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Metilazione del DNA CDO1 e CELF4 per lo screening del cancro dell'endometrio

12 marzo 2022 aggiornato da: Lei Li

L'accuratezza della metilazione CDO1 e CELF4 del DNA ospite per lo screening del cancro dell'endometrio: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato in parallelo

Sulla base del precedente studio di NCT04651738, abbiamo eseguito questo studio per confermare ulteriormente l'accuratezza della metilazione del DNA ospite CDO1 e CELF4 per lo screening del cancro dell'endometrio. Questo studio fornirebbe una base profonda per l'approvazione del kit di analisi della metilazione del DNA in Cina per lo screening dell'endometrio. Quattro ospedali, tra cui il Peking Union Medical College Hospital, arruolerebbero pazienti idonei a questo studio. La citologia cervicale di 3 ml sarà raccolta per la rilevazione della metilazione del DNA CDO1 e CELF4, e i risultati saranno confrontati con la patologia istologica endometriale, che si ottiene dopo la raccolta della citologia cervicale, mediante interventi chirurgici tra cui isteroscopia, dilatazione e curettage, isterectomia totale e altri. Il test di metilazione sarebbe in doppio cieco per operatori e analisti. Lo studio arruolerà almeno 7150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D
  • Numero di telefono: 10-139-1198-8831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti accetteranno interventi chirurgici che prelevano l'istologia endometriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con cervice uterina e uterina intatte
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Con risultati istologici accessibili dell'endometrio
  • Firmato un consenso informato approvato
  • Con citologia cervicale accessibile prima della raccolta dell'istologia endometriale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Sensibilità del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana
Specificità del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Specificità del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Valore predittivo positivo del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana
Valore predittivo negativo del test di metilazione
Lasso di tempo: Una settimana
Valore predittivo negativo del test di metilazione della citologia cervicale rispetto all'istologia
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Collaboratori

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-METHY3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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