用于子宫内膜癌筛查的 DNA CDO1 和 CELF4 甲基化
2022年3月12日 更新者：Lei Li
宿主 DNA CDO1 和 CELF4 甲基化筛查子宫内膜癌的准确性：一项多中心、双盲、平行对照的临床试验
基于之前对 NCT04651738 的研究，我们进行了这项试验，以进一步证实宿主 DNA CDO1 和 CELF4 甲基化用于子宫内膜癌筛查的准确性。
本研究将为我国批准用于子宫内膜筛查的DNA甲基化检测试剂盒提供深厚的依据。
包括北京协和医院在内的四家医院将招募符合条件的患者参加这项研究。
取宫颈细胞学3ml，检测DNA CDO1和CELF4甲基化，并将结果与宫颈镜、宫腔镜、刮宫术、全子宫切除术等手术获得的子宫内膜组织病理学结果进行比较。和别的。
甲基化测试将在操作员和分析师中进行双盲。
该研究将招募至少 7150 名患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
7150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Li, M.D
- 电话号码：10-139-1198-8831
- 邮箱：lileigh@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都将接受采集子宫内膜组织学的手术。
描述
纳入标准：
- 子宫和子宫颈完好无损
- 年满 18 岁或以上
- 具有可获得的子宫内膜组织学结果
- 签署批准的知情同意书
- 在采集子宫内膜组织学之前进行可访问的宫颈细胞学检查
排除标准：
- 不符合所有的纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基化检测的灵敏度
大体时间：一周
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与组织学相比，宫颈细胞学甲基化检测的敏感性
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一周
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甲基化检测的特异性
大体时间：一周
|
与组织学相比，宫颈细胞学甲基化检测的特异性
|
一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基化检测的阳性预测价值
大体时间：一周
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与组织学相比宫颈细胞学甲基化检测的阳性预测价值
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一周
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甲基化检测的阴性预测价值
大体时间：一周
|
与组织学相比宫颈细胞学甲基化检测的阴性预测价值
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月12日
初级完成 (预期的)
2022年9月12日
研究完成 (预期的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月12日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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