Applicering av linaklotidkapsel i tarmförberedelse för koloskopi
16 januari 2024 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Applicering av linaklotidkapsel i tarmförberedelse för koloskopi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Det kliniska syftet med denna studie var att undersöka om adjuvansapplikationen av linaklotid i tarmförberedelser för koloskopi kunde förbättra kvaliteten på tarmförberedelser eller minska dosen av laxermedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1575
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, man eller kvinna;
- Att genomgå diagnostisk, screening eller övervakning av koloskopi;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Svår kardiopulmonell insufficiens, njursvikt eller en historia av stroke eller hjärtinfarkt inom sex månader;
- Historik av buk- eller bäckenkirurgi;
- Gravida och ammande kvinnor;
- BMI > 28, BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsjukdom, förstoppning (avföring mindre än 3 gånger under den senaste veckan, och mödosam avföring, fekal skleros, låg volym) eller tarmobstruktion och andra högriskfaktorer för tarmens förberedelse;
- onormal koagulationsfunktion eller ta antiblodplätts- eller antikoagulantia inom 7 dagar;
- Varningssymtom och tecken på kolorektal cancer: hematochezi, melena, oförklarlig anemi, låg kroppsvikt, bukmassa, positivt digitalt rektaltest; eller imaging och laboratorietester misstänker starkt kolorektal cancer;
- Kolonpolyper har identifierats;
- Stow-poäng 7 (vattnig, ingen fast massa), diarré ansågs;
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 60 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3L PEG + Linaklotid
Tarmförberedelse för koloskopi utfördes med 3L polyetylenglykollösning kombinerad med 3-dagars linaklotid.
|
Före koloskopi ska deltagaren ta linaklotidkapslar i 3 dagar (1 tablett ska tas minst 30 minuter före den första måltiden varje dag).
Deltagaren tar 1500 ml polyetylenglykolelektrolytlösning inom 1,5 timme från kl. 20.00 natten före undersökningen; och upprepa samma dos av polyetylenglykolelektrolytlösning 4-6 timmar före koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Enbart 3L PEG
Tarmförberedelse för koloskopi utfördes med 3L polyetylenglykollösning utan linaklotid.
|
Deltagaren tar 1500 ml polyetylenglykolelektrolytlösning inom 1,5 timme från kl. 20.00 natten före undersökningen; och upprepa samma dos av polyetylenglykolelektrolytlösning 4-6 timmar före koloskopi.
|
|
Experimentell: 2L PEG + Linaklotid
Tarmförberedelse för koloskopi utfördes med 2L polyetylenglykollösning kombinerad med 3-dagars linaklotid.
|
Före koloskopi ska deltagaren ta linaklotidkapslar i 3 dagar (1 tablett ska tas minst 30 minuter före den första måltiden varje dag).
Deltagaren tar 1000 ml polyetylenglykolelektrolytlösning inom 1 timme från kl. 20.00 natten före undersökningen; och upprepa samma dos av polyetylenglykolelektrolytlösning 4-6 timmar före koloskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmförberedelse adekvat takt
Tidsram: inom 10 minuter efter att ha sett koloskopivideon.
|
Andelen deltagare med alla poäng för kolonsegment (höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon) var ≥ 2 enligt Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
|
inom 10 minuter efter att ha sett koloskopivideon.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston tarmförberedande skala poäng
Tidsram: Inom 10 minuter efter att ha tittat på koloskopivideo.
|
BBPS-poängreglerna: 0, oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas; 1, del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet som ses, men andra områden av tjocktarmssegmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska; 2, mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl; 3, hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl, utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.
ju högre poäng, desto bättre kvalitet på tarmförberedelserna.
3 tarmsegment poängsattes separat: den högra sidan av tjocktarmen, den tvärgående sektionen av tjocktarmen och den vänstra sidan av tjocktarmen.
Total BBPS-poäng 0-9, ju högre poäng, desto bättre kvalitet på tarmförberedelser.
|
Inom 10 minuter efter att ha tittat på koloskopivideo.
|
|
Aronchick skala
Tidsram: Inom 10 minuter efter att ha tittat på koloskopivideo.
|
Den totala tarmförberedelsen poängsattes före spolning eller sugning.
Aronchick-skalans poängregler: 1, utmärkt, en liten mängd vätska, 95 % slemhinna är synlig; 2, bra, mycket klar vätska, som täcker 5%-25% av slemhinnan, 90% slemhinnan är synlig; 3, medium, halvfast gödsel som inte kan sugas ut eller tvättas bort, 90 % slemhinna syns; 4, dålig, halvfast gödsel som inte kan sugas ut eller tvättas bort, 90 % slemhinna syns; 5, otillräcklig, upprepad tarmförberedelse eller omundersökning krävs.
Total Aronchick poäng 1-5, ju lägre poäng, desto bättre kvalitet på tarmförberedelser.
|
Inom 10 minuter efter att ha tittat på koloskopivideo.
|
|
Tarmförberedelse utmärkt hastighet
Tidsram: Inom 10 minuter efter att ha tittat på koloskopivideo.
|
Andelen deltagare med totalpoäng ≥ 8 enligt Boston Bowel Preparation Scale.
|
Inom 10 minuter efter att ha tittat på koloskopivideo.
|
|
Färdigställandegrad av tarmförberedelser bedöms genom enkätundersökning
Tidsram: Omedelbart efter enkätundersökning.
|
Andel försökspersoner med laxerande intag större än 90 % av den erforderliga mängden i protokollet.
|
Omedelbart efter enkätundersökning.
|
|
Ämnesnöjdhetsgrad bedömd av enkätundersökning
Tidsram: Omedelbart efter enkätundersökning.
|
Andel försökspersoner som är nöjda med hela tarmens förberedelseprocess.
Ämnesnöjdheten delades in i fyra betyg: 4, mycket nöjda; 3, måttligt nöjd; 2, måttligt missnöjd; 1, mycket missnöjd.
Ämnen i årskurs 3 och 4 ansågs nöjda; ämnen i årskurs 1 och 2 ansågs missnöjda.
|
Omedelbart efter enkätundersökning.
|
|
Endoskopister är nöjda med kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: Omedelbart efter koloskopi.
|
Andel endoskopister som är nöjda med kvaliteten på tarmförberedelser under koloskopi.
Endoskopisters tillfredsställelse delades in i fyra grader: 4, mycket nöjda; 3, måttligt nöjd; 2, måttligt missnöjd; 1, mycket missnöjd.
Ämnen i årskurs 3 och 4 ansågs nöjda; ämnen i årskurs 1 och 2 ansågs missnöjda.
|
Omedelbart efter koloskopi.
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 14 dagar efter kololosin.
|
Adenomdetektionsfrekvensen beräknades som antalet koloskopier med minst ett detekterat adenom dividerat med det totala antalet koloskopier i gruppen.
Adenomatösa polyper måste bekräftas av patologiska fynd.
|
14 dagar efter kololosin.
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: Omedelbart efter koloskopi.
|
Polypdetekteringshastigheten beräknades som antalet koloskopier med minst en detekterad polyp dividerat med det totala antalet koloskopier i gruppen.
|
Omedelbart efter koloskopi.
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd genom enkätundersökning
Tidsram: Omedelbart efter enkätundersökning.
|
Andel försökspersoner med biverkningar som inträffar i tarmberedningen.
|
Omedelbart efter enkätundersökning.
|
|
Läkemedelsöverensstämmelse i linaklotidgruppen
Tidsram: Omedelbart efter enkätundersökning.
|
Andel försökspersoner Tar 3 linaklotidkapslar enligt protokollet i linaklotidgruppen.
|
Omedelbart efter enkätundersökning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Linaclotide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3L PEG + Linaklotid
-
Changhai HospitalOkändAdenomdetektionsfrekvens | Tarmförberedande skala | mängden luftbubblaKina
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadTarmförberedande kvalitetKorea, Republiken av
-
Changhai HospitalOkändAdenomdetektionsfrekvens | Tarmförberedande skalaKina
-
AstraZenecaAvslutadStudie för att beskriva behandlingsmönster och resultat hos EGFRm NSCLC-patienter i Belgien (REVEAL)Karcinom, icke-småcellig lungaBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLångvarig livskvalitet hos patienter med metastaserande melanom som behandlas med checkpoint-hämmareMetastaserande melanomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk myeloid leukemiFrankrike
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutad
-
Inje UniversityAvslutadKoloskopi | TarmförberedelseKorea, Republiken av