Kísérleti tanulmány: Magas és alacsony oxitocin adagolás a szülés megindítására elhízott terhes betegeknél (HILIO-PILOT)
2023. november 8. frissítette: Heather Frey, Ohio State University
A HILIO-próba: Magas vs. alacsony oxitocin-adagolás az elhízásban szenvedő terhes betegek szülés indukálására – PILOT TANULMÁNY
Az elhízott terhes betegek nagyobb valószínűséggel esnek át a szülés indukcióján, és nagyobb a sikertelen indukció kockázata, mint a normál testsúlyú betegeknél.
Az anyai elhízás és a császármetszéshez vezető szülészavar közötti összefüggést nem ismerik eléggé.
Az oxitocin a leggyakrabban használt gyógyszer a szülés megindítására, ennek a gyógyszernek az optimális adagolása azonban nem ismert.
A vizsgálatok azt sugallták, hogy az elhízott betegek kevésbé reagálnak az oxitocinra.
Ez a vizsgálat összehasonlítja a nagy és alacsony dózisú oxitocin adagolási rendet az elhízott nők szülés indukálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pragmatikus egyközpontú randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A terhesség előtti testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2 értékkel rendelkező, szülés előtti szülésnél ≥30 kg/m2-nél szülés előtt álló nők jogosultak a felvételre. A nőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy nagy vagy alacsony dózisú oxitocint kapjanak. A betegek, a szolgáltatók és a kutatószemélyzet vakok lesznek az adagolási rend iránt. A szülészeti kezelés minden egyéb vonatkozása a páciens klinikai gondozási csapatának belátása szerint történik.
A szülés utáni anyai, újszülöttkori és szülési eredményeket összegyűjtjük. A szülés utáni, kórházi elbocsátással kapcsolatos adatokat a kórlapból gyűjtjük. A szülés utáni 6 hétig tartó kórházi elbocsátást követő szövődményekről a szülés után 6-8 héttel végzett kutatási nyomon követési telefonhívás során gyűjtünk információkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Semmisség
- Anyai életkor >18 év
- Terhességi kor ≥37h0n
- Szülés indukálása: a szülés megindítása gyógyszeres kezeléssel vagy intracervikális Foley katéterrel olyan betegnél, akinél nem észleltek spontán méhnyak-elváltozást és
- Singleton terhesség
- Cephalic bemutatása
- Az oxitocin használatának javallata a szülés első szakaszában
- Nincs ellenjavallat a vajúdáshoz vagy a hüvelyi szüléshez
- Terhesség előtti BMI ≥30 kg/m2 a beteg beszámolója alapján, amelyet a terhesség előtti vagy az első trimeszter súlya igazolt, az egészségügyi dokumentációban
- A méhnyak tágulása ≤4 cm az indukció megkezdésekor
Kizárási kritériumok:
- Magzati pusztulás
- Jelentős magzati veleszületett rendellenesség vagy ismert kromoszóma-rendellenesség
- Korábbi méhműtét (például császármetszés, myomectomia)
- Nem megnyugtató magzati jólét az indukció indikációjaként
- Intraamniotikus fertőzés gyanúja vagy diagnosztizálása a randomizáció előtt
- Nem angol
- Többmagzati terhesség
- Terhességi kor
- Spontán szülés
- A méhnyak tágulása > 4 cm az indukció kezdetén
- Az oxitocin beindítása a szülés második szakaszában
- Oxitocin alkalmazása a véletlen besorolás előtt vagy az oxitocin tervezett alkalmazása Foley katéterrel a méhnyak érésére
- Magzati hibás megjelenés
- A magzat becsült súlya >4500 g cukorbetegeknél, vagy becsült magzati súly >5000 g nem cukorbetegeknél
- Rendellenes placentáció (pl. previa, feltételezett placenta accreta spektrum)
- Orvos/szolgáltató vagy beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú oxitocin kezelés
A kezdő adag 6 mU/perc, és 30 percenként 6 mU/perccel nőtt a megfelelő összehúzódások eléréséig, a szülészeti szolgáltató döntése alapján.
|
A kezdő adag 6 mU/perc, és 30 percenként 6 mU/perccel nőtt a megfelelő összehúzódások eléréséig, a szülészeti szolgáltató döntése alapján.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú oxitocin kezelés
A kezdő adag 2 mU/perc, és 30 percenként 2 mU/perccel nőtt a megfelelő összehúzódások eléréséig, a szülészeti szolgáltató döntése alapján.
|
A kezdő adag 2 mU/perc, és 30 percenként 2 mU/perccel nőtt a megfelelő összehúzódások eléréséig, a szülészeti szolgáltató döntése alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A császármetszéssel kiszállított résztvevők száma
Időkeret: Szállításig
|
Szállításig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevezető kezdetétől a kézbesítésig eltelt idő
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
|
A gyógyszeres vagy Foley-katéteres indukció kezdetétől a szülésig eltelt idő
|
Az indukció kezdetétől a szállításig
|
|
A szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
|
A szülés kezdetétől a teljes tágulásig eltelt idő
|
Az indukció kezdetétől a szállításig
|
|
Tachysystole előfordulása
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
|
Több mint 5 összehúzódás 10 perc alatt, átlagosan 30 perc alatt
|
Az indukció kezdetétől a szállításig
|
|
A méhrepedés előfordulása
Időkeret: Az indukció kezdetétől a szállításig
|
Meghatározása szerint a méh összes rétegének teljes megsértése, beleértve a szerózát is
|
Az indukció kezdetétől a szállításig
|
|
A klinikai chorioamnionitis előfordulása
Időkeret: Az indukció kezdetétől alapos szállítás
|
A klinikai gondozási csapat által dokumentált klinikai diagnózis alapján határozzák meg
|
Az indukció kezdetétől alapos szállítás
|
|
A szülés utáni anyai fertőző morbiditás előfordulása
Időkeret: Szállítást követő 6 héten belül
|
A klinikai nyilvántartásban dokumentált endomyometritis, gyermekágyi szepszis vagy műtéti hely fertőzés összetett kimenetelének meghatározása.
|
Szállítást követő 6 héten belül
|
|
Az anyai halálozás előfordulása
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
|
|
Azonnali szülés utáni vérzés előfordulása
Időkeret: Szállítástól számított 24 órán belül
|
Meghatározása szerint >1000 ml vérveszteség a szüléstől számított 24 órán belül
|
Szállítástól számított 24 órán belül
|
|
Az anyai vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátáson át a szülés 6 hétig
|
Vérátömlesztés szükségességeként határozzák meg
|
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátáson át a szülés 6 hétig
|
|
Az anyai intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
Időkeret: A randomizálástól a szülés utáni 6 hétig
|
A randomizálástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
|
Az összetett újszülöttkori morbiditási eredmények előfordulása
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
Apgar-pontszám <5 5 percnél, artériás zsinór pH <7,0 vagy bázishiány >12 mmol/dl, perinatális halál
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
|
A NICU felvételének gyakorisága
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
|
|
Az anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
A szüléshez szükséges kórházi kezelés időtartama
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
|
Újszülöttkori tartózkodás időtartama
Időkeret: Szállítástól számított 6 héten belül
|
A születési kórházi kezelés időtartama
|
Szállítástól számított 6 héten belül
|
|
A munka, a születés és a szülés utáni tapasztalat észlelése
Időkeret: A szállítást követő 12-96 órán belül értékelik
|
A páciens észlelése a validált Szülési Percepciós Skála segítségével mérve.
Ez egy 12 elemből álló műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje, hogyan érzékeli a páciens a szülést és a szülést.
Minden elem 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálán van formázva. Az összpontszám általános tartománya 1-36, a magasabb pontszámok pedig kevésbé pozitív megítélést jeleznek.
|
A szállítást követő 12-96 órán belül értékelik
|
|
Labor Agentry Score
Időkeret: A szállítást követő 12-96 órán belül értékelik
|
A betegek munkaerő-közvetítői észlelése, a validált munkaerő-közvetítői skála segítségével mérve.
Ezt a 29 elemből álló eszközt arra fejlesztették ki, hogy felmérje a páciens elvárásait és tapasztalatait a vajúdás szabályozásával kapcsolatban.
Minden elem 1-től 7-ig terjed. Az összpontszám 29 és 201 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a szülés során tapasztalt nagyobb kontrollt jelzik.
|
A szállítást követő 12-96 órán belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021H0432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .