Metilación de ADN CDO1 y CELF4 para la detección del cáncer de endometrio
12 de marzo de 2022 actualizado por: Lei Li
La precisión de la metilación del ADN del huésped CDO1 y CELF4 para la detección del cáncer de endometrio: un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado en paralelo
Con base en el estudio anterior de NCT04651738, realizamos este ensayo para confirmar aún más la precisión de la metilación de CDO1 y CELF4 del ADN del huésped para la detección del cáncer de endometrio.
Este estudio proporcionaría una base profunda para la aprobación del kit de ensayo de metilación del ADN en China para la detección del endometrio.
Cuatro hospitales, incluido el Peking Union Medical College Hospital, inscribirían a pacientes elegibles en este estudio.
Se recolectará la citología cervical de 3 ml para la detección de metilación del ADN CDO1 y CELF4, y se compararán los resultados con la patología histológica endometrial, que se logra luego de la recolección de la citología cervical, mediante cirugías que incluyen histeroscopia, dilatación y curetaje, histerectomía total y otros.
La prueba de metilación sería doble ciego en operadores y analistas.
El estudio inscribirá al menos a 7150 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D
- Número de teléfono: 10-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las participantes aceptarán cirugías de recolección de histología endometrial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con cuello uterino y uterino intactos
- Mayor de 18 años
- Con resultados histológicos accesibles de endometrio
- Firmó un consentimiento informado aprobado
- Con citología cervical accesible antes de la extracción de histología endometrial
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
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Sensibilidad de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
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Una semana
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Especificidad de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
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Especificidad de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
|
Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
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Valor predictivo positivo de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
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Una semana
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Valor predictivo negativo de las pruebas de metilación
Periodo de tiempo: Una semana
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Valor predictivo negativo de la prueba de metilación de la citología cervical en comparación con la histología
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-METHY3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .