa dose
Dose inicial de 2 mU/min e aumentada em 2 mU/min a cada 30 minutos até contrações adequadas alcançadas, a critério dos obstetras.
Medicamento: Ocitocina em baixa dose
Dose inicial de 2 mU/min e aumentada em 2 mU/min a cada 30 minutos até contrações adequadas alcançadas, a critério dos obstetras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes entregues por cesariana
Prazo: Até a entrega
Até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo desde o início da indução até a entrega
Prazo: Do início da indução ao parto
Tempo desde o início da indução com medicação ou cateter de Foley até o parto
Do início da indução ao parto
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: Do início da indução ao parto
Tempo desde o início do trabalho de parto até a dilatação completa
Do início da indução ao parto
Ocorrência de Taquissistolia
Prazo: Do início da indução ao parto
Definido como mais de 5 contrações em 10 minutos em média durante 30 minutos
Do início da indução ao parto
Incidência de ruptura uterina
Prazo: Do início da indução ao parto
Definido como uma ruptura completa de todas as camadas uterinas, incluindo serosa
Do início da indução ao parto
Incidência de Corioamnionite Clínica
Prazo: Desde o início da indução entrega completa
Definido com base no diagnóstico clínico documentado pela equipe de atendimento clínico
Desde o início da indução entrega completa
Incidência de morbidade infecciosa materna pós-parto
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Definido como um resultado composto de endomiometrite, sepse puerperal ou infecção do sítio cirúrgico, conforme documentado no registro clínico
Dentro de 6 semanas após o parto
Incidência de Morte Materna
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Dentro de 6 semanas após o parto
Incidência de hemorragia pós-parto imediata
Prazo: Em até 24 horas após a entrega
Definido como >1000 mL de perda de sangue dentro de 24 horas após o parto
Em até 24 horas após a entrega
Incidência de Transfusão de Sangue Materno
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar até 6 semanas após o parto
Definida como necessidade de transfusão de sangue
Da randomização até a alta hospitalar até 6 semanas após o parto
Incidência de internação em UTI materna
Prazo: Da randomização até 6 semanas após o parto
Da randomização até 6 semanas após o parto
Incidência de resultados compostos de morbidade neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Índice de Apgar <5 em 5 min, pH do cordão arterial <7,0 ou déficit de base >12 mmol/dL, morte perinatal
Dentro de 6 semanas após o parto
Incidência de internação na UTIN
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Dentro de 6 semanas após o parto
Duração da Permanência Materna
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Duração da internação para o parto
Dentro de 6 semanas após o parto
Duração da Permanência Neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
Duração da hospitalização do parto
Dentro de 6 semanas após o parto
Percepção da Experiência do Trabalho de Parto, Nascimento e Puerpério
Prazo: Avaliado dentro de 12-96 horas após o parto
Percepção do paciente conforme medida usando a Escala de Percepção do Parto validada. Este é um instrumento de 12 itens desenvolvido para avaliar a percepção do paciente sobre o trabalho de parto e a experiência do parto. Cada item é formatado em uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3. O intervalo geral na pontuação total é de 1 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando uma percepção menos positiva.
Avaliado dentro de 12-96 horas após o parto
Pontuação de Agente de Trabalho
Prazo: Avaliado dentro de 12-96 horas após o parto
A percepção do paciente sobre a agência de trabalho conforme medida usando a Escala de agência de trabalho validada. Esta ferramenta de 29 itens foi desenvolvida para avaliar as expectativas e experiências de uma paciente com controle no trabalho de parto. Cada item é pontuado de 1 a 7. A pontuação total geral pode variar de 29 a 201, com pontuações mais altas indicando maior controle percebido durante o parto.
Avaliado dentro de 12-96 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021H0432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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