Toepassing van Linaclotide-capsule bij darmvoorbereiding voor colonoscopie
18 juni 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Toepassing van Linaclotide-capsule bij darmvoorbereiding voor colonoscopie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het klinische doel van deze studie was om te onderzoeken of de adjuvante toepassing van linaclotide bij de darmvoorbereiding voor colonoscopie de kwaliteit van de darmvoorbereiding zou kunnen verbeteren of de dosering van laxeermiddelen zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1607
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- Diagnostische, screening of monitoring coloscopie ondergaan;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, nierfalen of een voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct binnen zes maanden;
- Geschiedenis van abdominale of bekkenchirurgie;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- BMI > 28, BMI < 18,5, inflammatoire darmaandoening, constipatie (minder dan 3 keer ontlasting in de afgelopen week, en moeizame ontlasting, fecale sclerose, laag volume) of darmobstructie en andere risicovolle factoren van darmvoorbereiding;
- Abnormale stollingsfunctie of inname van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen binnen 7 dagen;
- Waarschuwingssymptomen en tekenen van colorectale kanker: hematochezia, melena, onverklaarde bloedarmoede, laag lichaamsgewicht, buikmassa, positieve digitale rectale test; of beeldvormende en laboratoriumtests zeer verdachte colorectale kanker;
- Colonpoliepen zijn geïdentificeerd;
- Stowscore 7 (waterig, geen vaste massa), diarree werd overwogen;
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 60 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3L PEG + Linaclotide
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met 3L polyethyleenglycoloplossing gecombineerd met 3-daagse linaclotide.
|
Voorafgaand aan de colonoscopie neemt de deelnemer gedurende 3 dagen linaclotide-capsules in (1 tablet moet elke dag minstens 30 minuten voor de eerste maaltijd worden ingenomen).
De deelnemer neemt binnen 1,5 uur vanaf 20.00 uur de avond voor het onderzoek 1500 ml polyethyleenglycol-elektrolytoplossing in; en herhaal dezelfde dosis polyethyleenglycol-elektrolytoplossing 4-6 uur vóór colonoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 3L PEG alleen
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met 3L polyethyleenglycoloplossing zonder linaclotide.
|
De deelnemer neemt binnen 1,5 uur vanaf 20.00 uur de avond voor het onderzoek 1500 ml polyethyleenglycol-elektrolytoplossing in; en herhaal dezelfde dosis polyethyleenglycol-elektrolytoplossing 4-6 uur vóór colonoscopie.
|
|
Experimenteel: 2L PEG + Linaclotide
Darmvoorbereiding voor colonoscopie werd uitgevoerd met 2L polyethyleenglycoloplossing gecombineerd met 3-daagse linaclotide.
|
Voorafgaand aan de colonoscopie neemt de deelnemer gedurende 3 dagen linaclotide-capsules in (1 tablet moet elke dag minstens 30 minuten voor de eerste maaltijd worden ingenomen).
Deelnemer neemt binnen 1 uur vanaf 20.00 uur de avond voor het onderzoek 1000 ml polyethyleenglycol-elektrolytoplossing in; en herhaal dezelfde dosis polyethyleenglycol-elektrolytoplossing 4-6 uur vóór colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding adequaat tarief
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
Het aantal deelnemers met alle scores van het colonsegment (rechter colon, transversale colon, linker colon) was ≥ 2 volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).
|
binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston darmvoorbereiding schaalscore
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
De BBPS-scoreregels: 0, onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd; 1, deel van slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment zijn niet goed te zien vanwege verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2, kleine hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment is goed te zien; 3, gehele mucosa van colonsegment goed gezien, zonder resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de darmvoorbereiding.
Er werden 3 darmsegmenten afzonderlijk gescoord: de rechterkant van de dikke darm, het transversale deel van de dikke darm en de linkerkant van de dikke darm.
Totale BBPS-score 0-9, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de darmvoorbereiding.
|
Binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
|
Aronchick-schaal
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
Algehele darmvoorbereiding werd gescoord voorafgaand aan irrigatie of afzuiging.
De scoreregels van de Aronchick-schaal: 1, uitstekend, een kleine hoeveelheid vloeistof, 95% slijmvlies is zichtbaar; 2, goed, veel heldere vloeistof, die 5% -25% van het slijmvlies bedekt, 90% slijmvlies is zichtbaar; 3, middelmatige, halfvaste mest die niet kan worden weggezogen of weggespoeld, 90% slijmvlies is zichtbaar; 4, arme, halfvaste mest die niet weggezogen of weggespoeld kan worden, 90% slijmvlies is zichtbaar; 5 is onvoldoende, herhaalde darmvoorbereiding of heronderzoek vereist.
Totale Aronchick-score 1-5, hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van de darmvoorbereiding.
|
Binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
|
Darmvoorbereiding uitstekend tarief
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
Het percentage deelnemers met een totale score ≥ 8 volgens de Boston Bowel Preparation Scale.
|
Binnen 10 minuten na het bekijken van de colonoscopievideo.
|
|
Voltooiingspercentage darmvoorbereiding beoordeeld door vragenlijstenquête
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
Percentage proefpersonen met een inname van laxeermiddelen van meer dan 90% van de vereiste hoeveelheid in het protocol.
|
Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
|
Tevredenheidspercentage proefpersonen beoordeeld door vragenlijstenquête
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
Percentage proefpersonen dat tevreden was met het hele darmvoorbereidingsproces.
De tevredenheid van de proefpersonen werd verdeeld in vier cijfers: 4, zeer tevreden; 3, redelijk tevreden; 2, matig ontevreden; 1, zeer ontevreden.
Onderwerpen in groep 3 en 4 werden als tevreden beschouwd; proefpersonen in groep 1 en 2 werden als ontevreden beschouwd.
|
Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
|
Endoscopisten zijn tevreden over de kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Direct na colonoscopie.
|
Percentage endoscopisten dat tevreden is met de kwaliteit van de darmvoorbereiding tijdens colonoscopie.
De tevredenheid van de endoscopist werd verdeeld in vier cijfers: 4, zeer tevreden; 3, redelijk tevreden; 2, matig ontevreden; 1, zeer ontevreden.
Onderwerpen in groep 3 en 4 werden als tevreden beschouwd; proefpersonen in groep 1 en 2 werden als ontevreden beschouwd.
|
Direct na colonoscopie.
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 14 dagen na colonoscopie.
|
Het adenoomdetectiepercentage werd berekend als het aantal colonoscopieën waarbij ten minste één adenoom werd gedetecteerd, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in de groep.
Adenomateuze poliepen moeten worden bevestigd door pathologische bevindingen.
|
14 dagen na colonoscopie.
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Direct na colonoscopie.
|
Het detectiepercentage poliepen werd berekend als het aantal colonoscopieën waarbij ten minste één poliep werd gedetecteerd, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën in de groep.
|
Direct na colonoscopie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door vragenlijstonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen die optreden bij de darmvoorbereiding.
|
Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
|
Geneesmiddelcompliance in de linaclotidegroep
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
Percentage proefpersonen dat 3 linaclotide-capsules inneemt volgens het protocol in de linaclotidegroep.
|
Onmiddellijk na vragenlijstonderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Linaclotide
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .