Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Suuri vs. alhainen oksitosiiniannostus synnytyksen indusoimiseksi raskaana oleville lihaville potilaille (HILIO-PILOT)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Heather Frey, Ohio State University

HILIO-tutkimus: Korkea vs. alhainen oksitosiiniannostus synnytyksen käynnistämiseen lihavilla raskaana olevilla potilailla - PILOTITUTKIMINEN

Raskaana olevat lihavat potilaat joutuvat todennäköisemmin synnytyksen induktioon ja heillä on suurempi epäonnistumisen riski kuin normaalipainoisilla potilailla. Äidin liikalihavuuden ja keisarinleikkaukseen johtavan synnytyshäiriön välistä yhteyttä ymmärretään huonosti. Oksitosiini on yleisin synnytyksen käynnistämiseen käytetty lääke, mutta tämän lääkkeen optimaalista annostusta ei tunneta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavat potilaat saattavat reagoida vähemmän oksitosiiniin. Tässä tutkimuksessa verrataan korkean ja pienen oksitosiiniannoksen annostusohjelmaa synnytyksen käynnistämiseksi lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Ei-synttäneet naiset, joiden raskautta edeltävä painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/m2 ja joille tehdään synnytyksen induktio ≥37 raskausviikolla, voidaan ottaa mukaan. Naiset jaetaan satunnaisesti saamaan oksitosiinia joko suuren tai pienen annoksen hoito-ohjelmalla. Potilaat, palveluntarjoajat ja tutkimushenkilöstö sokeutuvat annosteluohjelmaan. Kaikki muut synnytyshoidon osa-alueet ovat potilaan kliinisen hoitotiimin harkinnassa.

Synnytyksen jälkeiset äidin, vastasyntyneen ja synnytyksen tulokset kerätään. Synnytyksen jälkeiset tiedot sairaalasta kotiutumisen kautta kerätään sairauskertomuksesta. Tietoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeisistä komplikaatioista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen kerätään tutkimusseurantapuhelun aikana, joka suoritetaan 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyhjyys
  2. Äidin ikä > 18 vuotta
  3. Raskausikä ≥37 w0d
  4. Synnytyksen induktio, joka määritellään synnytyksen aloittamiseksi lääkkeellä tai kohdunkaulansisäisellä Foley-katetrilla potilaalla ilman havaittua spontaania kohdunkaulan muutosta ja
  5. Yksittäinen raskaus
  6. Päällinen esitys
  7. Oksitosiinin käyttöaihe synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
  8. Ei vasta-aiheita synnytykselle tai emättimen synnytykselle
  9. Ennen raskautta BMI ≥ 30 kg/m2 potilasraportin perusteella ja vahvistettu ennen raskautta tai ensimmäisen raskauskolmanneksen painolla, joka on kirjattu sairauskertomukseen
  10. Kohdunkaulan laajeneminen ≤4 cm induktion aloitushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sikiön kuolema
  2. Suuri sikiön synnynnäinen epämuodostuma tai tunnettu kromosomipoikkeavuus
  3. Aikaisempi kohdun leikkaus (esim. keisarileikkaus, myomektomia)
  4. Ei-rahoittava sikiön hyvinvointi indikaattorina induktiolle
  5. Ennen satunnaistamista epäilty tai diagnosoitu intraamnioottinen infektio
  6. Ei-englanti
  7. Monisikiöraskaus
  8. Raskausaika
  9. Spontaani synnytys
  10. Kohdunkaulan laajentuminen > 4 cm induktion alussa
  11. Oksitosiinin aloitus synnytyksen toisessa vaiheessa
  12. Oksitosiinin käyttö ennen satunnaistamista tai suunniteltu oksitosiinin käyttö foley-katetrin kanssa kohdunkaulan kypsymiseen
  13. Sikiön vääristymä
  14. Arvioitu sikiön paino >4500 g diabetespotilaalla tai arvioitu sikiön paino >5000 g ei-diabeettisella potilaalla
  15. Epänormaali istukka (esim. previa, epäilty istukan accreta-spektri)
  16. Lääkärin/palveluntarjoajan tai potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen oksitosiinihoito
Aloitusannos 6 mU/min ja sitä nostettiin 6 mU/min joka 30. minuutti, kunnes riittävät supistukset saavutettiin, synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Suuriannoksinen oksitosiini
Aloitusannos 6 mU/min ja sitä nostettiin 6 mU/min joka 30. minuutti, kunnes riittävät supistukset saavutettiin, synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Pieniannoksinen oksitosiinihoito
Aloitusannos 2 mU/min ja sitä nostettiin 2 mU/min joka 30. minuutti, kunnes riittävät supistukset saavutettiin, synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Pieniannoksinen oksitosiini
Aloitusannos 2 mU/min ja sitä nostettiin 2 mU/min joka 30. minuutti, kunnes riittävät supistukset saavutettiin, synnytyslääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keisarinleikkauksella toimitettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
Toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kesto perehdytyksen aloittamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen
Aika lääkityksen tai Foley-katetrin induktion aloittamisesta synnytykseen
Perehdytyksen alusta toimitukseen
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen
Aika synnytyksen alkamisesta täydelliseen laajentumiseen
Perehdytyksen alusta toimitukseen
Tachysystolen esiintyminen
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen
Määritelty yli 5 supistukseksi 10 minuutissa, keskimäärin 30 minuutin aikana
Perehdytyksen alusta toimitukseen
Kohdun repeämän esiintyvyys
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta toimitukseen
Määritelty kaikkien kohdun kerrosten, mukaan lukien seroosin, täydelliseksi häiriöksi
Perehdytyksen alusta toimitukseen
Kliinisen korioamnioniitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perehdytyksen alusta alkaen perusteellinen toimitus
Määritelty kliinisen hoitoryhmän dokumentoiman kliinisen diagnoosin perusteella
Perehdytyksen alusta alkaen perusteellinen toimitus
Synnytyksen jälkeisen äidin tartuntatautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
Määritelty endomyometriitin, lapsenjälkeisen sepsiksen tai leikkauskohdan infektion yhdistelmätulokseksi kliinisissä tiedoissa dokumentoiduksi
6 viikon sisällä toimituksesta
Äidin kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
6 viikon sisällä toimituksesta
Välittömän synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
Määritelty >1000 ml:n verenhukana 24 tunnin sisällä synnytyksestä
24 tunnin sisällä toimituksesta
Äidin verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen 6 viikkoa synnytykseen asti
Määritelty verensiirron tarpeeksi
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen 6 viikkoa synnytykseen asti
Äidin teho-osastolle pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Satunnaistamisesta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden komposiittisairaustulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
Apgar-pistemäärä <5 5 minuutin kohdalla, valtimonuoran pH <7,0 tai emäsvaje >12 mmol/dl, perinataalinen kuolema
6 viikon sisällä toimituksesta
NICU-pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
6 viikon sisällä toimituksesta
Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
Sairaalahoidon kesto synnytystä varten
6 viikon sisällä toimituksesta
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä toimituksesta
Synnytyssairaalahoidon kesto
6 viikon sisällä toimituksesta
Käsitys työstä, syntymästä ja synnytyksen jälkeisestä kokemuksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 12-96 tunnin kuluessa toimituksesta
Potilaan havainto mitattuna validoidulla synnytyksen havaintoasteikolla. Tämä on 12 kohteen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan käsitystä synnytyksestä ja synnytyskokemuksesta. Jokainen kohde on muotoiltu neljän pisteen asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 1–36, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän positiivista käsitystä.
Arvioitu 12-96 tunnin kuluessa toimituksesta
Työvoimatoimiston pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 12-96 tunnin kuluessa toimituksesta
Potilaan käsitys työvoimasta mitattuna validoidulla työvoiman asteikolla. Tämä 29 kohdan työkalu on kehitetty arvioimaan potilaan odotuksia ja kokemuksia synnytyksen hallinnasta. Jokainen kohta pisteytetään 1-7. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 29-201, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun kontrollin synnytyksen aikana.
Arvioitu 12-96 tunnin kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021H0432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen oksitosiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa