Linaclotide kapszula alkalmazása a vastagbéltükrözéshez szükséges bélelőkészítésben
2024. január 16. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
A Linaclotide kapszula alkalmazása a bél előkészítésében kolonoszkópiára: többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a klinikai célja annak vizsgálata volt, hogy a linaclotide adjuváns alkalmazása a kolonoszkópiás bélelőkészítésben javíthatja-e a bélelőkészítés minőségét vagy csökkentheti-e a hashajtók adagját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1575
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonszám: +86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Bai
- Telefonszám: +86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves, férfi vagy nő;
- Diagnosztikai, szűrési vagy monitorozó kolonoszkópiának alávetni;
- Aláírt írásos beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőelégtelenség, veseelégtelenség vagy hat hónapon belül a kórtörténetben szereplő stroke vagy szívinfarktus;
- Hasi vagy kismedencei műtétek anamnézisében;
- Terhes és szoptató nők;
- BMI > 28, BMI < 18,5, gyulladásos bélbetegség, székrekedés (3-nál kevesebb székletürítés az elmúlt héten, és fáradságos székletürítés, székletszklerózis, alacsony térfogat) vagy bélelzáródás és a bél előkészítésének egyéb nagy kockázatú tényezői;
- Rendellenes véralvadási funkció vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése 7 napon belül;
- A vastagbélrák figyelmeztető tünetei és jelei: hematochezia, melena, megmagyarázhatatlan vérszegénység, alacsony testsúly, hasi tömeg, pozitív digitális végbélteszt; vagy a képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok nagymértékben gyanítják a vastag- és végbélrákot;
- A vastagbélpolipokat azonosították;
- Tárolási pontszám 7 (vizes, nincs szilárd tömeg), hasmenést vettek figyelembe;
- Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3L PEG + Linaklotid
A vastagbéltükrözéshez szükséges bélelőkészítést 3 literes polietilénglikol oldattal 3 napos linaclotiddal kombinálva végeztük.
|
A kolonoszkópia előtt a résztvevő 3 napig vegyen be linaclotide kapszulát (1 tablettát minden nap az első étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni).
A vizsgálatot megelőző este 20 órától 1,5 órán belül vegyen be a résztvevő 1500 ml polietilénglikol elektrolit oldatot; és ismételje meg ugyanazt a polietilénglikol elektrolit oldatot 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 3 literes PEG önmagában
A vastagbéltükrözéshez szükséges bélelőkészítést 3 literes polietilénglikol oldattal végeztük linaklotid nélkül.
|
A vizsgálatot megelőző este 20 órától 1,5 órán belül vegyen be a résztvevő 1500 ml polietilénglikol elektrolit oldatot; és ismételje meg ugyanazt a polietilénglikol elektrolit oldatot 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
|
|
Kísérleti: 2L PEG + Linaklotid
A vastagbéltükrözéshez szükséges bélelőkészítést 2 literes polietilénglikol oldattal és 3 napos linaklotiddal kombináltuk.
|
A kolonoszkópia előtt a résztvevő 3 napig vegyen be linaclotide kapszulát (1 tablettát minden nap az első étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni).
A vizsgálatot megelőző este 20 órától 1 órán belül a résztvevő 1000 ml polietilénglikol elektrolit oldatot vegyen be; és ismételje meg ugyanazt a polietilénglikol elektrolit oldatot 4-6 órával a kolonoszkópia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélelőkészítés megfelelő üteme
Időkeret: a kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
Az összes vastagbélszegmens pontszámmal rendelkező résztvevők aránya (jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél) ≥ 2 volt a Bostoni Bélelőkészítési Skála (BBPS) szerint.
|
a kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bostoni bél előkészítési skála pontszáma
Időkeret: A kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
A BBPS pontozási szabályai: 0, előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani; Az 1. ábrán a vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens többi területe nem jól látható a festődés, a maradék széklet és/vagy az átlátszatlan folyadék miatt; 2, kis mennyiségű maradék festés, kis széklettöredékek és/vagy átlátszatlan folyadék, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható; 3, a vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festődés nélkül, kis széklettöredékekkel vagy átlátszatlan folyadékkal.
minél magasabb a pontszám, annál jobb a bélelőkészítés minősége.
3 bélszakaszt értékeltünk külön: a vastagbél jobb oldalát, a vastagbél keresztirányú szakaszát és a vastagbél bal oldalát.
A BBPS összpontszáma 0-9, minél magasabb a pontszám, annál jobb a bélelőkészítés minősége.
|
A kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
|
Aronchick skála
Időkeret: A kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
A teljes bélelőkészítést az öntözés vagy leszívás előtt értékeltük.
Az Aronchick Skála pontozási szabályai: 1, kiváló, kis mennyiségű folyadék, 95%-os nyálkahártya látható; 2, jó, sok tiszta folyadék, a nyálkahártya 5%-25%-át borítja, 90%-a látható; 3, közepes, félszilárd trágya, amely nem szívható ki, nem mosható le, 90% nyálkahártya látható; 4, gyenge, félszilárd trágya, amely nem szívható ki, nem mosható le, 90% nyálkahártya látható; 5, nem megfelelő, ismételt bélelőkészítés vagy újravizsgálat szükséges.
Az Aronchick összpontszáma 1-5, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a bélelőkészítés minősége.
|
A kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
|
A bélelőkészítés kiváló üteme
Időkeret: A kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
Azon résztvevők aránya, akik összpontszáma ≥ 8 a Bostoni Bélelőkészítési Skála szerint.
|
A kolonoszkópiás videó megtekintése után 10 percen belül.
|
|
Kérdőíves felméréssel értékelve a bélelőkészítés befejezési arányát
Időkeret: Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
A protokollban előírt mennyiség 90%-ánál nagyobb hashajtót szedő alanyok aránya.
|
Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
|
Az alanyok elégedettségi aránya kérdőíves felméréssel értékelve
Időkeret: Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
Azon alanyok aránya, akik elégedettek a teljes bélfelkészítési folyamattal.
A tantárgyak elégedettségét négy osztályba osztották: 4, nagyon elégedett; 3, közepesen elégedett; 2, közepesen elégedetlen; 1, nagyon elégedetlen.
A 3. és 4. évfolyamos alanyokat elégedettnek tekintettük; évfolyamos tantárgyak elégedetlennek minősültek.
|
Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
|
Az endoszkóposok elégedettsége a bélelőkészítés minőségével
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia után.
|
A vastagbéltükrözés során a bélelőkészítés minőségével elégedett endoszkópos szakemberek aránya.
Az endoszkóposok elégedettségét négy osztályba osztották: 4, nagyon elégedett; 3, közepesen elégedett; 2, közepesen elégedetlen; 1, nagyon elégedetlen.
A 3. és 4. évfolyamos alanyokat elégedettnek tekintettük; évfolyamos tantárgyak elégedetlennek minősültek.
|
Közvetlenül a kolonoszkópia után.
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 14 nappal a kolonoszkópia után.
|
Az adenoma kimutatási arányát úgy számítottuk ki, hogy azon kolonoszkópiák számát, amelyeknél legalább egy adenomát észleltek, elosztjuk a csoportban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
Az adenomás polipokat kóros leletekkel kell megerősíteni.
|
14 nappal a kolonoszkópia után.
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: Közvetlenül a kolonoszkópia után.
|
A polip-detektálási arányt úgy számítottuk ki, hogy a legalább egy polipot észlelt kolonoszkópiák számát elosztjuk a csoportban végzett kolonoszkópiák teljes számával.
|
Közvetlenül a kolonoszkópia után.
|
|
Kérdőíves felméréssel értékelt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
Azon alanyok aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a bélfelkészítés során.
|
Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
|
Gyógyszermegfelelőség a linaclotide csoportban
Időkeret: Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
Az alanyok aránya 3 linaclotide kapszula bevétele a protokoll szerint a linaclotide csoportban.
|
Közvetlenül a kérdőíves felmérés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Linaclotide
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3L PEG + Linaklotid
-
Changhai HospitalIsmeretlenAdenoma észlelési aránya | Bélelőkészítő skála | a Levegőbuborék mennyiségeKína
-
Changhai HospitalIsmeretlenAdenoma észlelési aránya | Bélelőkészítő skálaKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveKrónikus mieloid leukémiaFranciaország
-
University of ZurichMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegségek, intersticiális | Krónikus tüdőbetegségSvájc
-
BioMarin PharmaceuticalBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveMetasztatikus melanomaEgyesült Államok
-
Inje UniversityBefejezveKolonoszkópia | Bél előkészítéseKoreai Köztársaság
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásGyermekkori növekedési hormon hiány (PGHD)Kína