Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie: høy versus lav oksytocindosering for induksjon av fødsel hos gravide pasienter med fedme (HILIO-PILOT)

8. november 2023 oppdatert av: Heather Frey, Ohio State University

HILIO-forsøket: Høy vs. lav oksytocindosering for induksjon av fødsel hos gravide pasienter med fedme - PILOTSTUDIE

Gravide pasienter med fedme er mer sannsynlig å gjennomgå induksjon av fødsel og har høyere risiko for mislykket induksjon sammenlignet med pasienter med normal vekt. Sammenhengen mellom mors fedme og arbeidsdysfunksjon som fører til keisersnitt er dårlig forstått. Oksytocin er den mest vanlige medisinen som brukes i induksjon av fødsel, men optimal dosering av denne medisinen er ukjent. Studier har antydet at pasienter med fedme kan være mindre responsive på oksytocin. Denne studien vil sammenligne en høy og lav dose oksytocindosering for induksjon av fødsel hos kvinner med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et pragmatisk enkeltsenter randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie. Nulliparøse kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet ≥30 kg/m2 som gjennomgår induksjon av fødsel ved ≥37 ukers svangerskap vil være kvalifisert for registrering. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt oksytocin ved bruk av enten høydose- eller lavdoseregime. Pasienter, leverandører og forskningspersonell vil bli blindet for doseringsregimet. Alle andre aspekter av obstetrisk behandling vil være etter skjønn av pasientens kliniske omsorgsteam.

Postpartum maternale, neonatale og fødselsresultater vil bli samlet inn. Fødselsdata gjennom utskrivning fra sykehus vil bli samlet inn fra journalen. Informasjon om komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus til og med 6 uker etter fødsel vil bli samlet inn under en forskningsoppfølgingstelefon som utføres 6-8 uker etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nullparitet
  2. Mors alder >18 år
  3. Svangerskapsalder ≥37w0d
  4. Induksjon av fødsel, definert som initiering av fødsel med medisiner eller intracervikalt Foley-kateter hos en pasient uten observert spontan cervikal forandring og
  5. Singleton svangerskap
  6. Kefalisk presentasjon
  7. Indikasjon for bruk av oksytocin i den første fasen av fødselen
  8. Ingen kontraindikasjon for fødsel eller vaginal fødsel
  9. BMI før graviditet ≥30 kg/m2 basert på pasientrapport og bekreftet av vekt før graviditet eller første trimester som registrert i journalen
  10. Cervikal dilatasjon ≤4 cm ved initiering av induksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Fosterdød
  2. Større føtal medfødt misdannelse eller kjent kromosomavvik
  3. Tidligere livmorkirurgi (f.eks. keisersnitt, myomektomi)
  4. Ikke-betryggende fostervelvære som indikasjon for induksjon
  5. Intraamniotisk infeksjon mistenkt eller diagnostisert før randomisering
  6. Ikke-engelsk
  7. Multifetal svangerskap
  8. Svangerskapsalder
  9. Spontan fødsel
  10. Cervikal dilatasjon > 4 cm ved initiering av induksjon
  11. Initiering av oksytocin i den andre fasen av fødselen
  12. Bruk av oksytocin før randomisering eller planlagt bruk av oksytocin med foleykateter for livmorhalsmodning
  13. Fetal presentasjon
  14. Estimert fostervekt >4500 g hos en pasient med diabetes, eller estimert fostervekt >5000 g hos en ikke-diabetiker
  15. Unormal placentasjon (f.eks. previa, mistenkt placenta accreta spectrum)
  16. Lege/leverandør eller pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose oksytocinregime
Startdose 6 mU/min og økt med 6 mU/min hvert 30. minutt inntil tilstrekkelige sammentrekninger oppnås, etter skjønn fra obstetrisk lege.
Legemiddel: Høydose oksytocin
Startdose 6 mU/min og økt med 6 mU/min hvert 30. minutt inntil tilstrekkelige sammentrekninger oppnås, etter skjønn fra obstetrisk lege.
Eksperimentell: Lavdose oksytocinregime
Startdose 2 mU/min og økt med 2 mU/min hvert 30. minutt inntil tilstrekkelige sammentrekninger oppnås, etter skjønn fra obstetrisk lege.
Legemiddel: Lavdose oksytocin
Startdose 2 mU/min og økt med 2 mU/min hvert 30. minutt inntil tilstrekkelige sammentrekninger oppnås, etter skjønn fra obstetrisk lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere levert med keisersnitt
Tidsramme: Frem til levering
Frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet fra start av induksjon til levering
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
Tid fra start av induksjon med medisiner eller Foley kateter til levering
Fra start av induksjon til levering
Varigheten av den første arbeidsfasen
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
Tid fra start av fødsel til fullstendig utvidelse
Fra start av induksjon til levering
Forekomst av takysystoli
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
Definert som mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter i gjennomsnitt over 30 minutter
Fra start av induksjon til levering
Forekomst av livmorruptur
Tidsramme: Fra start av induksjon til levering
Definert som en fullstendig forstyrrelse av alle livmorlag inkludert serosa
Fra start av induksjon til levering
Forekomst av klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: Fra start av induksjon grundig levering
Definert basert på klinisk diagnose som dokumentert av det kliniske omsorgsteamet
Fra start av induksjon grundig levering
Forekomst av infeksiøs morbiditet etter fødsel
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Definert som et sammensatt resultat av endomyometritt, puerperal sepsis eller infeksjon på operasjonsstedet som dokumentert i den kliniske journalen
Innen 6 uker etter levering
Forekomst av mors død
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Innen 6 uker etter levering
Forekomst av umiddelbar postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Definert som >1000 ml blodtap innen 24 timer etter levering
Innen 24 timer etter levering
Forekomst av mors blodtransfusjon
Tidsramme: Fra randomisering gjennom sykehusutskrivning opp til 6 uker portpartum
Definert som behov for blodoverføring
Fra randomisering gjennom sykehusutskrivning opp til 6 uker portpartum
Forekomst av mødres intensivavdeling
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uker etter fødsel
Fra randomisering til 6 uker etter fødsel
Forekomst av sammensatte neonatale sykelighetsutfall
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Apgar-score <5 ved 5 min, arteriell ledning pH <7,0 eller baseunderskudd >12 mmol/dL, perinatal død
Innen 6 uker etter levering
Forekomst av NICU-innleggelse
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Innen 6 uker etter levering
Morens oppholdstid
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Varighet av sykehusinnleggelse for levering
Innen 6 uker etter levering
Neonatal oppholdstid
Tidsramme: Innen 6 uker etter levering
Varighet av fødsel sykehusinnleggelse
Innen 6 uker etter levering
Oppfatning av arbeids-, fødsels- og postpartumopplevelsen
Tidsramme: Vurderes innen 12-96 timer etter levering
Pasientpersepsjon målt ved hjelp av den validerte Childbirth Perception Scale. Dette er et 12-elements instrument utviklet for å vurdere en pasients oppfatning av fødsels- og fødselsopplevelsen. Hvert element er formatert på en firepunkts skala som strekker seg fra 0 til 3. Det totale området i totalpoengsum er 1-36 med høyere poengsum som indikerer en mindre positiv oppfatning.
Vurderes innen 12-96 timer etter levering
Arbeidsagentscore
Tidsramme: Vurderes innen 12-96 timer etter levering
Pasientens oppfatning av arbeidsagenter målt ved hjelp av validert Labor Agentry Scale. Dette verktøyet med 29 elementer ble utviklet for å vurdere en pasients forventninger og erfaringer med kontroll under fødsel. Hvert element får en poengsum fra 1 til 7. Den totale poengsummen kan variere fra 29-201 med høyere poengsum som indikerer større oppfattet kontroll under fødsel.
Vurderes innen 12-96 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021H0432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høydose oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere