Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse: høj versus lav oxytocindosering til induktion af fødsel hos gravide patienter med fedme (HILIO-PILOT)

8. november 2023 opdateret af: Heather Frey, Ohio State University

HILIO-forsøget: høj vs. lav oxytocindosering til induktion af fødsel hos gravide patienter med fedme - PILOTSTUDIE

Gravide patienter med fedme er mere tilbøjelige til at gennemgå induktion af fødsel og har en højere risiko for mislykket induktion sammenlignet med patienter med normal vægt. Sammenhængen mellem moder fedme og arbejdsdysfunktion, der fører til kejsersnit, er dårligt forstået. Oxytocin er den mest almindelige medicin, der bruges til induktion af fødsel, men den optimale dosering af denne medicin er ukendt. Undersøgelser har antydet, at patienter med fedme kan reagere mindre på oxytocin. Dette forsøg vil sammenligne en høj- og lavdosis oxytocin-doseringsregime til induktion af fødsel hos kvinder med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Nulliparøse kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) før graviditeten ≥30 kg/m2, der gennemgår induktion af veer ved ≥37 ugers svangerskab, vil være berettiget til optagelse. Kvinder vil blive tilfældigt allokeret til at modtage oxytocin ved hjælp af enten højdosis eller lavdosis regime. Patienter, udbydere og forskningspersonale vil blive blindet over for doseringsregimet. Alle andre aspekter af obstetrisk behandling vil være efter patientens kliniske plejeteams skøn.

Postpartum maternale, neonatale og leveringsresultater vil blive indsamlet. Fødselsdata gennem hospitalsudskrivning vil blive indsamlet fra journalen. Oplysninger om komplikationer efter hospitalsudskrivning gennem 6 uger efter fødslen vil blive indsamlet under en forskningsopfølgningstelefonsamtale, der udføres 6-8 uger efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nullparitet
  2. Moderens alder >18 år
  3. Gestationsalder ≥37w0d
  4. Induktion af veer, defineret som påbegyndelse af fødsel med medicin eller intracervikalt Foley-kateter hos en patient uden observeret spontan cervikal forandring og
  5. Singleton drægtighed
  6. Kefalisk præsentation
  7. Indikation for brug af oxytocin i den første fase af fødslen
  8. Ingen kontraindikation for fødsel eller vaginal fødsel
  9. Før-graviditets BMI ≥30 kg/m2 baseret på patientrapport og bekræftet af før-graviditets- eller første trimestervægt som registreret i journalen
  10. Cervikal udvidelse ≤4 cm på tidspunktet for påbegyndelse af induktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Fosterets død
  2. Større føtal medfødt misdannelse eller kendt kromosomal abnormitet
  3. Tidligere livmoderkirurgi (f.eks. kejsersnit, myomektomi)
  4. Ikke-betryggende føtalt velvære som indikation for induktion
  5. Intraamniotisk infektion mistænkt eller diagnosticeret før randomisering
  6. Ikke-engelsk
  7. Multifetal graviditet
  8. Gestationsalder
  9. Spontan veer
  10. Cervikal udvidelse > 4 cm ved påbegyndelse af induktion
  11. Påbegyndelse af oxytocin i anden fase af fødslen
  12. Brug af oxytocin forud for randomisering eller planlagt brug af oxytocin med foley kateter til cervikal modning
  13. Fetal præsentation
  14. Estimeret fostervægt >4500 g hos en patient med diabetes, eller estimeret fostervægt >5000 g hos en ikke-diabetespatient
  15. Unormal placentation (f.eks. previa, formodet placenta accreta spectrum)
  16. Læge/udbyder eller patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis oxytocin regime
Startdosis 6 mU/min og øget med 6 mU/min hvert 30. minut, indtil der er opnået tilstrækkelige sammentrækninger, efter de obstetriske lægers skøn.
Medicin: Højdosis oxytocin
Startdosis 6 mU/min og øget med 6 mU/min hvert 30. minut, indtil der er opnået tilstrækkelige sammentrækninger, efter de obstetriske lægers skøn.
Eksperimentel: Lav-dosis oxytocin regime
Startdosis 2 mU/min og øget med 2 mU/min hvert 30. minut, indtil der er opnået tilstrækkelige sammentrækninger, efter de obstetriske lægers skøn.
Medicin: Lavdosis oxytocin
Startdosis 2 mU/min og øget med 2 mU/min hvert 30. minut, indtil der er opnået tilstrækkelige sammentrækninger, efter de obstetriske lægers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere leveret med kejsersnit
Tidsramme: Indtil levering
Indtil levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tid fra start af induktion til levering
Tidsramme: Fra start af induktion til levering
Tid fra start af induktion med medicin eller Foley kateter til fødslen
Fra start af induktion til levering
Varigheden af ​​den første fase af arbejdet
Tidsramme: Fra start af induktion til levering
Tid fra fødselsstart til fuldstændig udvidelse
Fra start af induktion til levering
Forekomst af takysystoli
Tidsramme: Fra start af induktion til levering
Defineret som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter i gennemsnit over 30 minutter
Fra start af induktion til levering
Forekomst af livmoderruptur
Tidsramme: Fra start af induktion til levering
Defineret som en fuldstændig forstyrrelse af alle livmoderlag inklusive serosa
Fra start af induktion til levering
Forekomst af klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Fra start af induktion grundig levering
Defineret baseret på klinisk diagnose som dokumenteret af det kliniske plejeteam
Fra start af induktion grundig levering
Forekomst af postpartum maternal infektiøs morbiditet
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Defineret som et sammensat resultat af endomyometritis, puerperal sepsis eller infektion på operationsstedet som dokumenteret i den kliniske journal
Inden for 6 uger efter levering
Forekomst af mødredød
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Inden for 6 uger efter levering
Forekomst af umiddelbar postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Defineret som >1000 ml blodtab inden for 24 timer efter levering
Inden for 24 timer efter levering
Forekomst af moderblodtransfusion
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning op til 6 ugers fødsel
Defineret som behov for blodtransfusion
Fra randomisering til hospitalsudskrivning op til 6 ugers fødsel
Forekomst af moderindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Forekomst af sammensatte neonatale sygelighedsudfald
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Apgar-score <5 efter 5 minutter, arteriel cord pH <7,0 eller basedeficit >12 mmol/dL, perinatal død
Inden for 6 uger efter levering
Forekomst af NICU-indlæggelse
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Inden for 6 uger efter levering
Moderens opholdstid
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Varighed af hospitalsindlæggelse til levering
Inden for 6 uger efter levering
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Inden for 6 uger efter levering
Varighed af fødselsindlæggelse
Inden for 6 uger efter levering
Opfattelse af veer, fødsel og postpartum oplevelse
Tidsramme: Vurderet indenfor 12-96 timer efter levering
Patientopfattelse målt ved hjælp af den validerede Childbirth Perception Scale. Dette er et instrument med 12 elementer, der er udviklet til at vurdere en patients opfattelse af veerne og fødslen. Hvert element er formateret på en fire-punkts skala fra 0 til 3. Det overordnede interval i den samlede score er 1-36 med højere score, der indikerer en mindre positiv opfattelse.
Vurderet indenfor 12-96 timer efter levering
Labor Agentry Score
Tidsramme: Vurderet indenfor 12-96 timer efter levering
Patientopfattelse af arbejdsagenter målt ved hjælp af valideret Labor Agentry Scale. Dette 29-elements værktøj blev udviklet til at vurdere en patients forventninger og erfaringer med kontrol i fødslen. Hvert emne er scoret fra 1 til 7. Samlet total score kan variere fra 29-201 med højere score angivet større opfattet kontrol under fødslen.
Vurderet indenfor 12-96 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021H0432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner