DNA CDO1 og CELF4 metylering for screening av endometriekreft
12. mars 2022 oppdatert av: Lei Li
Nøyaktigheten av verts-DNA CDO1 og CELF4-metylering for screening av endometriekreft: en multisenter, dobbeltblindet, parallellkontrollert klinisk forsøk
Basert på den forrige studien av NCT04651738, utførte vi denne studien for ytterligere å bekrefte nøyaktigheten av verts-DNA CDO1 og CELF4-metylering for screening av endometriekreft.
Denne studien vil gi et dyptgående grunnlag for godkjenning av analysesett for DNA-metylering i Kina for endometriescreening.
Fire sykehus, inkludert Peking Union Medical College Hospital, vil registrere kvalifiserte pasienter i denne studien.
Den cervikale cytologien på 3 ml vil bli samlet inn for påvisning av DNA CDO1 og CELF4 metylering, og resultatene vil sammenlignes med endometrial histologisk patologi, som oppnås etter innsamling av cervikal cytologi, ved operasjoner inkludert hysteroskopi, dilatasjon og curettage, total hysterektomi og andre.
Metyleringstestingen ville være dobbeltblindet hos operatører og analytikere.
Studien vil inkludere minst 7150 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
7150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D
- Telefonnummer: 10-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere vil akseptere operasjoner som høster endometrial histologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med livmor og livmorhals intakt
- 18 år eller eldre
- Med tilgjengelige histologiske resultater av endometrium
- Signert et godkjent informert samtykke
- Med tilgjengelig cervikal cytologi før høsting av endometrial histologi
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved metyleringstesting
Tidsramme: En uke
|
Sensitivitet av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
|
En uke
|
|
Spesifisitet av metyleringstesting
Tidsramme: En uke
|
Spesifisitet av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av metyleringstesting
Tidsramme: En uke
|
Positiv prediktiv verdi av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
|
En uke
|
|
Negativ prediktiv verdi av metyleringstesting
Tidsramme: En uke
|
Negativ prediktiv verdi av metyleringstesting av cervikal cytologi sammenlignet med histologi
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
12. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
12. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-METHY3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .