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DNA-CDO1- und CELF4-Methylierung für das Endometriumkarzinom-Screening

12. März 2022 aktualisiert von: Lei Li

Die Genauigkeit der CDO1- und CELF4-Methylierung von Wirts-DNA für das Endometriumkarzinom-Screening: eine multizentrische, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie

Basierend auf der vorherigen Studie von NCT04651738 haben wir diese Studie durchgeführt, um die Genauigkeit der CDO1- und CELF4-Methylierung der Wirts-DNA für das Endometriumkarzinom-Screening weiter zu bestätigen. Diese Studie würde eine solide Grundlage für die Zulassung eines Assay-Kits zur DNA-Methylierung in China für das Endometrium-Screening liefern. Vier Krankenhäuser, darunter das Peking Union Medical College Hospital, würden geeignete Patienten in diese Studie aufnehmen. Die zervikale Zytologie von 3 ml wird zum Nachweis der DNA-CDO1- und CELF4-Methylierung gesammelt, und die Ergebnisse werden mit der histologischen Pathologie des Endometriums verglichen, die nach der Sammlung der zervikalen Zytologie durch Operationen wie Hysteroskopie, Dilatation und Kürettage, totale Hysterektomie erreicht wird und andere. Die Methylierungstests würden bei Bedienern und Analytikern doppelblind durchgeführt. In die Studie werden mindestens 7150 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lei Li, M.D
  • Telefonnummer: 10-139-1198-8831
  • E-Mail: lileigh@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer akzeptieren Operationen zur Gewinnung der Endometriumhistologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit intaktem Uerus und Gebärmutterhals
  • Ab 18 Jahren
  • Mit zugänglichen histologischen Ergebnissen des Endometriums
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
  • Mit zugänglicher zervikaler Zytologie vor der Entnahme der Endometriumhistologie

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Sensitivität des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche
Spezifität des Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Spezifität des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert von Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Positiver Vorhersagewert des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche
Negativer Vorhersagewert von Methylierungstests
Zeitfenster: Eine Woche
Negativer Vorhersagewert des Methylierungstests der zervikalen Zytologie im Vergleich zur Histologie
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Mitarbeiter

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-METHY3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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