利那洛肽胶囊在结肠镜检查肠道准备中的应用
2024年6月18日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
利那洛肽胶囊在结肠镜检查肠道准备中的应用：一项多中心、随机、对照的临床研究
本研究的临床目的是探讨利那洛肽辅助应用结肠镜检查肠道准备是否能提高肠道准备质量或减少轻泻剂用量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限；
- 接受诊断、筛查或监测结肠镜检查；
- 签署书面知情同意书；
排除标准：
- 六个月内有严重心肺功能不全、肾功能衰竭或中风或心肌梗塞病史；
- 腹部或盆腔手术史；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- BMI>28、BMI<18.5、炎症性肠病、便秘（上周排便次数少于3次，且排便费力、粪便硬化、量少）或肠梗阻等肠道准备高危因素；
- 7天内凝血功能异常或服用抗血小板或抗凝药物；
- 结直肠癌的警示症状和体征：便血、黑便、不明原因的贫血、低体重、腹部包块、直肠指检阳性；或影像学和实验室检查高度怀疑结直肠癌；
- 已确定结肠息肉；
- Stow 评分 7（水样，无固体肿块），考虑腹泻；
- 60天内参加过其他介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3L PEG + 利那洛肽
使用3L聚乙二醇溶液联合3天利那洛肽进行结肠镜检查的肠道准备。
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结肠镜检查前，参与者服用利那洛肽胶囊 3 天（每天第一餐前至少 30 分钟服用 1 片）。
被试在考试前一天晚上20点起1.5小时内服用1500ml聚乙二醇电解质溶液；并在结肠镜检查前4-6小时重复相同剂量的聚乙二醇电解质溶液。
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有源比较器：单独 3L PEG
使用不含利那洛肽的 3L 聚乙二醇溶液进行结肠镜检查的肠道准备。
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被试在考试前一天晚上20点起1.5小时内服用1500ml聚乙二醇电解质溶液；并在结肠镜检查前4-6小时重复相同剂量的聚乙二醇电解质溶液。
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实验性的：2L PEG + 利那洛肽
使用 2L 聚乙二醇溶液联合 3 天利那洛肽进行结肠镜检查的肠道准备。
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结肠镜检查前，参与者服用利那洛肽胶囊 3 天（每天第一餐前至少 30 分钟服用 1 片）。
检查前一天晚上20点起1小时内服用1000ml聚乙二醇电解质溶液；并在结肠镜检查前4-6小时重复相同剂量的聚乙二醇电解质溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备充足率
大体时间：在观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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根据波士顿肠道准备量表 (BBPS)，所有结肠段评分（右结肠、横结肠、左结肠）的参与者比例均≥ 2。
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在观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿肠道准备量表评分
大体时间：观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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BBPS计分规则： 0分，未准备好的结肠段，大便呈固体状，无法清除，未见粘膜； 1，可见部分结肠段粘膜，但结肠段其他区域因染色、残余粪便和/或不透明液体而不能清晰可见； 2，少量残余染色，粪便小碎片，和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见； 3、结肠段整个粘膜清晰可见，无残留染色、大便小碎片或不透明液体。
得分越高，肠道准备质量越好。
分别对 3 个肠段进行评分：结肠右侧、结肠横切面和结肠左侧。
BBPS总分0-9分，分数越高，肠道准备质量越好。
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观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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阿伦奇克量表
大体时间：观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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在冲洗或抽吸之前对整体肠道准备进行评分。
Aronchick量表评分规则： 1、极好，有少量液体，95%粘膜可见； 2、良好，大量清澈液体，覆盖5%-25%粘膜，90%粘膜可见； 3、不能吸出或冲走的中、半固态粪便，90%粘膜可见； 4、不能吸出或冲走的劣质、半固态粪便，90%粘膜可见； 5、不充分，需反复肠道准备或复查。
Aronchick总分1-5分，分数越低，肠道准备质量越好。
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观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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肠道准备优良率
大体时间：观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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根据波士顿肠道准备量表总分≥8的参与者比例。
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观看结肠镜检查视频后 10 分钟内。
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问卷调查评估肠道准备完成率
大体时间：问卷调查后立即进行。
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泻药摄入量大于方案中所需量的 90% 的受试者比例。
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问卷调查后立即进行。
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通过问卷调查评估受试者满意度
大体时间：问卷调查后立即进行。
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对整个肠道准备过程感到满意的受试者比例。
受试者满意度分为四个等级：4，非常满意； 3、中度满意； 2、中度不满意； 1、非常不满意。
3 年级和 4 年级的科目被认为是满意的； 1 年级和 2 年级的科目被认为是不满意的。
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问卷调查后立即进行。
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内镜医师对肠道准备质量的满意度
大体时间：结肠镜检查后立即。
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内窥镜医师对结肠镜检查期间肠道准备质量感到满意的比例。
内镜医师满意度分为四个等级：4，非常满意； 3、中度满意； 2、中度不满意； 1、非常不满意。
3 年级和 4 年级的科目被认为是满意的； 1 年级和 2 年级的科目被认为是不满意的。
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结肠镜检查后立即。
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腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查后 14 天。
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腺瘤检出率计算为至少检测到一个腺瘤的结肠镜检查次数除以该组结肠镜检查总数。
腺瘤性息肉必须通过病理检查证实。
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结肠镜检查后 14 天。
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息肉检出率
大体时间：结肠镜检查后立即。
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息肉检出率计算为至少检测到一个息肉的结肠镜检查次数除以该组结肠镜检查总数。
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结肠镜检查后立即。
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通过问卷调查评估的不良事件发生率
大体时间：问卷调查后立即进行。
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在肠道准备过程中发生不良事件的受试者比例。
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问卷调查后立即进行。
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利那洛肽组药物依从性
大体时间：问卷调查后立即进行。
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利那洛肽组按方案服用3粒利那洛肽胶囊的受试者比例。
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问卷调查后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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