Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: высокие и низкие дозы окситоцина для индукции родов у беременных с ожирением (HILIO-PILOT)

8 ноября 2023 г. обновлено: Heather Frey, Ohio State University

Испытание HILIO: высокие и низкие дозы окситоцина для стимуляции родов у беременных с ожирением — ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Беременные пациентки с ожирением чаще подвергаются индукции родов и имеют более высокий риск неудачной индукции по сравнению с пациентками с нормальным весом. Связь между материнским ожирением и трудовой дисфункцией, приводящей к кесареву сечению, плохо изучена. Окситоцин является наиболее распространенным препаратом, используемым для стимуляции родов, однако оптимальная дозировка этого препарата неизвестна. Исследования показали, что пациенты с ожирением могут быть менее чувствительны к окситоцину. В этом испытании будут сравниваться режимы дозирования высоких и низких доз окситоцина для индукции родов у женщин с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой прагматичное одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Нерожавшие женщины с индексом массы тела (ИМТ) до беременности ≥30 кг/м2, подвергающиеся индукции родов на сроке беременности ≥37 недель, будут иметь право на участие в исследовании. Женщины будут случайным образом распределены для получения окситоцина с использованием режима высоких или низких доз. Пациенты, поставщики и исследовательский персонал не будут осведомлены о режиме дозирования. Все остальные аспекты акушерского ведения остаются на усмотрение бригады клинического ухода за пациенткой.

Будут собраны послеродовые исходы матери, новорожденного и родов. Послеродовые данные во время выписки из больницы будут собираться из медицинской карты. Информация об осложнениях после выписки из стационара в течение 6 недель после родов будет собираться во время контрольного телефонного звонка, проводимого через 6-8 недель после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. нулевая четность
  2. Возраст матери >18 лет
  3. Гестационный возраст ≥37w0d
  4. Индукция родов, определяемая как начало родов с помощью медикаментозного лечения или интрацервикального катетера Фолея у пациентки без наблюдаемых спонтанных изменений шейки матки и
  5. Одноплодная беременность
  6. Головное предлежание
  7. Показания к применению окситоцина в первом периоде родов
  8. Нет противопоказаний к родам или вагинальным родам
  9. ИМТ до беременности ≥30 кг/м2, основанный на отчете пациента и подтвержденный массой тела до беременности или в первом триместре, как указано в медицинской карте.
  10. Расширение шейки матки ≤4 см на момент начала индукции

Критерий исключения:

  1. Гибель плода
  2. Большой врожденный порок развития плода или известная хромосомная аномалия
  3. Предшествующие операции на матке (например, кесарево сечение, миомэктомия)
  4. Неудовлетворительное состояние плода как показание для индукции
  5. Интраамниотическая инфекция подозревается или диагностируется до рандомизации
  6. не английский
  7. Многоплодная беременность
  8. Гестационный возраст
  9. Самопроизвольные роды
  10. Расширение шейки матки > 4 см в начале индукции
  11. Инициация окситоцина во втором периоде родов
  12. Использование окситоцина до рандомизации или запланированное использование окситоцина с катетером Фолея для созревания шейки матки
  13. неправильное предлежание плода
  14. Расчетная масса плода > 4500 г у пациентки с диабетом или расчетная масса плода > 5000 г у пациентки без диабета
  15. Аномальная плацентация (например, предлежание, подозрение на приращение плаценты)
  16. Отказ врача/провайдера или пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим высоких доз окситоцина
Начальная доза 6 мЕд/мин и увеличивается на 6 мЕд/мин каждые 30 минут до достижения адекватных сокращений по усмотрению акушеров.
Лекарство: Высокие дозы окситоцина
Начальная доза 6 мЕд/мин и увеличивается на 6 мЕд/мин каждые 30 минут до достижения адекватных сокращений по усмотрению акушеров.
Экспериментальный: Режим низких доз окситоцина
Начальная доза 2 мЕд/мин и увеличивается на 2 мЕд/мин каждые 30 минут до достижения адекватных сокращений по усмотрению акушеров.
Лекарство: Низкие дозы окситоцина
Начальная доза 2 мЕд/мин и увеличивается на 2 мЕд/мин каждые 30 минут до достижения адекватных сокращений по усмотрению акушеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, доставленных с помощью кесарева сечения
Временное ограничение: До доставки
До доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени от начала индукции до доставки
Временное ограничение: От начала индукции до доставки
Время от начала индукции с помощью лекарств или катетера Фолея до родов
От начала индукции до доставки
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: От начала индукции до доставки
Время от начала родов до полного раскрытия
От начала индукции до доставки
Возникновение тахисистолии
Временное ограничение: От начала индукции до доставки
Определяется как более 5 сокращений за 10 минут в среднем за 30 минут.
От начала индукции до доставки
Частота разрыва матки
Временное ограничение: От начала индукции до доставки
Определяется как полное разрушение всех слоев матки, включая серозную оболочку.
От начала индукции до доставки
Заболеваемость клиническим хориоамнионитом
Временное ограничение: С начала индукции тщательная доставка
Определяется на основании клинического диагноза, документально подтвержденного клинической бригадой.
С начала индукции тщательная доставка
Заболеваемость послеродовой материнской инфекционной заболеваемостью
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
Определяется как комбинированный исход эндомиометрита, послеродового сепсиса или инфекции в области хирургического вмешательства, что задокументировано в истории болезни.
В течение 6 недель после доставки
Случаи материнской смерти
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
В течение 6 недель после доставки
Частота сразу послеродового кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Определяется как кровопотеря более 1000 мл в течение 24 часов после родов.
В течение 24 часов с момента доставки
Частота переливания материнской крови
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из стационара до 6 недель до родов
Определяется как потребность в переливании крови
От рандомизации до выписки из стационара до 6 недель до родов
Частота госпитализации матери в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 6 недель после родов
От рандомизации до 6 недель после родов
Частота комбинированных исходов неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
Оценка по шкале Апгар <5 на 5 мин, рН артериального пуповины <7,0 или дефицит оснований >12 ммоль/дл, перинатальная смерть
В течение 6 недель после доставки
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
В течение 6 недель после доставки
Материнская продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
Продолжительность госпитализации для родов
В течение 6 недель после доставки
Неонатальная продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 6 недель после доставки
Продолжительность госпитализации при родах
В течение 6 недель после доставки
Восприятие родов, родов и послеродового опыта
Временное ограничение: Оценивается в течение 12-96 часов после доставки
Восприятие пациента, измеренное с использованием утвержденной шкалы восприятия родов. Это инструмент из 12 пунктов, разработанный для оценки восприятия пациентом опыта родов и родов. Каждый элемент отформатирован по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Общий диапазон общего балла составляет 1-36, при этом более высокие баллы указывают на менее позитивное восприятие.
Оценивается в течение 12-96 часов после доставки
Оценка агента по трудоустройству
Временное ограничение: Оценивается в течение 12-96 часов после доставки
Восприятие пациентом агентуры труда, измеренное с использованием утвержденной шкалы агентуры труда. Этот инструмент из 29 пунктов был разработан для оценки ожиданий и опыта пациентки в отношении контроля над родами. Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Общая сумма баллов может варьироваться от 29 до 201, при этом более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый контроль во время родов.
Оценивается в течение 12-96 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021H0432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокие дозы окситоцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться