Anvendelse af linaclotide kapsel i tarmforberedelse til koloskopi
18. juni 2024 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anvendelse af linaclotide kapsel i tarmforberedelse til koloskopi: en multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Det kliniske formål med denne undersøgelse var at undersøge, om adjuverende anvendelse af linaclotide i tarmforberedelse til koloskopi kunne forbedre kvaliteten af tarmforberedelse eller reducere doseringen af afføringsmidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1607
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel, mand eller kvinde;
- At gennemgå diagnostisk, screening eller overvågning af koloskopi;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiopulmonal insufficiens, nyresvigt eller en anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for seks måneder;
- Anamnese med abdominal- eller bækkenkirurgi;
- Gravide og ammende kvinder;
- BMI > 28, BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsygdom, obstipation (afføring mindre end 3 gange i den sidste uge, og besværlig afføring, fækal sklerose, lavt volumen) eller tarmobstruktion og andre højrisikofaktorer ved tarmforberedelse;
- Unormal koagulationsfunktion eller indtagelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler inden for 7 dage;
- Advarselssymptomer og tegn på tyktarmskræft: hæmatochezi, melena, uforklarlig anæmi, lav kropsvægt, abdominal masse, positiv digital rektaltest; eller billeddiagnostik og laboratorietests har stor mistanke om kolorektal cancer;
- Kolonpolypper er blevet identificeret;
- Stow score 7 (vandig, ingen fast masse), diarré blev overvejet;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 60 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 3L polyethylenglycolopløsning kombineret med 3-dages linaclotid.
|
Før koloskopi skal deltageren tage linaclotide kapsler i 3 dage (1 tablet skal tages mindst 30 minutter før det første måltid hver dag).
Deltageren tager 1500 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøgelsen; og gentag den samme dosis polyethylenglycol elektrolytopløsning 4-6 timer før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: 3L PEG alene
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 3L polyethylenglycolopløsning uden linaclotid.
|
Deltageren tager 1500 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1,5 time fra kl. 20.00 natten før undersøgelsen; og gentag den samme dosis polyethylenglycol elektrolytopløsning 4-6 timer før koloskopi.
|
|
Eksperimentel: 2L PEG + Linaclotide
Tarmforberedelse til koloskopi blev udført med 2L polyethylenglycolopløsning kombineret med 3-dages linaclotid.
|
Før koloskopi skal deltageren tage linaclotide kapsler i 3 dage (1 tablet skal tages mindst 30 minutter før det første måltid hver dag).
Deltageren tager 1000 ml polyethylenglycol elektrolytopløsning inden for 1 time fra kl. 20 natten før undersøgelsen; og gentag den samme dosis polyethylenglycol elektrolytopløsning 4-6 timer før koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm forberedelse passende hastighed
Tidsramme: inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
Andelen af deltagere med alle tyktarmssegmentscores (højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm) var ≥ 2 ifølge Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
|
inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston tarmforberedelse skala score
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
BBPS-scoringsreglerne: 0, uforberedt tyktarmssegment med slimhinde, der ikke ses på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes; 1, del af slimhinden i tyktarmssegmentet set, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske; 2, mindre mængde af resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt; 3, hele slimhinden i tyktarmssegmentet set godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske.
jo højere score, jo bedre kvalitet af tarmforberedelse.
3 tarmsegmenter blev scoret separat: højre side af tyktarmen, tværsnit af tyktarmen og venstre side af tyktarmen.
Samlet BBPS-score 0-9, jo højere score, jo bedre kvalitet af tarmforberedelse.
|
Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
|
Aronchick skala
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
Den samlede tarmforberedelse blev scoret før skylning eller sugning.
Aronchick-skalaens scoringsregler: 1, fremragende, en lille mængde væske, 95 % slimhinde er synlig; 2, god, masser af klar væske, der dækker 5%-25% af slimhinden, 90% slimhinden er synlig; 3, medium, halvfast gødning, der ikke kan suges ud eller vaskes væk, 90 % slimhinde er synlig; 4, dårlig, halvfast gødning, der ikke kan suges ud eller vaskes væk, 90 % slimhinde er synlig; 5, kræves utilstrækkelig, gentagen tarmforberedelse eller ny undersøgelse.
Samlet Aronchick-score 1-5, jo lavere score, jo bedre er kvaliteten af tarmforberedelse.
|
Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
|
Tarmforberedelse fremragende hastighed
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
Andelen af deltagere med samlet score ≥ 8 ifølge Boston Bowel Preparation Scale.
|
Inden for 10 minutter efter at have set koloskopivideo.
|
|
Fuldførelsesrate for tarmforberedelse vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
Andel af forsøgspersoner med indtag af afføringsmiddel større end 90 % af den krævede mængde i protokollen.
|
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
|
Forsøgs tilfredshed vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
Andel af forsøgspersoner, der er tilfredse med hele tarmforberedelsesprocessen.
Fagenes tilfredshed blev opdelt i fire karakterer: 4, meget tilfreds; 3, moderat tilfreds; 2, moderat utilfreds; 1, meget utilfreds.
Fagene i klasse 3 og 4 blev betragtet som tilfredse; fag i 1. og 2. klasse blev betragtet som utilfredse.
|
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
|
Endoskopisters tilfredshed med kvaliteten af tarmforberedelse
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi.
|
Andel af endoskopister, der er tilfredse med kvaliteten af tarmforberedelse under koloskopi.
Endoskopers tilfredshed blev opdelt i fire grader: 4, meget tilfreds; 3, moderat tilfreds; 2, moderat utilfreds; 1, meget utilfreds.
Fagene i klasse 3 og 4 blev betragtet som tilfredse; fag i 1. og 2. klasse blev betragtet som utilfredse.
|
Umiddelbart efter koloskopi.
|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: 14 dage efter colonosopi.
|
Adenomdetektionsraten blev beregnet som antallet af koloskopier med mindst ét påvist adenom divideret med det samlede antal koloskopier i gruppen.
Adenomatøse polypper skal bekræftes ved patologiske fund.
|
14 dage efter colonosopi.
|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter koloskopi.
|
Polypdetektionshastigheden blev beregnet som antallet af koloskopier med mindst én detekteret polyp divideret med det samlede antal koloskopier i gruppen.
|
Umiddelbart efter koloskopi.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der forekommer i tarmforberedelse.
|
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
|
Lægemiddeloverholdelse i linaclotide-gruppen
Tidsramme: Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
Andel af forsøgspersoner, der tager 3 linaclotide kapsler i henhold til protokollen i linaclotide gruppe.
|
Umiddelbart efter spørgeskemaundersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Linaclotide
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med 3L PEG + Linaclotide
-
Changhai HospitalUkendtAdenomdetektionshastighed | Tarmforberedelsesskala | mængden af luftbobleKina
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetKvalitet af tarmforberedelseKorea, Republikken
-
Karolinska InstitutetAfsluttetReumatiske sygdomme | Rheumatoid arthritis | Psoriasisgigt | Ankyloserende spondylitis | PolyarthritisSverige
-
Changhai HospitalUkendtAdenomdetektionshastighed | TarmforberedelsesskalaKina
-
AstraZenecaAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeBelgien
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Second Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTarmforberedelse til koloskopi
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmiFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater