- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290922
DNA CDO1 och CELF4 metylering för endometriecancerscreening
12 mars 2022 uppdaterad av: Lei Li
Noggrannheten av värd-DNA CDO1 och CELF4-metylering för endometriecancerscreening: en multicenter, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning
Baserat på den tidigare studien av NCT04651738 utförde vi denna studie för att ytterligare bekräfta noggrannheten av värd-DNA CDO1 och CELF4-metylering för endometriecancerscreening.
Denna studie skulle ge en djupgående grund för godkännandet av analyskit för DNA-metylering i Kina för endometriescreening.
Fyra sjukhus, inklusive Peking Union Medical College Hospital, skulle registrera kvalificerade patienter i denna studie.
Livmoderhalscytologin på 3 ml kommer att samlas in för detektering av DNA CDO1- och CELF4-metylering, och resultaten kommer att jämföras med den endometriala histologiska patologin, som uppnås efter insamling av livmoderhalscytologi, genom operationer inklusive hysteroskopi, dilatation och curettage, total hysterektomi och andra.
Metyleringstestningen skulle vara dubbelblind hos operatörer och analytiker.
Studien kommer att registrera minst 7150 patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
7150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Li, M.D
- Telefonnummer: 10-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare kommer att acceptera operationer som skördar endometrial histologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med livmoder och livmoderhals intakt
- 18 år eller äldre
- Med tillgängliga histologiska resultat av endometrium
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
- Med tillgänglig cervikal cytologi före skörd av endometriell histologi
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för metyleringstestning
Tidsram: En vecka
|
Känslighet för metyleringstestning av cervikal cytologi jämfört med histologi
|
En vecka
|
|
Specificitet av metyleringstestning
Tidsram: En vecka
|
Specificitet av metyleringstestning av cervikal cytologi jämfört med histologi
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde av metyleringstestning
Tidsram: En vecka
|
Positivt prediktivt värde av metyleringstestning av cervikal cytologi jämfört med histologi
|
En vecka
|
|
Negativt prediktivt värde av metyleringstestning
Tidsram: En vecka
|
Negativt prediktivt värde av metyleringstestning av cervikal cytologi jämfört med histologi
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
12 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
12 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-METHY3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .