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Uno studio pilota: dosaggio di ossitocina alto contro basso per l'induzione del travaglio in pazienti in gravidanza con obesità (HILIO-PILOT)

8 novembre 2023 aggiornato da: Heather Frey, Ohio State University

Lo studio HILIO: dosaggio alto o basso di ossitocina per l'induzione del travaglio in pazienti in gravidanza con obesità - STUDIO PILOTA

Le pazienti in gravidanza con obesità hanno maggiori probabilità di subire l'induzione del travaglio e hanno un rischio maggiore di induzione fallita rispetto alle pazienti con peso normale. L'associazione tra obesità materna e disfunzione del lavoro che porta al parto cesareo è poco conosciuta. L'ossitocina è il farmaco più comune utilizzato nell'induzione del travaglio, ma il dosaggio ottimale di questo farmaco è sconosciuto. Gli studi hanno suggerito che i pazienti con obesità possono essere meno sensibili all'ossitocina. Questo studio confronterà un regime di dosaggio di ossitocina ad alta e bassa dose per l'induzione del travaglio nelle donne con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un pragmatico singolo centro randomizzato, controllato in doppio cieco. Le donne nullipare con un indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza ≥30 kg/m2 sottoposte a induzione del travaglio a ≥37 settimane di gestazione saranno idonee all'arruolamento. Le donne verranno assegnate in modo casuale a ricevere ossitocina utilizzando un regime ad alte o basse dosi. Pazienti, fornitori e personale di ricerca saranno ciechi rispetto al regime di dosaggio. Tutti gli altri aspetti della gestione ostetrica saranno a discrezione del team di assistenza clinica del paziente.

Saranno raccolti gli esiti materni, neonatali e del parto postpartum. I dati postpartum fino alla dimissione dall'ospedale saranno raccolti dalla cartella clinica. Le informazioni sulle complicanze successive alla dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto saranno raccolte durante una telefonata di follow-up della ricerca effettuata 6-8 settimane dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nulliparità
  2. Età materna >18 anni
  3. Età gestazionale ≥37w0d
  4. Induzione del travaglio, definita come inizio del travaglio con farmaci o catetere di Foley intracervicale in una paziente senza alterazioni cervicali spontanee osservate e
  5. Gestazione singola
  6. Presentazione cefalica
  7. Indicazione per l'uso di ossitocina nella prima fase del travaglio
  8. Nessuna controindicazione al travaglio o al parto vaginale
  9. BMI pre-gravidanza ≥30 kg/m2 basato sulla relazione del paziente e confermato dal peso pre-gravidanza o del primo trimestre come registrato nella cartella clinica
  10. Dilatazione cervicale ≤4 cm al momento dell'inizio dell'induzione

Criteri di esclusione:

  1. Morte fetale
  2. Malformazione congenita fetale maggiore o anomalia cromosomica nota
  3. Precedente intervento chirurgico all'utero (p. es., taglio cesareo, miomectomia)
  4. Benessere fetale non rassicurante come indicazione per l'induzione
  5. Infezione intraamniotica sospetta o diagnosticata prima della randomizzazione
  6. Non inglese
  7. Gestazione multifetale
  8. Età gestazionale
  9. Lavoro spontaneo
  10. Dilatazione cervicale > 4 cm all'inizio dell'induzione
  11. Inizio dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio
  12. Uso di ossitocina prima della randomizzazione o uso pianificato di ossitocina con catetere di Foley per la maturazione cervicale
  13. Malpresentazione fetale
  14. Peso fetale stimato >4500 g in un paziente con diabete, o peso fetale stimato >5000 g in un paziente non diabetico
  15. Placentazione anormale (ad es. previa, sospetto spettro di placenta accreta)
  16. Rifiuto del medico/fornitore o del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di ossitocina ad alte dosi
Dose iniziale 6 mU/min e aumentata di 6 mU/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento di contrazioni adeguate, a discrezione degli operatori ostetrici.
Droga: Ossitocina ad alto dosaggio
Dose iniziale 6 mU/min e aumentata di 6 mU/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento di contrazioni adeguate, a discrezione degli operatori ostetrici.
Sperimentale: Regime di ossitocina a basso dosaggio
Dose iniziale 2 mU/min e aumentata di 2 mU/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento di contrazioni adeguate, a discrezione degli operatori ostetrici.
Droga: Ossitocina a basso dosaggio
Dose iniziale 2 mU/min e aumentata di 2 mU/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento di contrazioni adeguate, a discrezione degli operatori ostetrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti consegnati da taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo dall'inizio dell'induzione alla consegna
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Tempo dall'inizio dell'induzione con farmaci o catetere di Foley fino al parto
Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Tempo dall'inizio del travaglio alla completa dilatazione
Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Presenza di tachisistole
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Definito come più di 5 contrazioni in 10 minuti in media su 30 minuti
Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Incidenza della rottura uterina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Definito come un'interruzione completa di tutti gli strati uterini inclusa la sierosa
Dall'inizio dell'induzione alla consegna
Incidenza di corioamnionite clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione consegna completa
Definito sulla base della diagnosi clinica documentata dal team di assistenza clinica
Dall'inizio dell'induzione consegna completa
Incidenza di morbilità infettiva materna postpartum
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Definito come un esito composito di endomiometrite, sepsi puerperale o infezione del sito chirurgico come documentato nella cartella clinica
Entro 6 settimane dalla consegna
Incidenza della morte materna
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Entro 6 settimane dalla consegna
Incidenza di emorragia postpartum immediata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Definito come >1000 ml di perdita di sangue entro 24 ore dal parto
Entro 24 ore dalla consegna
Incidenza della trasfusione di sangue materno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Definito come necessità di trasfusione di sangue
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza del ricovero materno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Dalla randomizzazione fino a 6 settimane dopo il parto
Incidenza di esiti di morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Apgar score <5 a 5 min, pH del cordone arterioso <7,0 o deficit di basi >12 mmol/dL, morte perinatale
Entro 6 settimane dalla consegna
Incidenza del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Entro 6 settimane dalla consegna
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Durata del ricovero per il parto
Entro 6 settimane dalla consegna
Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla consegna
Durata del ricovero alla nascita
Entro 6 settimane dalla consegna
Percezione dell'esperienza del travaglio, della nascita e del postpartum
Lasso di tempo: Valutato entro 12-96 ore dopo la consegna
Percezione del paziente misurata utilizzando la scala di percezione del parto convalidata. Si tratta di uno strumento di 12 item sviluppato per valutare la percezione del travaglio e dell'esperienza del parto da parte del paziente. Ogni elemento è formattato su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. L'intervallo complessivo del punteggio totale è 1-36 con punteggi più alti che indicano una percezione meno positiva.
Valutato entro 12-96 ore dopo la consegna
Punteggio di agenzia del lavoro
Lasso di tempo: Valutato entro 12-96 ore dopo la consegna
Percezione del paziente dell'agenzia del lavoro misurata utilizzando la Scala dell'agenzia del lavoro convalidata. Questo strumento di 29 item è stato sviluppato per valutare le aspettative e le esperienze di un paziente con il controllo durante il travaglio. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale complessivo può variare da 29 a 201 con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito durante il parto.
Valutato entro 12-96 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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