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Méthylation de l'ADN CDO1 et CELF4 pour le dépistage du cancer de l'endomètre

12 mars 2022 mis à jour par: Lei Li

L'exactitude de la méthylation de l'ADN hôte CDO1 et CELF4 pour le dépistage du cancer de l'endomètre : un essai clinique contrôlé multicentrique, en double aveugle et parallèle

Sur la base de l'étude précédente de NCT04651738, nous avons réalisé cet essai pour confirmer davantage l'exactitude de la méthylation de l'ADN hôte CDO1 et CELF4 pour le dépistage du cancer de l'endomètre. Cette étude fournirait une base solide pour l'approbation du kit de test de méthylation de l'ADN en Chine pour le dépistage de l'endomètre. Quatre hôpitaux, dont le Peking Union Medical College Hospital, inscriraient des patients éligibles à cette étude. La cytologie cervicale de 3 ml sera collectée pour la détection de la méthylation de l'ADN CDO1 et CELF4, et les résultats seront comparés à la pathologie histologique de l'endomètre, qui est réalisée après collecte de la cytologie cervicale, par des chirurgies comprenant l'hystéroscopie, la dilatation et le curetage, l'hystérectomie totale et d'autres. Le test de méthylation serait en double aveugle chez les opérateurs et les analystes. L'étude recrutera au moins 7150 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, M.D
  • Numéro de téléphone: 10-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants accepteront les chirurgies récoltant l'histologie de l'endomètre.

La description

Critère d'intégration:

  • Avec utérus et col utérin intacts
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Avec des résultats histologiques accessibles de l'endomètre
  • Signé un consentement éclairé approuvé
  • Avec cytologie cervicale accessible avant le prélèvement de l'histologie endométriale

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des tests de méthylation
Délai: Une semaine
Sensibilité des tests de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
Une semaine
Spécificité des tests de méthylation
Délai: Une semaine
Spécificité du test de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive du test de méthylation
Délai: Une semaine
Valeur prédictive positive du test de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
Une semaine
Valeur prédictive négative des tests de méthylation
Délai: Une semaine
Valeur prédictive négative du test de méthylation de la cytologie cervicale par rapport à l'histologie
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Collaborateurs

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-METHY3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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