Применение капсул линаклотида при подготовке кишечника к колоноскопии
18 июня 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Применение капсул линаклотида при подготовке кишечника к колоноскопии: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Клиническая цель этого исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли адъювантное применение линаклотида при подготовке кишечника к колоноскопии улучшить качество подготовки кишечника или снизить дозировку слабительных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1607
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Пройти диагностическую, скрининговую или контрольную колоноскопию;
- Подписанное письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность, почечная недостаточность или инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе в течение шести месяцев;
- История абдоминальной или тазовой хирургии;
- Беременные и кормящие женщины;
- ИМТ > 28, ИМТ < 18,5, воспалительные заболевания кишечника, запоры (дефекация менее 3 раз за последнюю неделю, затрудненная дефекация, склероз каловых масс, малый объем) или кишечная непроходимость и другие факторы высокого риска подготовки кишечника;
- Нарушение свертывающей функции или прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов в течение 7 дней;
- Предупреждающие симптомы и признаки колоректального рака: гематохезия, мелена, необъяснимая анемия, низкая масса тела, образование в брюшной полости, положительный пальцевой ректальный тест; или визуализирующие и лабораторные тесты с высокой степенью подозрения на колоректальный рак;
- Выявлены полипы толстой кишки;
- Оценка по Stow 7 (водянистая, без твердой массы), рассматривалась диарея;
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 60 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 л ПЭГ + линаклотид
Подготовку кишечника к колоноскопии проводили с помощью 3 л раствора полиэтиленгликоля в сочетании с 3-дневным линаклотидом.
|
Перед колоноскопией пациент принимает линаклотид в капсулах в течение 3 дней (по 1 таблетке не менее чем за 30 минут до первого приема пищи каждый день).
Участник должен принять 1500 мл электролитного раствора полиэтиленгликоля в течение 1,5 часов с 20:00 накануне исследования; и повторить ту же дозу раствора электролита полиэтиленгликоля за 4-6 часов до колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: 3 л ПЭГ в одиночку
Подготовку кишечника к колоноскопии проводили 3 л раствора полиэтиленгликоля без линаклотида.
|
Участник должен принять 1500 мл электролитного раствора полиэтиленгликоля в течение 1,5 часов с 20:00 накануне исследования; и повторить ту же дозу раствора электролита полиэтиленгликоля за 4-6 часов до колоноскопии.
|
|
Экспериментальный: 2 л ПЭГ + линаклотид
Подготовку кишечника к колоноскопии проводили с помощью 2 л раствора полиэтиленгликоля в сочетании с 3-дневным линаклотидом.
|
Перед колоноскопией пациент принимает линаклотид в капсулах в течение 3 дней (по 1 таблетке не менее чем за 30 минут до первого приема пищи каждый день).
Участник должен принять 1000 мл электролитного раствора полиэтиленгликоля в течение 1 часа с 20 часов вечера накануне исследования; и повторить ту же дозу раствора электролита полиэтиленгликоля за 4-6 часов до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
Доля участников с оценкой всех сегментов толстой кишки (правая, поперечная, левая) составляла ≥ 2 по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
|
в течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: В течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
Правила оценки BBPS: 0, неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой не виден из-за твердого стула, который не может быть очищен; 1 видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие участки сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости; 2, незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты кала и/или непрозрачная жидкость, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки; 3 хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки, без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости.
чем выше балл, тем лучше качество подготовки кишечника.
Отдельно оценивали 3 сегмента кишечника: правый отдел толстой кишки, поперечный отдел толстой кишки и левый отдел толстой кишки.
Суммарный балл BBPS 0-9, чем выше балл, тем лучше качество подготовки кишечника.
|
В течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
|
Шкала Арончика
Временное ограничение: В течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
Общая подготовка кишечника оценивалась перед ирригацией или аспирацией.
Правила оценки по шкале Арончика: 1 — отлично, небольшое количество жидкости, видно 95% слизистой оболочки; 2, хорошо, много прозрачной жидкости, покрывающей 5-25% слизистой оболочки, видно 90% слизистой оболочки; 3 — средний, полутвердый навоз, который невозможно отсосать или смыть, видно 90% слизистой оболочки; 4 — скудный, полутвердый навоз, который невозможно отсосать или смыть, видно 90% слизистой оболочки; 5, неадекватная, требуется повторная подготовка кишечника или повторное обследование.
Суммарный балл по Арончику 1-5, чем ниже балл, тем лучше качество подготовки кишечника.
|
В течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
|
Подготовка кишечника отличная скорость
Временное ограничение: В течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
Доля участников с общим баллом ≥ 8 по Бостонской шкале подготовки кишечника.
|
В течение 10 минут после просмотра видео колоноскопии.
|
|
Скорость завершения подготовки кишечника, оцененная с помощью анкетного опроса
Временное ограничение: Сразу после анкетного опроса.
|
Доля субъектов с приемом слабительного более 90% от необходимого количества в протоколе.
|
Сразу после анкетного опроса.
|
|
Уровень удовлетворенности субъектов, оцененный с помощью анкетного опроса
Временное ограничение: Сразу после анкетного опроса.
|
Доля испытуемых, удовлетворенных всем процессом подготовки кишечника.
Удовлетворенность субъектов была разделена на четыре степени: 4 — очень удовлетворены; 3, умеренно удовлетворены; 2 — умеренно неудовлетворен; 1, очень недоволен.
Испытуемые 3 и 4 классов считались удовлетворенными; испытуемые 1 и 2 классов считались неудовлетворенными.
|
Сразу после анкетного опроса.
|
|
Удовлетворенность эндоскопистов качеством подготовки кишечника
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии.
|
Доля эндоскопистов, удовлетворенных качеством подготовки кишечника во время колоноскопии.
Удовлетворенность эндоскопистов была разделена на четыре степени: 4 — очень удовлетворены; 3, умеренно удовлетворены; 2 — умеренно неудовлетворен; 1, очень недоволен.
Испытуемые 3 и 4 классов считались удовлетворенными; испытуемые 1 и 2 классов считались неудовлетворенными.
|
Сразу после колоноскопии.
|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 14 дней после колоноскопии.
|
Частота обнаружения аденомы рассчитывалась как количество колоноскопий, при которых хотя бы одна обнаружена аденома, деленное на общее количество колоноскопий в группе.
Аденоматозные полипы должны быть подтверждены патологоанатомическими данными.
|
14 дней после колоноскопии.
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Сразу после колоноскопии.
|
Частота обнаружения полипов рассчитывалась как количество колоноскопий, при которых был обнаружен хотя бы один полип, деленное на общее количество колоноскопий в группе.
|
Сразу после колоноскопии.
|
|
Частота нежелательных явлений, оцененная с помощью анкетного опроса
Временное ограничение: Сразу после анкетного опроса.
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при подготовке кишечника.
|
Сразу после анкетного опроса.
|
|
Соблюдение режима лечения в группе линаклотида
Временное ограничение: Сразу после анкетного опроса.
|
Доля субъектов, принимавших 3 капсулы линаклотида в соответствии с протоколом в группе линаклотида.
|
Сразу после анкетного опроса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Linaclotide
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .