En pilotstudie: hög kontra låg oxytocindosering för induktion av förlossning hos gravida patienter med fetma (HILIO-PILOT)
8 november 2023 uppdaterad av: Heather Frey, Ohio State University
HILIO-försöket: hög kontra låg oxytocindosering för induktion av förlossning hos gravida patienter med fetma - PILOTSTUDIE
Gravida patienter med fetma är mer benägna att genomgå induktion av förlossning och har en högre risk för misslyckad induktion jämfört med patienter med normalvikt.
Sambandet mellan maternell fetma och förlossningsdysfunktion som leder till kejsarsnitt är dåligt förstått.
Oxytocin är det vanligaste läkemedlet som används vid induktion av förlossning, men optimal dosering av denna medicin är okänd.
Studier har föreslagit att patienter med fetma kan vara mindre känsliga för oxytocin.
Denna studie kommer att jämföra en doseringsregim för hög och låg dos oxytocin för induktion av förlossning hos kvinnor med fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pragmatisk randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie med ett enda center. Nulliparösa kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten ≥30 kg/m2 som genomgår förlossningsinduktion vid ≥37 veckors graviditet kommer att vara berättigade till inskrivning. Kvinnor kommer att slumpmässigt fördelas för att få oxytocin med antingen en högdos eller lågdosregim. Patienter, vårdgivare och forskningspersonal kommer att bli blinda för doseringsregimen. Alla andra aspekter av obstetrisk hantering kommer att avgöras av patientens kliniska vårdteam.
Utfall av mödrar, neonatal och förlossning efter förlossningen kommer att samlas in. Uppgifter efter förlossningen genom utskrivning från sjukhus kommer att samlas in från journalen. Information om komplikationer efter utskrivning från sjukhus till och med 6 veckor efter förlossningen kommer att samlas in under ett forskningsuppföljningssamtal som utförs 6-8 veckor efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nullparitet
- Moderns ålder >18 år
- Graviditetsålder ≥37w0d
- Induktion av förlossning, definierad som påbörjad förlossning med medicinering eller intracervikal Foley-kateter hos en patient utan observerad spontan cervikal förändring och
- Singleton dräktighet
- Kefalisk presentation
- Indikation för användning av oxytocin i det första skedet av förlossningen
- Ingen kontraindikation för förlossning eller vaginal förlossning
- BMI före graviditet ≥30 kg/m2 baserat på patientrapport och bekräftad av vikt före graviditeten eller första trimestern enligt journalen
- Cervikal dilatation ≤4 cm vid tidpunkten för initiering av induktion
Exklusions kriterier:
- Fosterdöd
- Stor medfödd missbildning hos fostret eller känd kromosomavvikelse
- Tidigare livmoderkirurgi (t.ex. kejsarsnitt, myomektomi)
- Icke betryggande fostrets välbefinnande som indikation för induktion
- Intraamniotisk infektion misstänkt eller diagnostiserad före randomisering
- Icke-engelska
- Multifetal dräktighet
- Gestationsålder
- Spontan förlossning
- Cervikal dilatation > 4 cm vid initiering av induktion
- Initiering av oxytocin i det andra stadiet av förlossningen
- Användning av oxytocin före randomisering eller planerad användning av oxytocin med foleykateter för cervikal mognad
- Fetal malpresentation
- Uppskattad fostervikt >4500 g hos en patient med diabetes, eller uppskattad fostervikt >5000 g hos en icke-diabetespatient
- Onormal placentation (t.ex. previa, misstänkt placenta accreta spectrum)
- Läkare/leverantör eller patientvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos oxytocinregim
Startdos 6 mU/min och ökad med 6 mU/min var 30:e minut tills adekvata sammandragningar uppnåtts, enligt den obstetriska läkarens bedömning.
|
Startdos 6 mU/min och ökad med 6 mU/min var 30:e minut tills adekvata sammandragningar uppnåtts, enligt den obstetriska läkarens bedömning.
|
|
Experimentell: Lågdos oxytocinregim
Startdos 2 mU/min och ökad med 2 mU/min var 30:e minut tills adekvata sammandragningar uppnåtts, enligt den obstetriska läkarens bedömning.
|
Startdos 2 mU/min och ökad med 2 mU/min var 30:e minut tills adekvata sammandragningar uppnåtts, enligt den obstetriska läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare levererat med kejsarsnitt
Tidsram: Fram till leverans
|
Fram till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslängd från start av induktion till leverans
Tidsram: Från induktionsstart till leverans
|
Tid från start av induktion med medicin eller Foley-kateter till förlossning
|
Från induktionsstart till leverans
|
|
Varaktigheten av det första arbetsskedet
Tidsram: Från induktionsstart till leverans
|
Tid från förlossningens början till fullständig dilatation
|
Från induktionsstart till leverans
|
|
Förekomst av takysystoli
Tidsram: Från induktionsstart till leverans
|
Definierat som mer än 5 sammandragningar på 10 minuter i genomsnitt över 30 minuter
|
Från induktionsstart till leverans
|
|
Förekomst av livmoderruptur
Tidsram: Från induktionsstart till leverans
|
Definierat som en fullständig störning av alla livmoderlager inklusive serosa
|
Från induktionsstart till leverans
|
|
Förekomst av klinisk korioamnionit
Tidsram: Från start av induktion grundlig leverans
|
Definieras utifrån klinisk diagnos som dokumenterats av det kliniska vårdteamet
|
Från start av induktion grundlig leverans
|
|
Förekomst av infektiös morbiditet efter förlossningen
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverans
|
Definierat som ett sammansatt resultat av endomyometrit, puerperal sepsis eller infektion på operationsstället som dokumenterats i den kliniska journalen
|
Inom 6 veckor efter leverans
|
|
Förekomst av mödradöd
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverans
|
Inom 6 veckor efter leverans
|
|
|
Förekomst av omedelbar postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
|
Definierat som >1000 ml blodförlust inom 24 timmar efter leverans
|
Inom 24 timmar efter leverans
|
|
Förekomst av moderns blodtransfusion
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus upp till 6 veckor portpartum
|
Definierat som behov av blodtransfusion
|
Från randomisering till utskrivning från sjukhus upp till 6 veckor portpartum
|
|
Förekomst av moderns intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
|
Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Förekomst av sammansatta neonatal sjuklighetsutfall
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverans
|
Apgar-poäng <5 efter 5 minuter, artärsträngs pH <7,0 eller basunderskott >12 mmol/dL, perinatal död
|
Inom 6 veckor efter leverans
|
|
Förekomst av NICU-inläggning
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverans
|
Inom 6 veckor efter leverans
|
|
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverans
|
Varaktighet av sjukhusvistelse för förlossning
|
Inom 6 veckor efter leverans
|
|
Neonatal vistelsetid
Tidsram: Inom 6 veckor efter leverans
|
Varaktighet av födelseinläggning på sjukhus
|
Inom 6 veckor efter leverans
|
|
Uppfattning om förlossnings-, födelse- och postpartumupplevelse
Tidsram: Bedöms inom 12-96 timmar efter leverans
|
Patientuppfattning mätt med den validerade Childbirth Perception Scale.
Detta är ett instrument med 12 artiklar som utvecklats för att bedöma en patients uppfattning om förlossningen och förlossningen.
Varje objekt är formaterat på en fyragradig skala som sträcker sig från 0 till 3. Det totala intervallet i totalpoäng är 1-36 med högre poäng som indikerar en mindre positiv uppfattning.
|
Bedöms inom 12-96 timmar efter leverans
|
|
Labor Agentry Poäng
Tidsram: Bedöms inom 12-96 timmar efter leverans
|
Patienternas uppfattning om arbetsagenter mätt med validerad Labor Agentry Scale.
Detta verktyg med 29 artiklar utvecklades för att bedöma en patients förväntningar och erfarenheter av kontroll under förlossningen.
Varje föremål får poäng 1 till 7. Totalt totalpoäng kan variera från 29-201 med högre poäng indikerar större upplevd kontroll under förlossningen.
|
Bedöms inom 12-96 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021H0432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .