Une étude pilote : Dosage élevé ou faible d'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les patientes enceintes atteintes d'obésité (HILIO-PILOT)
8 novembre 2023 mis à jour par: Heather Frey, Ohio State University
L'essai HILIO : Dosage élevé ou faible d'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les patientes enceintes obèses - ÉTUDE PILOTE
Les patientes enceintes obèses sont plus susceptibles de subir une induction du travail et ont un risque plus élevé d'échec de l'induction par rapport aux patientes de poids normal.
L'association entre l'obésité maternelle et le dysfonctionnement du travail menant à l'accouchement par césarienne est mal comprise.
L'ocytocine est le médicament le plus couramment utilisé dans l'induction du travail, mais la posologie optimale de ce médicament est inconnue.
Des études ont suggéré que les patients obèses pourraient être moins sensibles à l'ocytocine.
Cet essai comparera un schéma posologique d'ocytocine à haute et faible dose pour le déclenchement du travail chez les femmes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pragmatique monocentrique randomisé, contrôlé en double aveugle. Les femmes nullipares avec un indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse ≥ 30 kg/m2 subissant une induction du travail à ≥ 37 semaines de gestation seront éligibles pour l'inscription. Les femmes seront réparties au hasard pour recevoir de l'ocytocine selon un schéma à forte dose ou à faible dose. Les patients, les prestataires et le personnel de recherche ne connaîtront pas le schéma posologique. Tous les autres aspects de la prise en charge obstétricale seront à la discrétion de l'équipe de soins cliniques de la patiente.
Les résultats maternels, néonatals et d'accouchement après l'accouchement seront recueillis. Les données post-partum jusqu'à la sortie de l'hôpital seront recueillies à partir du dossier médical. Les informations sur les complications après la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines après l'accouchement seront recueillies lors d'un appel téléphonique de suivi de recherche effectué 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nulliparité
- Âge maternel >18 ans
- Âge gestationnel ≥37w0d
- Induction du travail, définie comme le déclenchement du travail avec des médicaments ou une sonde de Foley intracervicale chez une patiente sans modification cervicale spontanée observée et
- Gestation unique
- Présentation céphalique
- Indication d'utilisation de l'ocytocine au premier stade du travail
- Aucune contre-indication au travail ou à l'accouchement vaginal
- IMC avant la grossesse ≥ 30 kg/m2 basé sur le rapport de la patiente et confirmé par le poids avant la grossesse ou au premier trimestre, tel qu'enregistré dans le dossier médical
- Dilatation cervicale ≤ 4 cm au début de l'induction
Critère d'exclusion:
- La mort du fœtus
- Malformation congénitale fœtale majeure ou anomalie chromosomique connue
- Chirurgie utérine antérieure (par exemple, césarienne, myomectomie)
- Bien-être fœtal non rassurant comme indication pour l'induction
- Infection intra-amniotique suspectée ou diagnostiquée avant la randomisation
- Non anglais
- Gestation multifœtale
- L'âge gestationnel
- Travail spontané
- Dilatation cervicale > 4 cm au début de l'induction
- Initiation de l'ocytocine au deuxième stade du travail
- Utilisation d'ocytocine avant la randomisation ou utilisation planifiée d'ocytocine avec une sonde de Foley pour la maturation cervicale
- Mauvaise présentation fœtale
- Poids fœtal estimé > 4 500 g chez une patiente diabétique ou poids fœtal estimé > 5 000 g chez une patiente non diabétique
- Placentation anormale (par ex. praevia, spectre présumé du placenta accreta)
- Refus du médecin/prestataire ou du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime d'ocytocine à haute dose
Dose initiale de 6 mU/min et augmentée de 6 mU/min toutes les 30 minutes jusqu'à l'obtention de contractions adéquates, à la discrétion des prestataires de soins obstétricaux.
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Dose initiale de 6 mU/min et augmentée de 6 mU/min toutes les 30 minutes jusqu'à l'obtention de contractions adéquates, à la discrétion des prestataires de soins obstétricaux.
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Expérimental: Régime d'ocytocine à faible dose
Dose initiale de 2 mU/min et augmentée de 2 mU/min toutes les 30 minutes jusqu'à l'obtention de contractions adéquates, à la discrétion des prestataires de soins obstétricaux.
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Dose initiale de 2 mU/min et augmentée de 2 mU/min toutes les 30 minutes jusqu'à l'obtention de contractions adéquates, à la discrétion des prestataires de soins obstétricaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants accouchés par césarienne
Délai: Jusqu'à la livraison
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Jusqu'à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du temps entre le début de l'induction et la livraison
Délai: Du début de l'induction à la livraison
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Délai entre le début de l'induction avec des médicaments ou une sonde de Foley et l'accouchement
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Du début de l'induction à la livraison
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Durée du premier stade du travail
Délai: Du début de l'induction à la livraison
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Délai entre le début du travail et la dilatation complète
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Du début de l'induction à la livraison
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Apparition de Tachysystolie
Délai: Du début de l'induction à la livraison
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Défini comme plus de 5 contractions en 10 minutes en moyenne sur 30 minutes
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Du début de l'induction à la livraison
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Incidence de la rupture utérine
Délai: Du début de l'induction à la livraison
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Défini comme une perturbation complète de toutes les couches utérines, y compris la séreuse
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Du début de l'induction à la livraison
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Incidence de la chorioamniotite clinique
Délai: Dès le début de l'induction jusqu'à la livraison
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Défini sur la base du diagnostic clinique documenté par l'équipe de soins cliniques
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Dès le début de l'induction jusqu'à la livraison
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Incidence de la morbidité infectieuse maternelle post-partum
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Défini comme un résultat composite d'endomyométrite, de septicémie puerpérale ou d'infection du site opératoire, tel que documenté dans le dossier clinique
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Incidence des décès maternels
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Incidence de l'hémorragie post-partum immédiate
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
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Défini comme > 1000 ml de perte de sang dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Dans les 24 heures suivant la livraison
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Incidence de la transfusion sanguine maternelle
Délai: De la randomisation à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines portpartum
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Défini comme un besoin de transfusion sanguine
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De la randomisation à la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 semaines portpartum
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Incidence de l'admission maternelle aux soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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De la randomisation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Incidence des résultats composites de la morbidité néonatale
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Score d'Apgar < 5 à 5 min, pH du cordon artériel < 7,0 ou déficit en bases > 12 mmol/dL, décès périnatal
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Incidence de l'admission à l'USIN
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Durée du séjour maternel
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Durée d'hospitalisation pour accouchement
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Durée du séjour néonatal
Délai: Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Durée de l'hospitalisation à la naissance
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Dans les 6 semaines suivant la livraison
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Perception de l'expérience du travail, de l'accouchement et du post-partum
Délai: Évalué dans les 12 à 96 heures après la livraison
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Perception du patient telle que mesurée à l'aide de l'échelle validée de perception de l'accouchement.
Il s'agit d'un instrument en 12 points développé pour évaluer la perception qu'a la patiente de l'expérience du travail et de l'accouchement.
Chaque élément est formaté sur une échelle à quatre points allant de 0 à 3. La plage globale du score total est de 1 à 36, les scores les plus élevés indiquant une perception moins positive.
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Évalué dans les 12 à 96 heures après la livraison
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Score de l'agent de travail
Délai: Évalué dans les 12 à 96 heures après la livraison
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Perception par le patient de l'agent du travail telle que mesurée à l'aide de l'échelle validée de l'agent du travail.
Cet outil de 29 items a été développé pour évaluer les attentes et les expériences d'un patient avec le contrôle du travail.
Chaque élément est noté de 1 à 7. Le score total global peut varier de 29 à 201, les scores les plus élevés indiquant un plus grand contrôle perçu pendant l'accouchement.
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Évalué dans les 12 à 96 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021H0432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .