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Eine Pilotstudie: Hohe versus niedrige Oxytocin-Dosierung zur Geburtseinleitung bei schwangeren Patientinnen mit Adipositas (HILIO-PILOT)

8. November 2023 aktualisiert von: Heather Frey, Ohio State University

Die HILIO-Studie: Hohe vs. niedrige Oxytocin-Dosierung zur Geburtseinleitung bei schwangeren Patientinnen mit Adipositas – PILOTSTUDIE

Schwangere Patientinnen mit Adipositas werden mit größerer Wahrscheinlichkeit einer Geburtseinleitung unterzogen und haben im Vergleich zu normalgewichtigen Patientinnen ein höheres Risiko einer fehlgeschlagenen Geburtseinleitung. Der Zusammenhang zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und Wehenfunktionsstörungen, die zu einem Kaiserschnitt führen, ist kaum bekannt. Oxytocin ist das am häufigsten verwendete Medikament zur Geburtseinleitung, jedoch ist die optimale Dosierung dieses Medikaments unbekannt. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Fettleibigkeit möglicherweise weniger auf Oxytocin ansprechen. Diese Studie wird ein hoch- und niedrig dosiertes Oxytocin-Dosierungsschema zur Geburtseinleitung bei Frauen mit Adipositas vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Nulliparae Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft von ≥ 30 kg/m2, die sich in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche einer Geburtseinleitung unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip Oxytocin mit entweder einem hochdosierten oder einem niedrigdosierten Regime zugeteilt. Patienten, Anbieter und Forschungspersonal werden gegenüber dem Dosierungsschema verblindet. Alle anderen Aspekte des geburtshilflichen Managements liegen im Ermessen des klinischen Behandlungsteams der Patientin.

Postpartale Mütter-, Neugeborenen- und Entbindungsergebnisse werden erfasst. Daten nach der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden aus der Krankenakte erhoben. Informationen über Komplikationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis 6 Wochen nach der Entbindung werden während eines telefonischen Nachuntersuchungsgesprächs gesammelt, das 6-8 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nulliparität
  2. Alter der Mutter > 18 Jahre
  3. Gestationsalter ≥37w0d
  4. Geburtseinleitung, definiert als Geburtseinleitung mit Medikation oder intrazervikalem Foley-Katheter bei einer Patientin ohne beobachtete spontane Zervixveränderung und
  5. Einlingsschwangerschaft
  6. Kephale Darstellung
  7. Indikation zur Anwendung von Oxytocin im ersten Geburtsstadium
  8. Keine Kontraindikation für Wehen oder vaginale Entbindung
  9. BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2 basierend auf dem Patientenbericht und bestätigt durch das Gewicht vor der Schwangerschaft oder das Gewicht im ersten Trimester, wie in der Krankenakte vermerkt
  10. Zervikale Dilatation ≤ 4 cm zum Zeitpunkt der Einleitung der Induktion

Ausschlusskriterien:

  1. Ableben des Fötus
  2. Schwerwiegende angeborene Fehlbildung des Fötus oder bekannte Chromosomenanomalie
  3. Vorherige Gebärmutteroperation (z. B. Kaiserschnitt, Myomektomie)
  4. Nicht beruhigendes fetales Wohlbefinden als Einleitungsindikation
  5. Vor der Randomisierung vermutete oder diagnostizierte intraamniotische Infektion
  6. Nicht-Englisch
  7. Multifetale Schwangerschaft
  8. Gestationsalter
  9. Spontane Wehen
  10. Zervikale Dilatation > 4 cm bei Einleitung der Induktion
  11. Einleitung von Oxytocin in der zweiten Phase der Wehen
  12. Verwendung von Oxytocin vor der Randomisierung oder geplante Verwendung von Oxytocin mit Foley-Katheter zur Zervixreifung
  13. Fetale Fehldarstellung
  14. Geschätztes fötales Gewicht > 4500 g bei einem Patienten mit Diabetes oder geschätztes fötales Gewicht > 5000 g bei einem nicht diabetischen Patienten
  15. Anormale Plazentation (z. praevia, Verdacht auf Placenta-accreta-Spektrum)
  16. Weigerung des Arztes/Anbieters oder des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Oxytocin-Regime
Anfangsdosis 6 mE/min und Erhöhung um 6 mE/min alle 30 Minuten, bis ausreichende Kontraktionen erreicht sind, nach Ermessen des Geburtshelfers.
Arzneimittel: Hochdosiertes Oxytocin
Anfangsdosis 6 mE/min und Erhöhung um 6 mE/min alle 30 Minuten, bis ausreichende Kontraktionen erreicht sind, nach Ermessen des Geburtshelfers.
Experimental: Niedrig dosiertes Oxytocin-Regime
Anfangsdosis 2 mU/min und Erhöhung um 2 mU/min alle 30 Minuten, bis ausreichende Kontraktionen erreicht sind, nach Ermessen des Geburtshelfers.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Oxytocin
Anfangsdosis 2 mU/min und Erhöhung um 2 mU/min alle 30 Minuten, bis ausreichende Kontraktionen erreicht sind, nach Ermessen des Geburtshelfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Bis zur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer vom Beginn der Einleitung bis zur Geburt
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Zeit vom Beginn der Induktion mit Medikamenten oder Foley-Katheter bis zur Entbindung
Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Zeit vom Beginn der Wehen bis zur vollständigen Dilatation
Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Auftreten von Tachysystole
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Definiert als mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten im Durchschnitt über 30 Minuten
Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Häufigkeit von Uterusrupturen
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Definiert als vollständige Zerstörung aller Uterusschichten einschließlich der Serosa
Vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Häufigkeit der klinischen Chorioamnionitis
Zeitfenster: Ab Induktionsbeginn gründliche Lieferung
Definiert auf der Grundlage der klinischen Diagnose, wie sie vom klinischen Behandlungsteam dokumentiert wird
Ab Induktionsbeginn gründliche Lieferung
Inzidenz postpartaler mütterlicher infektiöser Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Definiert als zusammengesetztes Ergebnis aus Endomyometritis, puerperaler Sepsis oder postoperativer Wundinfektion, wie in der Krankenakte dokumentiert
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Inzidenz des Müttersterbens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Inzidenz von Blutungen unmittelbar nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Definiert als >1000 ml Blutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Inzidenz von mütterlicher Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Wochen portpartum
Definiert als Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Wochen portpartum
Inzidenz der mütterlichen Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Von der Randomisierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz kombinierter neonataler Morbiditätsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Apgar-Score < 5 nach 5 min, Arterienschnur-pH < 7,0 oder Basendefizit > 12 mmol/dL, perinataler Tod
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Inzidenz der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Entbindung
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Neugeborenenaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung
Wahrnehmung der Geburts-, Geburts- und Wochenbetterfahrung
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 12-96 Stunden nach Lieferung
Patientenwahrnehmung, gemessen mit der validierten Geburtswahrnehmungsskala. Dies ist ein 12-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung einer Patientin bezüglich der Wehen und der Entbindungserfahrung zu beurteilen. Jedes Item ist auf einer Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 formatiert. Der Gesamtbereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 36, wobei höhere Punktzahlen eine weniger positive Wahrnehmung anzeigen.
Bewertet innerhalb von 12-96 Stunden nach Lieferung
Punktzahl der Arbeitsagentur
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 12-96 Stunden nach Lieferung
Patientenwahrnehmung der Arbeitsvermittlung, gemessen anhand der validierten Arbeitsvermittlungsskala. Dieses 29-Punkte-Tool wurde entwickelt, um die Erwartungen und Erfahrungen einer Patientin mit der Wehenkontrolle zu beurteilen. Jedes Item wird mit 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 29 und 201 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Kontrolle während der Geburt anzeigen.
Bewertet innerhalb von 12-96 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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